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Die CorCinch – Studie zur funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR).

19. Juli 2023 aktualisiert von: Ancora Heart, Inc.

Frühe Machbarkeitsstudie des ventrikulären Wiederherstellungssystems AccuCinch®

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung des ventrikulären Wiederherstellungssystems AccuCinch® bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und begleitender funktioneller Mitralinsuffizienz, die unter leitliniengerechter medikamentöser Therapie stabile Symptome aufweisen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gerätename wurde von AccuCinch® Ventricular Repair System in AccuCinch® Ventricular Restoration System geändert, FDA-Zulassungsdatum 08.08.2020

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienpatient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Schweregrad der FMR: ≥ Moderat (d. h. 2+, gemäß Stone et al. Designprinzipien für klinische Studien und Endpunktdefinitionen für die Transkatheter-Mitralklappenreparatur und -ersatz: Teil 1: Designprinzipien für klinische Studien. Ein Konsensdokument des Mitral Valve Academic Research Consortium11; und ASE-Richtlinien von 2003 zur Einstufung der Mitralinsuffizienz10)
  • Auswurffraktion: ≥20 bis ≤60 %
  • Symptomstatus: NYHA II-IV (d. h. ambulant)
  • Behandlung und Einhaltung einer optimalen leitliniengerechten medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat
  • Chirurgisches Risiko: Der Patient kommt für eine Herzoperation in Frage (spezifische Risikobewertung oder Komorbiditäten sollten Hochrisikomerkmale aufweisen, wie vom Herzteam festgelegt)
  • Abschluss aller qualifizierenden Diagnose- und Funktionstests und stimmt zu, den Nachuntersuchungsplan der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher organischer Mitralklappenpathologie (z. B. myxomatöse Degeneration, Mitralklappenprolaps oder Dreschflegelsegel)
  • Myokardinfarkt oder ein perkutaner Herz-Kreislauf-Eingriff, eine Herz-Kreislauf-Operation oder eine Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen
  • Vorheriger chirurgischer, Transkatheter- oder perkutaner Mitralklappeneingriff
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
  • Hämodynamische Instabilität: Hypotonie (systolischer Druck <90 mmHg) oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
  • Alle geplanten Herzoperationen oder Eingriffe innerhalb der nächsten 6 Monate (einschließlich Eingriffe am rechten Herzen)
  • Herzinsuffizienz im Stadium D der NYHA-Klasse IV (d. h. nicht gehfähig) oder des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
  • Fester systolischer Druck in der Lungenarterie >70 mmHg
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz (gemäß ASE-Richtlinien und vom Echo Core Lab bewertet)
  • Modifizierte Rankin-Skala ≥ 4 Behinderung
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie.
  • Anatomische Pathologie/Einschränkungen, die einen angemessenen Zugang/Implantation des AccuCinch® Ventricular Restoration Systems verhindern (z. B. unterstützen Oberschenkelarterien ein 20F-System nicht)
  • Niereninsuffizienz (d. h. eGFR von <30 ml/min/1,73 m2; Stadium 4 oder 5 CKD)
  • Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose oder -insuffizienz oder Aortenklappenprothese
  • Fluoroskopischer oder echokardiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung des Aortenbogens, eines mobilen Aorten-Atheroms, einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive bakterielle Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AccuCinch® Ventrikuläres Wiederherstellungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tag

Bewerten Sie die 30-Tage-Sicherheit, definiert als gerätebezogene oder verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs).

MAE ist eine Kombination aus Tod; Herzinfarkt; bevorstehende Umstellung auf eine Operation; Schlaganfall; schwerwiegende Komplikation der Herzstruktur; schwere Gefäßkomplikation; und Herzinsuffizienz-bedingte Krankenhausaufenthalte.

30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • Studienleiter: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc. (formerly Guided Delivery Systems Inc.)
  • Hauptermittler: Satya Shreenivas, MD, The Christ Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4433

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Reparatur der Mitralklappe

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