- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02806570
Die CorCinch – Studie zur funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR).
Frühe Machbarkeitsstudie des ventrikulären Wiederherstellungssystems AccuCinch®
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienpatient ist mindestens 18 Jahre alt
- Schweregrad der FMR: ≥ Moderat (d. h. 2+, gemäß Stone et al. Designprinzipien für klinische Studien und Endpunktdefinitionen für die Transkatheter-Mitralklappenreparatur und -ersatz: Teil 1: Designprinzipien für klinische Studien. Ein Konsensdokument des Mitral Valve Academic Research Consortium11; und ASE-Richtlinien von 2003 zur Einstufung der Mitralinsuffizienz10)
- Auswurffraktion: ≥20 bis ≤60 %
- Symptomstatus: NYHA II-IV (d. h. ambulant)
- Behandlung und Einhaltung einer optimalen leitliniengerechten medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat
- Chirurgisches Risiko: Der Patient kommt für eine Herzoperation in Frage (spezifische Risikobewertung oder Komorbiditäten sollten Hochrisikomerkmale aufweisen, wie vom Herzteam festgelegt)
- Abschluss aller qualifizierenden Diagnose- und Funktionstests und stimmt zu, den Nachuntersuchungsplan der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblicher organischer Mitralklappenpathologie (z. B. myxomatöse Degeneration, Mitralklappenprolaps oder Dreschflegelsegel)
- Myokardinfarkt oder ein perkutaner Herz-Kreislauf-Eingriff, eine Herz-Kreislauf-Operation oder eine Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen
- Vorheriger chirurgischer, Transkatheter- oder perkutaner Mitralklappeneingriff
- Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
- Hämodynamische Instabilität: Hypotonie (systolischer Druck <90 mmHg) oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
- Alle geplanten Herzoperationen oder Eingriffe innerhalb der nächsten 6 Monate (einschließlich Eingriffe am rechten Herzen)
- Herzinsuffizienz im Stadium D der NYHA-Klasse IV (d. h. nicht gehfähig) oder des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
- Fester systolischer Druck in der Lungenarterie >70 mmHg
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz (gemäß ASE-Richtlinien und vom Echo Core Lab bewertet)
- Modifizierte Rankin-Skala ≥ 4 Behinderung
- Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie.
- Anatomische Pathologie/Einschränkungen, die einen angemessenen Zugang/Implantation des AccuCinch® Ventricular Restoration Systems verhindern (z. B. unterstützen Oberschenkelarterien ein 20F-System nicht)
- Niereninsuffizienz (d. h. eGFR von <30 ml/min/1,73 m2; Stadium 4 oder 5 CKD)
- Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose oder -insuffizienz oder Aortenklappenprothese
- Fluoroskopischer oder echokardiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung des Aortenbogens, eines mobilen Aorten-Atheroms, einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
- Aktive bakterielle Endokarditis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AccuCinch® Ventrikuläres Wiederherstellungssystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-Tage-Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tag
|
Bewerten Sie die 30-Tage-Sicherheit, definiert als gerätebezogene oder verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs). MAE ist eine Kombination aus Tod; Herzinfarkt; bevorstehende Umstellung auf eine Operation; Schlaganfall; schwerwiegende Komplikation der Herzstruktur; schwere Gefäßkomplikation; und Herzinsuffizienz-bedingte Krankenhausaufenthalte. |
30 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital
- Studienleiter: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc. (formerly Guided Delivery Systems Inc.)
- Hauptermittler: Satya Shreenivas, MD, The Christ Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4433
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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