Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et smarttelefon-levert peer-ledet fysisk aktivitetsrådgivningsprogram for manuelle rullestolbrukere (ALLWheel)

21. mars 2022 oppdatert av: Krista Best, Laval University

Gjennomførbarhetsevaluering av et smarttelefon-levert peer-ledet fysisk aktivitetsrådgivningsprogram for å forbedre fysisk aktivitet hos manuelle rullestolbrukere

Til tross for at fysisk aktivitet (PA) er en verdifull modalitet for å fremme helse, er bevisene for effektive PA-intervensjonsstrategier for manuelle rullestolbrukere (MWC) underutviklet. Samfunnsbaserte programmer og telefonrådgivningsintervensjoner for å øke PA blant MWC-brukere har hatt en viss suksess, men opptaket og etterlevelsen av disse intervensjonene er fortsatt lav i denne populasjonen. Fellesskapsbaserte programmer når kanskje ikke MWC-brukere som bor på landsbygda og har problemer med transport, mens helsepersonell kanskje ikke forholder seg optimalt til MWC når de gir telefonrådgivning. Selv om PA-behovene til MWCs ikke er fullt ut forstått, er det grunn til å tro at det kan ha fordeler å inkludere jevnaldrende i intervensjonslevering.

En gjennomførbarhetsstudie er kritisk og forsvarlig før man går videre med en stor og kostbar randomisert kontrollert studie på flere steder (RCT) for å sikre at: intervensjonen møter behovene til målpopulasjonen; de riktige resultatene måles; og at inngrepet er gjennomførbart å administrere.

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av et smarttelefon-levert Peer-led Physical Activity Counseling (SPAC)-program for MWC-brukere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • leve i samfunnet
  • har brukt manuell rullestol i ≥ 1 år
  • i stand til å selvkjøre en manuell rullestol i minst 10m
  • kan kommunisere på engelsk eller fransk
  • har fysisk aktivitet eller mobilitetsmål
  • kognitivt i stand til å sette mål (Mini-mental State Exam Score ≥ 25)

Ekskluderingskriterier:

  • forutse en helsetilstand eller prosedyre som kontraindiserer trening (f.eks. planlagt operasjon som vil svekke fysisk aktivitet)
  • har en degenerativ tilstand som forventes å utvikle seg raskt (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose
  • samtidig eller planlegger å motta manuell rullestolmobilitetstrening i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPPAC intervensjon
Smarttelefonlevert peer-ledet fysisk aktivitetsrådgivning
Atferdsmessig: SPPAC intervensjon
En peer coach vil levere en fysisk aktivitetsveiledningsintervensjon ved hjelp av en smarttelefon. Individuelle programmer vil være basert på deltakernes fysiske aktivitet/rullestolmobilitetsmål.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pragmatisk kontaktfri kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitet fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt ved hjelp av Actigraphy, en liten, lett akselerometri-basert tri-aksial aktivitetsmonitor (Actigraph 3GTX) som bæres på håndleddet og MWC uten å hindre kroppsbevegelser eller PA. Informasjon om bevegelsesretning og hastighet er integrert for å produsere en elektrisk strøm med variabel størrelse og varighet. De elektriske strømdataene lagres i monitoren som "aktivitetsteller".
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv fysisk aktivitet (Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTPA))
Tidsramme: Endring i LTPA fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Selvrapportert frekvens (antall anfall) og varighet (min per anfall) av PA med lett, moderat og tung intensitet de siste 7 dagene.
Endring i LTPA fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Rullestolferdighetskapasitet og ytelse (Rullestolferdighetstest- spørreskjema (WST-Q))
Tidsramme: Endring i WST fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Subjektiv evaluering av ferdighetskapasiteten og ytelsen til 32 manuelle rullestolferdigheter.
Endring i WST fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Fysisk aktivitetsmotivasjon (Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2))
Tidsramme: Endring i BREQ-2 fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Subjektiv evaluering av motivasjon for fysisk aktivitet måles ved hjelp av 5 underskalaer av regulering: ekstern, introjisert identifisert, indre og amotivasjon.
Endring i BREQ-2 fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Opplevd autonomistøtte (Health Care Climate Questionnaire (HCCQ))
Tidsramme: Endring i HCCQ fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Subjektiv evaluering av opplevd autonomistøtte
Endring i HCCQ fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Tilfredsstillelse av psykologiske behov (Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES))
Tidsramme: Endring i PNSES fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Subjektiv evaluering av tilfredsstillelse av psykologiske behov (dvs. autonomi, kompetanse, tilhørighet) for fysisk aktivitet vil kun måles i intervensjonsgruppen.
Endring i PNSES fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Selveffektivitet for å overvinne barrierer for fysisk aktivitet i fritiden (Leisure-time Physical Activity Barrier Self-efficacy Scale)
Tidsramme: Endring i egeneffektivitet for å overvinne barrierer for fysisk aktivitet i fritiden fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Subjektiv evaluering av selveffektivitet for å overvinne fremtredende barrierer for fysisk aktivitetsdeltakelse (f.eks. når man står overfor transportproblemer, dårlig vær, smerter og tretthet).
Endring i egeneffektivitet for å overvinne barrierer for fysisk aktivitet i fritiden fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Selveffektivitet for rullestolbruk (Rullestolbrukskonfidensskala, kort form (WheelCon-SF))
Tidsramme: Endring i WheelCon-SF fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Subjektiv evaluering av situasjoner som utfordrer selvtillit ved bruk av manuell rullestol.
Endring i WheelCon-SF fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Tilfredshet med deltakelse i fysisk aktivitet ved bruk av rullestol (Wheelchair Outcome Measure (WhOM))
Tidsramme: Endring i WhOM fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Et semistrukturert intervju som lar deltakerne velge viktige mål for deltakelse for fysisk aktivitet/rullestolmobilitet. Viktigheten og nåværende tilfredshetsnivå blir evaluert.
Endring i WhOM fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Mål for selveffektivitet i å utføre funksjonelle aktiviteter i dagliglivet hos personer med ryggmargsskade (Moorong Self Efficacy Scale - MSES)
Tidsramme: Endring i MSES fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Subjektiv evaluering av selveffektivitet i å utføre daglige aktiviteter. Minimumsverdi 1 og maksimumsverdi 7. En høyere poengsum indikerer en høyere oppfattet selveffektivitet.
Endring i MSES fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Mål i hvilken grad individer som har opplevd traumatisk eller invalidiserende sykdom oppnår reintegrering i normale sosiale aktiviteter (Reintegration to Normal Living Index - RNLI)
Tidsramme: Endring i RNLI fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)
Subjektiv evaluering av reintegrering til vanlige livsaktiviteter
Endring i RNLI fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter baseline) og ved oppfølging (3 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPPAC2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPPAC intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere