CKD における集中的なライフスタイル介入プログラム (Move to Health 2) (MTHL2)

この研究は、Renal and Transplant Associates of New England (RTANE) で宣伝され、興味のある患者は、RTANE の腎臓専門医によってスクリーニングされ、許可され、American College of Sports Medicine によって説明されている運動の禁忌がないことが確認されます。 適格な患者 (ステージ 3-4、eGFR 15-59 ml/分/1.73m2) 参加する人、および参加したい人は、スプリングフィールド大学の機関審査委員会によって審査および承認された同意書を読んで署名するよう求められます。 この署名は、大学に来る前に RTANE で行われます。

個人は、ライフスタイル介入グループまたは通常のケア グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究の過程で、血清カリウムレベルはすべての患者で毎月監視されます。 介入群に無作為に割り付けられた個人について、そのレベルが 5.2 mEq/L を超える場合、これらの患者は、推奨される投与スキームに従って Veltassa を処方されます。 通常のケアグループに無作為に割り付けられた個人は、医師のケアを受け、現在の標準的なケアを受けます。 医師の処方があれば、Veltassa を服用することができますが、これは研究プロトコルでは必要ありません。 ベースライン時、およびカリウム評価のために血液サンプルが採取される6か月目に、サンプルの一部は、この研究で追跡される他のバイオマーカー（リン、炎症マーカーなど）の評価にも使用されます。研究への参加から6か月後、個人はベースラインで使用されたのと同じプロトコルで再テストされます。

検査前の指示: 同意書への署名に続いて、患者は 3 日間の食事記録の記入方法について指示を受けます。 患者は、エクササイズ効果/バリア スケール (EBBS) に記入するよう求められ、終日プログラムのために大学に到着する前に、これらの記入済みの用紙をスプリングフィールド カレッジの学部に送付することが求められます。

プログラム日: 患者は、土曜日にスプリングフィールド カレッジに来て、グループの割り当てに応じて、午前 8 時 45 分から午後 4 時頃までプログラムに参加することが期待されます。 大学に到着すると、参加者は、臨床薬学研究者によって文書化されたすべての医薬品と市販薬を入手するよう求められます。 参加前に食事情報を提出していなかった参加者は、その時点でログを提出するよう求められ、研究チームのメンバーが記録を取り、他の評価を受けている間に分析します.

評価

午前中に、すべての患者は次の変数について評価されます。

人体測定: 身長と体重を含む人体測定が行われます。 胴囲は張力巻尺（Gulick）を使用して評価され、体組成は生体電気インピーダンス分析（Tanita、モデル BC-418）を使用して評価されます。

心血管評価：その日の活動評価を行う前に、患者は、調整された自動血圧計（Tango、Sun Tech Medical、ノースカロライナ州モリスビル）を使用して、利き腕で安静時血圧を測定します。 また、Sphymocor マシン (EXCEL) を使用して、脈波分析 (PWA) を実行します。 これにより、中心血圧と脈圧の測定値とともに、増強指数 (動脈硬化の測定値) に関する情報が得られます。

ファンクショナル ムーブメント スクリーン (FMS): 各参加者は、ディープ スクワット、アクティブ ストレート レッグ レイズ、肩の可動性、胴体の安定性を高めるプッシュアップの各動作を制限なく実行する能力について評価されます。 これらの動きがどれだけうまく実行されたかに基づいて、スコアが割り当てられます。

機能テスト: 人体測定評価に続いて、一連の機能テストが実施されます。 アメリカ胸部学会のガイドラインに従って、参加者ごとに 6 分間の歩行テストを実施します。 20メートルの平坦な廊下をコースとし、両端に目印としてコーンを設置。 コースに沿って 3 フィートごとにマークが付けられます。 参加者は、コースの両端と中距離マークで椅子を利用できます。 参加者は、割り当てられた時間内に最も長い距離を歩くように指示されます。 1 分ごとに、参加者には「お元気ですか。残り 5 分 (4、3、2、1)」と伝えられます。 残り 15 秒になると、参加者は「停止」コマンドを待つように指示され、コース上のどこにいても停止するように指示されます。 部分的なラップ距離が記録され、合計ラップ距離に追加されます。

座る・立つ・座るのテストもすべての参加者に使用されます。 高さ43.7cmの頑丈なアームレスチェアを使用します。 各参加者は、両手を胸の上で組み、座る-立つ-座るの練習を 1 回完了するように指示されます。 手の使用が許可されていないことを明確にします。 次に、各参加者は、できるだけ早く 10 回上下に座るように指示され、これを完了するまでの時間が秒単位で記録されます。

Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアは、立っているバランス、歩行速度、および椅子から 5 回立ち上がるテストのスコアの合計によって作成されます。 SPPB は、死亡率、障害の発症、および施設収容を含む多くの結果に対して優れた信頼性と予測的妥当性を有することが示されており、主要な結果として、およびスクリーニング目的で、大規模な多施設ランダム化比較試験および観察研究で使用されています。 .

握力: 握力は、Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して評価されます。 参加者は、利き腕を 90° の角度に曲げながら椅子に座るよう求められます。 ダイナモメーターは各個人の手に装着され、各参加者は最大の力を 3 回発揮するよう求められます。 記録された最高スコア (kg) が統計分析に使用されます。

筋力/パワーの評価: ベースラインの筋力とパワーは、等速性ダイナモメトリー (Biodex) を使用して利き足 (大腿四頭筋とハムストリングス) で評価されます。 テストの目的は、参加者に説明されます。 各参加者は、チェスト ストラップ、ラップ ストラップ、レッグ ストラップを使用してシートにしっかりと固定されます。 ストラップは、テスト中に付属の筋肉が使用されないようにするためのものです。 参加者は、利き膝の外側面の支点がマシンの軸または回転と正確に位置合わせされるように、マシンに調整されます。 この時点で、すべてのベースライン調整が参加者ごとに記録されます。 参加者が従事する準備ができたら、ROM と手足の重量に関する情報は、コンピューター プログラムの手順に従って調整されます。 各参加者には 4 回の試行ラウンドが与えられ、脚をできるだけ強く押したり引いたりするように指示されます。 その後、毎秒 90/120/150 度の各速度で 5 回の繰り返しで 3 回のテストが完了します。 各参加者は、評価されている間、息を止めずに息をするように促されます。 その後、各参加者の強度とパワーの測定値が記録されます。

これらのテストセッションが完了した後、通常のケアグループに割り当てられた個人は食事のアドバイスを受けてから家に帰ることが許可されますが、介入グループに無作為に割り当てられた個人はプロのシェフによる植物ベースの食事の準備方法について指示を受けますカレッジのダイニングサービスで。 昼食後、各参加者は次の各ステーションを順番に回って、以前の評価からの独自の特定のスコアに基づいて、特定の分野の専門家から 1 対 1 のカウンセリングを受けます。 次のセクションには、これらの各領域でカバーされる特定の情報に関する情報が含まれています。

行動方法の手段: 腎臓病と生活の質 (KDQOL) - 略式 (12)。 KDQOL-36™ は、一般的なコアとして SF-12 を含む短い形式であり、腎疾患を持つ個人の特定の懸念 (すなわち、腎疾患の負担、腎疾患の症状/問題、および影響日常生活での腎疾患の尺度）。 KDQOL-SF は、長い形式のアンケートである KDQOL(13) から派生したもので、その使用はその長さ (134 項目) によって制限されています。 質問票は、患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価するために現在利用できる最も完全な手段の 1 つです。これは、健康の一般的および特定の側面が含まれており、患者に関連する HRQOL 次元のより完全な評価を可能にするためです。 KDQOL の作成者は、機器のスコアリングに使用されるスタンドアロンの Excel スコアリング ツールを開発しました。

運動習慣アンケートを調整する自己効力感。 運動習慣を調整する自己効力感は、障害（疲労、時間の制約、好ましくない環境条件、競合する要求など）に直面しても運動活動を実行できるという信念に関連しています。 被験者は、0 (「できない」) の範囲のスケールで自分自身を評価します。中程度の保証を通じて、50 (「ある程度確実に実行可能」)。完全な保証、100 (「非常に確実にできる」)。

食生活を調整するための自己効力感アンケート (Cronbach alpha = 0.93)その他、休暇中、気分が落ち込んだとき）。 被験者は、0 (「できない」) の範囲のスケールで自分自身を評価します。中程度の保証を通じて、50 (「ある程度確実に実行可能」)。完全な保証、100 (「非常に確実にできる」)。

介入条件の参加者には、ライフスタイルの目標を達成するための簡単な個別カウンセリングが与えられます。 参加者は、行動健康カウンセラーと1対1で会い、パーソナライズされた自己管理プログラムを開発します。 ライフスタイルの変化のための管理可能な目標が交渉され、自己効力感を高め、変化への障壁を減らすための特定の個別に調整された介入戦略が開発されるプログラムが各患者に対して策定されます。 介入の主な特徴は、a) 現在の身体活動と食習慣の評価、b) 行動変化の知覚された利点、障壁、およびコストの調査、c) 目標設定への患者の参加、および障壁を克服して再発を防ぐための個別戦略の選択です。 d) フォローアップの連絡先を確立する。 定期的な自己評価は、参加者が自分の決定に責任を持ち、十分な情報に基づいた選択を行えるようにするために使用されます。

フォローアップの連絡は、評価訪問で患者に会ったのと同じカウンセラーによって電子メールで行われ、評価後1週間で、その後毎月行われます。 これらの電子メールは、患者が最後の接触以降に目標を達成した程度に焦点を当て、必要に応じて問題解決の追加戦略を強化または支援します。 患者はまた、現在の懸念に合わせて調整された追加の文書を受け取ります (例: 失効と再発、時間管理戦略の議論、および休暇後に活動計画に戻るための手がかりに焦点を当てています）。

薬局の方法:

臨床 PharmD 研究者が患者のインタビューを行います。 インタビューの準備には、参加者に連絡して、すべての処方薬と市販薬を「Move to Health Study」に持参するよう依頼することが含まれます。 患者は、すべての処方箋（必要に応じて服用するものを含む）、市販薬（睡眠薬、アレルギー薬など）、ビタミン、ハーブ、クリーム、および過去 1 か月以内に使用した吸入器を持参するように特に通知されます。

Move to Health Study の開始時に、参加者は薬の入った袋を薬剤師に渡します。 患者が研究の初期段階を完了している間、薬剤師は、投薬量、sig、1日の供給量、最終補充日などの各薬剤を記録し、各薬剤の腎毒性効果、相互作用、禁忌、およびCKDにおける投薬の妥当性を評価します。 これは、薬剤師が患者の無作為化グループについて知ることなく、各患者に対して行われます。 患者にとって潜在的に有害または腎毒性があると特定された薬は、研究グループの主治医とさらに話し合います。

患者が無作為化されると、介入グループに割り当てられた患者は薬剤師と個別に面会します。 通常のケアグループの患者は、潜在的に有害または腎毒性があると特定された薬物がない限り、薬局に関連する変更なしで免除されます. 現在の投与量を含む詳細な患者の薬歴が取得されます。スケジュールと患者が副作用を報告しました。 アドヒアランスおよび関連する障壁は、Morisky 8 ポイント アドヒアランス ツール (MMSA-8) を使用して評価されます。 また、患者は具体的に「この 1 週間で、何回薬を飲み忘れましたか?」と質問されます。 収集された情報に基づいて、薬剤師はエビデンスに基づいた介入を行います。 介入には、各患者に推奨される投薬スケジュール、食事や他の薬との関連で適切なタイミング、遵守を改善するためのツールを提供することが含まれます。 これらのツールには、ピル オーガナイザー、タイマーの推奨、投薬頻度の減少が含まれます。 投薬スケジュールは、薬物動態および薬力学の考慮事項、ならびに治療ガイドラインの推奨事項に基づいています。 薬物の投与は、RTANE で従う標準操作手順に従います (添付の SOP を参照)。 薬剤は RTANE の研究用冷蔵庫で 2 ～ 8 °C の温度に保たれ、被験者に投与されるときは同じように投与されます。 この研究用冷蔵庫は、保管されている医薬品が正しい温度に保たれていることを確認するために監視されています。 患者は、投薬の適応症、OTC、および排除および回避する漢方薬（NSAIDなど）について教育を受けます。 薬剤師が個別に対処する薬関連の質問をする機会が患者に提供されます。

介入グループでは、薬剤師は最新の KDIGO ガイドラインに基づいた次のアルゴリズムに従います。

1. 被験者がRASブロッカーを服用している場合、薬剤師はBP <130/80を達成するために最大用量まで用量を滴定します.
2. 患者の尿中アルブミン排泄が上昇している場合、RAS 阻害剤の用量も最大用量まで滴定されます。
3. カリウムが 5.2 を超える場合、Veltassa が提供され、PI Nutrition Methods に従って投与されます。参加者は、終日プログラムの前に 3 日間の食事記録を保持する必要があります。 食品ログからの情報は、栄養成分についてフード プロセッサ ダイエット分析ソフトウェア プログラム (ESHA、セーラム、OR) で分析されます。 ESHA Food Processor Nutrition Analysis ソフトウェアは、研究と臨床の両方で食品の栄養成分を評価するために広く使用されています。 このソフトウェアは、55,000 を超える食品と食品の分析を提供し、163 を超える栄養成分の分析を提供します。

食事の相談中に、個々の食事の主要栄養素と微量栄養素の含有量に関して、食事分析が参加者と一緒に見直されます。 タンパク質の量と質、および食事に含まれるナトリウム、リン、カリウムの量に特に注意が払われます。 食事の変更に関する推奨事項は、ビーガンのアプローチに基づいています。 介入グループの参加者は、食事中の動物性タンパク質の量を減らし、より植物ベースの食事を選ぶように勧められます. 動物性タンパク質の品質が取り上げられます。赤身肉と乳製品が最も推奨されず、鶏肉、魚がそれに続きます。 腎臓の健康に対するナトリウム、リン、およびカリウムの削減の重要性について教育が提供されます。 これらの微量栄養素の摂取を減らすための戦略、具体的にはどのような種類の食品を避けるべきか、どのような種類の食品をより多く食事に含めるかが提示されます. 提案された食事の変更を成功させるための個々の障壁に対処し、参加者の個々の状況に基づいて、変更を実装するための戦略について説明します。 参加者はまた、プロのシェフがビーガンの食事を準備する方法を実演する料理教育セッションでランチに参加します. このセッションでは、参加者が毎日の食事に植物ベースの食事を実際に取り入れることができるように、植物ベースの食事の風味と魅力を高めるための戦略が提示されます。 治療グループは、無制限のカリウム食を摂取します。 対照群に無作為に割り付けられた個人は、標準的な 1 グラム/kg のタンパク質食で 2 グラムのカリウムとナトリウムの制限を受けます。 食事の順守は、食物頻度アンケート（FFQ）を使用して、対照および介入グループで評価されます。 標準的なポーション サイズと、「まったく食べない」から「1 日に 2 回以上」までの 6 つの可能な摂取頻度が、規定された食事で強調または最小限に抑えられている食品および栄養素 (動物性タンパク質など) に基づいて、各食品グループに与えられます。 、ナトリウム、およびカリウム)。

体力の方法: FMS のパフォーマンスに基づいて、実行すべきエクササイズの種類についてカウンセリングを受けます。 処方されたエクササイズは実演され、被験者に教えられるので、家に帰るときに正しいフォームでエクササイズを実行する方法を知ることができます. デモンストレーションできる演習の例は次のとおりです。

• ウォールヒップヒンジ
• チェアスクワット
• 列の上に曲げられたダンベル
• 着席横帯列
• 着席垂直帯列
• 高架腕立て伏せと壁腕立て伏せ
• シーテッドワンアームダンベルプレス、
• バンドカール、
• バンド トライセップス プッシュダウン

各参加者には、実行する一連のストレッチも与えられ、フィットネスを担当する研究スタッフによってこれらのストレッチの実行方法が教えられます。 使用できるストレッチの例は次のとおりです。

• ウォールカーフストレッチ
• 座った状態と立った状態のハムストリングのストレッチ
• チェア大腿四頭筋ストレッチ
• ウォールチェストストレッチ
• 壁広背筋ストレッチ. 被験者はまた、中程度の強度の身体活動を週に少なくとも150分蓄積するという標準的な身体活動の推奨事項に準拠するために、中程度の強度で週に5回、少なくとも30分間歩くことを目指すように指示されます. 彼らは、座っている時間を減らすことを目指して、長時間の座りっぱなしの行動を避けるように指示されます. この座りっぱなしの行動を減らす方法の例について、各参加者と話し合い、効果的な戦略を実行するよう奨励されます。 コマーシャルの合間に立ってテレビを見たり、タイマーを 15 ～ 20 間隔で設定して、1 時間ごとに意識的に運動の休憩を取るなどの方法があります。

前述のように、介入グループの参加者には、自宅で行うエクササイズのパケットが発行されます。 このパケットには、正しいフォームでこれらの動きを実行する方法の簡単なステップバイステップの説明とイラストが含まれています. その日の大学を出る前に、これらの各演習が各参加者にデモンストレーションされ、正しい形式でこれらの演習を実行する方法が教えられます. 研究グループのメンバーは、介入期間中の各週の初めに (電話または電子メールで) 彼らに連絡し、次の週の運動プログラムを確認し、彼らが遭遇した可能性のある課題について話し合います。前の週。 使用する通信手段は、参加者の好みに応じて決定されます。 これらの毎週のコミュニケーション中に、研究チームのメンバーは、参加者が座りがちな行動を減らし、これらの努力を奨励するために使用してきた戦略を確認します. 参加者はまた、活動のログを保持し、再テスト日に戻ったときにこのログを研究チームに返却する必要があります. アクティビティ ログは、モチベーションを高めるツールとして、また研究チームがエクササイズ プログラムを監督する (必要に応じて調整する) ための補助として機能します。 参加者は、自宅でのエクササイズ プログラムの実行中に質問がある場合や説明が必要な場合は、いつでも研究コーディネーターに連絡することをお勧めします。

身体活動のモニタリング: 試験日の終わりまでに、各参加者には GT3XPB Actigraph モニター (Actigraph、フロリダ州ペンサコーラ) が渡され、次の 7 日間モニターを着用するように指示されます。 その後、このモニターを研究コーディネーターに返却するよう求められます。研究コーディネーターは、データをダウンロードして保存し、後で分析します。 このプロセスは、参加者がテストのためにカレッジに来るたびに繰り返されます。 ActiGraph システムによって取得された客観的データ (すなわち、座りっぱなしの行動、軽度から中等度から激しい身体活動に費やされた平均時間) を使用して、介入群と​​対照群の身体活動と座りがちな行動を、運動遵守の尺度として比較します。

計画されたフォローアップ Move to Health Study のすべての参加者は、最初の訪問で行われたのと同じ手順で再評価されるために、約 1、3、および 6 か月で大学に戻ることが期待されます。 標準 CKD ラボ (CBC、電解質、BUN、クレアチニン、PTH. マグネシウム、尿酸、尿中アルブミン排泄）は、各評価で測定されます。

データストレージ すべての試験データは、Research Electronic Data Capture (Research Electronic Data Capture) REDCap 電子データキャプチャツールを使用して収集および管理されます。 REDCap は、調査研究用のデータ キャプチャをサポートするように設計された、安全な (パスワード保護された) Web ベースのアプリケーションであり、次の機能を提供します。 2) データ操作およびエクスポート手順を追跡するための監査証跡。 3) 一般的な統計パッケージへのシームレスなデータ ダウンロードのための自動化されたエクスポート手順。 4) 外部ソースからデータをインポートする手順。 電子データが保存されるコンピューターはパスワードで保護され、研究チームの PI の他のメンバーはコードを知っています。 PI とは別に、PI の監督と統計学者の下でデータ入力を手伝う大学院生だけが、データにアクセスできる個人になります。 被験者の機密性を維持するために、研究に参加する際に被験者には番号が割り当てられ、その番号は統計プログラムのスプレッドシートのデータにリンクされます。 統計プログラムに入力されたデータに名前が直接リンクされることはありません。 統計パッケージに入力されたデータの精度のランダム チェックは、研究コーディネーターと統計学者によって行われます。