Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CorCinch - toiminnallinen mitraaliläpän regurgitaatio (FMR) -tutkimus

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ancora Heart, Inc.

Varhainen toteutettavuustutkimus AccuCinch® kammioiden palautusjärjestelmästä

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan AccuCinch®-kammioiden palautusjärjestelmää potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja samanaikainen toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta, joilla on vakaat oireet ohjeiden mukaisessa lääkehoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitteen nimi muutettu AccuCinch® Ventricular Repair System -järjestelmästä AccuCinch® Ventricular Restoration System -järjestelmäksi, FDA:n hyväksymispäivämäärä 08. elokuuta 2020

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava potilas on vähintään 18-vuotias
  • FMR:n vakavuus: ≥ Keskivaikea (eli 2+, Stone et al.:n kliinisen kokeen suunnitteluperiaatteiden ja päätepistemääritelmien mukaisesti transkatetrin mitraaliläpän korjausta ja vaihtoa varten: Osa 1: Kliinisen tutkimuksen suunnitteluperiaatteet. Mitral Valve Academic Research Consortiumin konsensusasiakirja11; ja vuoden 2003 ASE-ohjeet mitraalisen regurgitaation luokittelua varten10)
  • Poistofraktio: ≥20 - ≤60 %
  • Oireiden tila: NYHA II-IV (eli ambulatorinen)
  • Sydämen vajaatoiminnan hoito ja optimaalisen ohjeen mukaisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen vähintään 1 kuukauden ajan
  • Kirurginen riski: Tutkittava on kelvollinen sydänleikkaukseen (erityisen riskipisteen tai muiden sairauksien tulee osoittaa sydäntiimin määrittämiä korkean riskin piirteitä)
  • Kaikkien pätevien diagnostisten ja toiminnallisten testien suorittaminen ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä orgaaninen mitraaliläpän patologia (esim. myksomatoottinen rappeuma, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai vinolehtiset)
  • Sydäninfarkti tai mikä tahansa perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide, sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä
  • Aiempi leikkaus, transkatetri tai perkutaaninen mitraaliläpän interventio
  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
  • Hemodynaaminen epävakaus: Hypotensio (systolinen paine <90 mmHg) tai inotrooppisen tuen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
  • Suunnitellut sydänleikkaukset tai -toimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana (mukaan lukien oikean sydämen toimenpiteet)
  • NYHA-luokan IV (eli ei-ambulatorinen) tai American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) D-vaiheen sydämen vajaatoiminta
  • Kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine >70 mmHg
  • Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio (ASE-ohjeiden mukaan ja Echo Core Labin arvioima)
  • Muokattu Rankin-asteikko ≥ 4 vamma
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, constriktiivinen perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologian laajentuva kardiomyopatia.
  • Anatominen patologia/rajoitukset, jotka estävät AccuCinch® Ventricular Restoration System -järjestelmän asianmukaisen pääsyn/istutuksen (esim. reisivaltimot eivät tue 20F-järjestelmää)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eli eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Vaihe 4 tai 5 CKD)
  • Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi tai regurgitaatio tai aorttaläppäproteesi
  • Fluoroskooppiset tai kaikukardiografiset todisteet vakavasta aortan kaaren kalkkeutumisesta, liikkuvasta aortan ateroomasta, sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AccuCinch® kammioiden palautusjärjestelmä
Laite: Mitraaliläpän korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Arvioi 30 päivän turvallisuus, joka määritellään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviksi merkittäviksi haittavaikutuksiksi (MAE).

MAE on kuoleman yhdistelmä; sydäninfarkti; nopea siirtyminen leikkaukseen; aivohalvaus; merkittävä sydämen rakenteen komplikaatio; suuri verisuonikomplikaatio; ja sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ancora Heart, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • Opintojohtaja: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc. (formerly Guided Delivery Systems Inc.)
  • Päätutkija: Satya Shreenivas, MD, The Christ Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4433

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa