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Lo studio CorCinch - Rigurgito funzionale della valvola mitrale (FMR).

28 gennaio 2025 aggiornato da: Ancora Heart, Inc.

Studio di fattibilità iniziale del sistema di restauro ventricolare AccuCinch®

Questo è uno studio di fattibilità precoce multicentrico, non randomizzato, prospettico per valutare il sistema di ripristino ventricolare AccuCinch® in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e concomitante rigurgito mitralico funzionale che hanno sintomi stabili durante la terapia medica diretta dalle linee guida

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nome del dispositivo cambiato da AccuCinch® Ventricular Repair System a AccuCinch® Ventricular Restoration System, data di approvazione FDA 08 agosto 2020

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dello studio ha almeno 18 anni
  • Gravità della FMR: ≥ Moderata (ovvero, 2+, secondo Stone et al Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 1: Clinical Trial Design Principles. Un documento di consenso del Mitral Valve Academic Research Consortium11; e Linee guida ASE 2003 per la classificazione del rigurgito mitralico10)
  • Frazione di eiezione: da ≥20 a ≤60%
  • Stato dei sintomi: NYHA II-IV (vale a dire, deambulante)
  • Trattamento e conformità con la terapia medica diretta ottimale delle linee guida per l'insufficienza cardiaca per almeno 1 mese
  • Rischio chirurgico: il soggetto è idoneo per la chirurgia cardiaca (il punteggio di rischio specifico o le comorbilità devono dimostrare caratteristiche di alto rischio, come determinato dall'Heart Team)
  • Completamento di tutti i test diagnostici e funzionali qualificanti e si impegna a rispettare il programma di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativa patologia organica della valvola mitrale (ad es. degenerazione mixomatosa, prolasso della valvola mitrale o lembi volanti)
  • Infarto miocardico o qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni
  • Pregresso intervento chirurgico, transcatetere o percutaneo della valvola mitrale
  • Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Instabilità emodinamica: ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg) o necessità di supporto inotropo o supporto emodinamico meccanico
  • Qualsiasi intervento o intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 6 mesi (comprese le procedure del cuore destro)
  • Classe NYHA IV (cioè non ambulatoriale) o scompenso cardiaco stadio D dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
  • Pressione sistolica dell'arteria polmonare fissa >70 mmHg
  • Grave rigurgito tricuspidale (secondo le linee guida ASE e classificato dall'Echo Core Lab)
  • Scala Rankin modificata ≥ 4 disabilità
  • Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica.
  • Patologia/vincoli anatomici che impediscono un accesso/impianto appropriato del sistema di restauro ventricolare AccuCinch® (ad esempio, le arterie femorali non supportano un sistema 20F)
  • Insufficienza renale (ovvero, eGFR di <30 ml/min/1,73 m2; Stadio 4 o 5 CKD)
  • Stenosi o rigurgito valvolare aortico moderato o grave o protesi valvolare aortica
  • Evidenza fluoroscopica o ecocardiografica di grave calcificazione dell'arco aortico, ateroma aortico mobile, massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Endocardite batterica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di restauro ventricolare AccuCinch®
Dispositivo: Riparazione della valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 giorni di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutare la sicurezza a 30 giorni definita come eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura.

MAE è un composto di morte; infarto miocardico; conversione emergente alla chirurgia; colpo; complicazione maggiore della struttura cardiaca; complicanza vascolare maggiore; e il ricovero per insufficienza cardiaca.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • Direttore dello studio: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc. (formerly Guided Delivery Systems Inc.)
  • Investigatore principale: Satya Shreenivas, MD, The Christ Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4433

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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