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スマートフォンを活用した手動車椅子利用者向けの同伴者主導の身体活動カウンセリングプログラムの評価 (ALLWheel)

2022年3月21日 更新者:Krista Best、Laval University

手動車いす使用者の身体活動改善を目的としたスマートフォン配信型同伴者主導型身体活動カウンセリングプログラムの実現可能性評価

身体活動 (PA) は健康増進のための貴重な手段であるにもかかわらず、手動車椅子 (MWC) ユーザーに対する効果的な PA 介入戦略の証拠は十分に開発されていません。 MWC ユーザーの PA を高めるためのコミュニティベースのプログラムと電話カウンセリングによる介入はある程度の成功を収めていますが、この人口内でのこれらの介入の普及と遵守率は依然として低いままです。 地域ベースのプログラムは、地方に住んでいて交通手段に問題がある MWC 利用者には届かない可能性があり、また、医療専門家が電話カウンセリングを提供する際に MWC と最適な関係を築けない可能性があります。 MWC の PA のニーズは完全には理解されていませんが、介入の実施にピアを含めることに利点があると考える理由があります。

大規模で費用のかかる複数施設のランダム化比較試験 (RCT) を進める前に、実現可能性試験が重要かつ慎重であり、次のことを確認します。 介入が対象集団のニーズを満たしていること。正しい結果が測定されます。そして介入が実行可能であること。

この研究の目的は、MWC ユーザー向けのスマートフォンによるピア主導の身体活動カウンセリング (SPPAC) プログラムの実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コミュニティに住む
  • 手動車椅子を1年以上使用している
  • 手動車椅子で10m以上自走できる方
  • 英語またはフランス語でコミュニケーションができること
  • 身体活動や可動性の目標がある
  • 認知的に目標を設定できる (ミニメンタルステート試験スコア ≥ 25)

除外基準:

  • トレーニングを禁忌とする健康状態または処置が予想される(例:身体活動を損なう予定の手術)
  • 急速に進行すると予想される変性疾患を患っている(例:筋萎縮性側索硬化症)
  • 研究期間中に手動車椅子移動訓練を同時に受けているか、受ける予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPPAC介入
スマートフォンを利用した仲間主導の身体活動カウンセリング
ピアコーチがスマートフォンを使用して身体活動に関するカウンセリング介入を行います。 個別のプログラムは、参加者の身体活動や車椅子での移動の目標に基づいて行われます。
介入なし:対照群
実用的な非接触制御グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な身体活動
時間枠:ベースラインから介入後(ベースライン後10週間)およびフォローアップ時(介入後3ヶ月)の身体活動の変化
身体活動は、体の動きや PA を妨げることなく手首や MWC に装着できる小型軽量の加速度計ベースの 3 軸活動モニター (Actigraph 3GTX) である Actigraphy を使用して客観的に測定されます。 動きの方向と速度に関する情報が統合され、大きさと持続時間が可変の電流が生成されます。 電流データは「活動カウント」としてモニターに保存されます。
ベースラインから介入後(ベースライン後10週間)およびフォローアップ時(介入後3ヶ月)の身体活動の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的身体活動 (余暇身体活動アンケート (LTPA))
時間枠:ベースラインから介入後(ベースライン後 10 週間)および追跡調査時(介入後 3 か月)の LTPA の変化
過去 7 日間の軽度、中度、および高強度の PA の自己報告頻度 (試合数) および期間 (試合あたりの分)。
ベースラインから介入後(ベースライン後 10 週間)および追跡調査時(介入後 3 か月)の LTPA の変化
車椅子の技能能力とパフォーマンス(車椅子技能試験アンケート(WST-Q))
時間枠:ベースラインから介入後(ベースラインから10週間後)およびフォローアップ時(介入から3か月後)のWSTの変化
32 の手動車椅子スキルのスキル能力とパフォーマンスの主観的評価。
ベースラインから介入後(ベースラインから10週間後)およびフォローアップ時(介入から3か月後)のWSTの変化
身体活動の動機付け(運動に関する行動規制アンケート(BREQ-2))
時間枠:ベースラインから介入後(ベースライン後 10 週間)およびフォローアップ時(介入後 3 か月)の BREQ-2 の変化
身体活動に対する動機付けの主観的評価は、外的動機付け、内在的動機付け、内発的動機付け、および動機付けの 5 つの調節サブスケールを使用して測定されます。
ベースラインから介入後(ベースライン後 10 週間)およびフォローアップ時(介入後 3 か月)の BREQ-2 の変化
認識された自律性のサポート (医療気候アンケート (HCCQ))
時間枠:ベースラインから介入後(ベースライン後10週間)およびフォローアップ時(介入後3ヶ月)のHCCQの変化
認識された自律性サポートの主観的評価
ベースラインから介入後(ベースライン後10週間)およびフォローアップ時(介入後3ヶ月)のHCCQの変化
心理的ニーズの満足 (運動スケールにおける心理的ニーズ満足度 (PNSES))
時間枠:ベースラインから介入後(ベースライン後10週間)およびフォローアップ時(介入後3ヶ月)のPNSESの変化
心理的ニーズの充足に関する主観的な評価(すなわち、 身体活動の自主性、能力、関連性)は、介入グループでのみ測定されます。
ベースラインから介入後(ベースライン後10週間)およびフォローアップ時(介入後3ヶ月)のPNSESの変化
余暇の身体活動に対する障壁を克服するための自己効力感 (余暇の身体活動障壁自己効力感スケール)
時間枠:余暇の身体活動に対する障壁を克服するための自己効力感の、ベースラインから介入後(ベースライン後10週間)および追跡調査時(介入後3ヶ月)の変化
身体活動への参加に対する顕著な障壁を克服するための自己効力感の主観的な評価(交通手段の問題、悪天候、痛み、疲労などに直面した場合)。
余暇の身体活動に対する障壁を克服するための自己効力感の、ベースラインから介入後(ベースライン後10週間)および追跡調査時(介入後3ヶ月)の変化
車椅子使用の自己効力感 (車椅子使用信頼度スケール短縮形式 (WheelCon-SF))
時間枠:ベースラインから介入後(ベースライン後 10 週間)およびフォローアップ時(介入後 3 か月)の WheelCon-SF の変化
手動車椅子の使用中に自己効力感が問われる状況の主観的な評価。
ベースラインから介入後(ベースライン後 10 週間)およびフォローアップ時(介入後 3 か月)の WheelCon-SF の変化
車椅子を使用した身体活動への参加の満足度(Wheelchair Outcome Measure (WhOM))
時間枠:ベースラインから介入後(ベースライン後 10 週間)およびフォローアップ時(介入後 3 か月)の WhOM の変化
参加者が重要な身体活動/車椅子移動への参加目標を選択できる半構造化インタビュー。 重要性と現在の満足度を評価します。
ベースラインから介入後(ベースライン後 10 週間)およびフォローアップ時(介入後 3 か月)の WhOM の変化
脊髄損傷患者における日常生活の機能的活動の実行における自己効力感の尺度 (Moorong Self Efficacy Scale - MSES)
時間枠:ベースラインから介入後(ベースライン後10週間)およびフォローアップ時(介入後3ヶ月)のMSESの変化
日常生活活動を遂行する際の自己効力感の主観的な評価。 最小値は 1、最大値は 7。スコアが高いほど、認識された自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから介入後(ベースライン後10週間)およびフォローアップ時(介入後3ヶ月)のMSESの変化
外傷性疾患や無力化疾患を経験した個人が通常の社会活動への復帰を達成する程度を測定します (通常の生活への復帰指数 - RNLI)
時間枠:ベースラインから介入後(ベースライン後 10 週間)およびフォローアップ時(介入後 3 か月)の RNLI の変化
通常の生活活動への復帰の主観的評価
ベースラインから介入後(ベースライン後 10 週間)およびフォローアップ時(介入後 3 か月)の RNLI の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月7日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPPAC2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SPPAC介入の臨床試験

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