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O CorCinch - Estudo Funcional da Regurgitação da Valva Mitral (FMR)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Ancora Heart, Inc.

Estudo de Viabilidade Antecipado do Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch®

Este é um estudo de viabilidade precoce multicêntrico, não randomizado, prospectivo para avaliar o Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch® em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática e regurgitação mitral funcional concomitante que apresentam sintomas estáveis ​​em terapia médica dirigida por diretrizes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nome do dispositivo alterado de Sistema de reparo ventricular AccuCinch® para Sistema de restauração ventricular AccuCinch®, Data de aprovação do FDA 08 de agosto de 2020

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente do estudo tem pelo menos 18 anos de idade
  • Gravidade da FMR: ≥ Moderada (ou seja, 2+, de acordo com Stone et al Princípios de Desenho de Ensaio Clínico e Definições de Ponto Final para Reparação e Substituição Transcateter da Valva Mitral: Parte 1: Princípios de Desenho de Ensaio Clínico. Um documento de consenso do Mitral Valve Academic Research Consortium11; e Diretrizes da ASE de 2003 para classificação da regurgitação mitral10)
  • Fração de ejeção: ≥20 a ≤60%
  • Status do sintoma: NYHA II-IV (ou seja, ambulatorial)
  • Tratamento e adesão à terapia médica direcionada por diretrizes ideais para insuficiência cardíaca por pelo menos 1 mês
  • Risco cirúrgico: o indivíduo é elegível para cirurgia cardíaca (pontuação de risco específico ou comorbidades devem demonstrar características de alto risco, conforme determinado pelo Heart Team)
  • Conclusão de todos os testes diagnósticos e funcionais qualificados e concorda em cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologia significativa da válvula mitral orgânica (por exemplo, degeneração mixomatosa, prolapso da válvula mitral ou folhetos instáveis)
  • Infarto do miocárdio ou qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea em 30 dias
  • Intervenção prévia cirúrgica, transcateter ou percutânea da válvula mitral
  • Doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
  • Instabilidade hemodinâmica: hipotensão (pressão sistólica <90 mmHg) ou necessidade de suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico
  • Qualquer cirurgia cardíaca planejada ou intervenções nos próximos 6 meses (incluindo procedimentos cardíacos direitos)
  • Classe IV da NYHA (ou seja, não ambulatorial) ou Insuficiência cardíaca estágio D do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
  • Pressão sistólica da artéria pulmonar fixa >70 mmHg
  • Regurgitação tricúspide grave (de acordo com as diretrizes da ASE e classificada pelo Echo Core Lab)
  • Escala de Rankin modificada ≥ 4 incapacidade
  • Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica.
  • Patologia/restrições anatômicas que impedem o acesso/implante apropriado do sistema de restauração ventricular AccuCinch® (por exemplo, as artérias femorais não suportam um sistema 20F)
  • Insuficiência renal (ou seja, eGFR de <30ml/min/1,73m2; Estágio 4 ou 5 CKD)
  • Estenose ou regurgitação da válvula aórtica moderada ou grave ou prótese de válvula aórtica
  • Evidência fluoroscópica ou ecocardiográfica de calcificação grave do arco aórtico, ateroma aórtico móvel, massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Endocardite bacteriana ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch®
Dispositivo: Reparação da válvula mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de 30 dias
Prazo: 30 dias

Avalie a segurança de 30 dias definida como eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento.

MAE é um composto de morte; infarto do miocárdio; conversão emergente para cirurgia; AVC; complicação importante da estrutura cardíaca; complicação vascular importante; e hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ancora Heart, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • Diretor de estudo: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc. (formerly Guided Delivery Systems Inc.)
  • Investigador principal: Satya Shreenivas, MD, The Christ Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4433

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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