Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorCinch - Functional Mitral Valve Regurgitation (FMR) undersøgelse

28. januar 2025 opdateret af: Ancora Heart, Inc.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af AccuCinch® Ventricular Restoration System

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt tidlig gennemførlighedsstudie til evaluering af AccuCinch® Ventricular Restoration System hos patienter med symptomatisk hjertesvigt og samtidig funktionel mitral regurgitation, der har stabile symptomer på guideline-styret medicinsk terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhedens navn ændret fra AccuCinch® Ventricular Repair System til AccuCinch® Ventricular Restoration System, FDA-godkendelsesdato 08. august 2020

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespatienten er mindst 18 år gammel
  • Sværhedsgrad af FMR: ≥ Moderat (dvs. 2+, ifølge Stone et al. Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Del 1: Clinical Trial Design Principles. Et konsensusdokument fra Mitral Valve Academic Research Consortium11; og 2003 ASE-retningslinjer for graduering af mitralregurgitation10)
  • Udstødningsfraktion: ≥20 til ≤60 %
  • Symptomstatus: NYHA II-IV (dvs. ambulant)
  • Behandling og overholdelse af optimal retningslinje rettet medicinsk terapi for hjertesvigt i mindst 1 måned
  • Kirurgisk risiko: Forsøgspersonen er berettiget til hjertekirurgi (specifik risikoscore eller komorbiditeter bør vise højrisikotræk, som bestemt af hjerteteamet)
  • Gennemførelse af alle kvalificerende diagnostiske og funktionelle tests og accepterer at overholde studieopfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant organisk mitralklappatologi (f. myxomatøs degeneration, mitralklapprolaps eller slagleblade)
  • Myokardieinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 30 dage
  • Forudgående kirurgisk, transkateter- eller perkutan mitralklapindgreb
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
  • Hæmodynamisk ustabilitet: Hypotension (systolisk tryk <90 mmHg) eller behov for inotrop støtte eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Eventuelle planlagte hjerteoperationer eller indgreb inden for de næste 6 måneder (inklusive højre hjerteprocedurer)
  • NYHA klasse IV (dvs. ikke-ambulatorisk) eller American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Stage D hjertesvigt
  • Fast pulmonal arterie systolisk tryk >70 mmHg
  • Alvorlig trikuspidal regurgitation (i henhold til ASE retningslinjer og bedømt af Echo Core Lab)
  • Modificeret Rankin-skala ≥ 4 handicap
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi.
  • Anatomisk patologi/begrænsninger, der forhindrer passende adgang/implantering af AccuCinch® Ventricular Restoration System (f.eks. understøtter lårbensarterier ikke et 20F-system)
  • Nyreinsufficiens (dvs. eGFR på <30ml/min/1,73m2; Stadie 4 eller 5 CKD)
  • Moderat eller svær aortaklapstenose eller regurgitation eller aortaklapprotese
  • Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv bakteriel endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem
Enhed: Reparation af mitralklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages sikkerhed
Tidsramme: 30 dage

Vurder 30-dages sikkerhed defineret som udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (MAE'er).

MAE er en sammensætning af døden; myokardieinfarkt; emergent konvertering til kirurgi; slag; større hjertestrukturkomplikation; større vaskulær komplikation; og hjertesvigt-relateret indlæggelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • Studieleder: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc. (formerly Guided Delivery Systems Inc.)
  • Ledende efterforsker: Satya Shreenivas, MD, The Christ Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Anslået)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4433

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Reparation af mitralklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner