Un programme d'intervention intensive sur le mode de vie en IRC (Move to Health 2) (MTHL2)

L'étude sera annoncée chez Renal and Transplant Associates of New England (RTANE) et les patients intéressés seront dépistés et autorisés par des néphrologues de RTANE pour s'assurer qu'ils n'ont aucune contre-indication à l'exercice comme décrit par l'American College of Sports Medicine. Les patients éligibles (stade 3-4, DFGe 15-59 ml/min/1,73 m2) pour participer et qui souhaitent s'impliquer, il leur sera demandé de lire et de signer un formulaire de consentement, qui a été examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel du Springfield College. Cette signature aura lieu au RTANE avant de venir au Collège.

Les personnes seront affectées au hasard soit au groupe d'intervention sur le mode de vie, soit au groupe de soins habituels. Au cours de l'étude, les taux sériques de potassium seront surveillés mensuellement chez tous les patients. Pour les individus randomisés dans le groupe d'intervention, si leurs niveaux sont supérieurs à 5,2 mEq/L, ces patients se verront prescrire Veltassa selon le schéma posologique recommandé. Les personnes randomisées dans le groupe de soins habituels seront sous les soins de leur médecin et recevront la norme de soins actuelle. Ils pourront prendre Veltassa, si prescrit par leur médecin, mais cela ne sera pas requis par le protocole de l'étude. Au départ et au mois 6, lorsque les échantillons de sang sont prélevés pour l'évaluation du potassium, une partie de l'échantillon sera également utilisée pour l'évaluation d'autres biomarqueurs qui seront suivis dans cette étude (par exemple, le phosphore, les marqueurs inflammatoires, etc.) Après 6 mois de participation à l'étude, les individus seront retestés avec les mêmes protocoles utilisés au départ.

Instructions avant le test : après la signature du formulaire de consentement, les patients recevront des instructions sur la façon de remplir un journal de régime de 3 jours. Les patients seront invités à remplir l'échelle des avantages / obstacles à l'exercice (EBBS) et ils devront envoyer ces formulaires remplis à la faculté du Springfield College avant d'arriver au Collège pour leur programme d'une journée.

Jour du programme : Les patients devront venir au Springfield College un samedi et participer au programme de 8 h 45 à environ 16 h 00, selon leur affectation de groupe. À leur arrivée au Collège, les participants seront invités à faire documenter tous les médicaments et médicaments en vente libre par des chercheurs cliniques Pharm D. Tous les participants qui n'avaient pas déjà soumis leurs informations diététiques avant de venir seront invités à soumettre leurs journaux à ce moment-là et un membre de l'équipe de recherche prendra leurs dossiers et les analysera pendant qu'ils subissent les autres évaluations.

Évaluations

Au cours de la période du matin, tous les patients sont évalués pour les variables suivantes :

Anthropométrie : des mesures anthropométriques, y compris la taille et le poids, seront prises. Le tour de taille sera évalué à l'aide d'un ruban à mesurer de tension (Gulick) tandis que la composition corporelle sera évaluée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (Tanita, modèle BC-418).

Évaluations cardiovasculaires : Avant d'effectuer toute évaluation d'activité pour la journée, les patients auront leur tension artérielle au repos déterminée, dans leur bras dominant, à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé calibré (Tango, Sun Tech Medical, Morrisville, Caroline du Nord). Ils subiront également une analyse des ondes de pouls (PWA) à l'aide d'un appareil Sphymocor (EXCEL). Cela donnera des informations sur leur indice d'augmentation (une mesure de la rigidité artérielle), ainsi qu'une mesure de leur tension artérielle centrale et de leur pression différentielle.

Écran de mouvement fonctionnel (FMS) : chaque participant sera évalué sur sa capacité à effectuer chacun des mouvements suivants sans restriction : squat profond, élévation active de la jambe droite, mobilité des épaules, pompe de stabilité du tronc. Un score est attribué en fonction de la qualité de ces mouvements.

Tests fonctionnels : Suite aux évaluations anthropométriques, une série de tests fonctionnels seront administrés. Le test de marche de six minutes sera effectué avec chaque participant conformément aux directives de l'American Thoracic Society. Un couloir plat de 20 mètres sera utilisé comme parcours avec des cônes placés à chaque extrémité comme marqueur. Tous les 3 pieds seront marqués le long du parcours. Des chaises seront à la disposition des participants aux deux extrémités du parcours, ainsi qu'à la marque du demi-fond. Les participants seront invités à parcourir le plus de distance dans le temps imparti, en marchant uniquement. A chaque minute, les participants se verront dire « Vous allez bien, il vous reste 5 (4, 3, 2, 1) minutes ». Lorsqu'il reste 15 secondes, les participants seront invités à attendre une commande "Stop" et invités à s'arrêter où qu'ils se trouvent sur le parcours. La distance du tour partiel sera alors enregistrée et ajoutée à la distance du tour total.

Le test assis-debout-assis sera également utilisé pour tous les participants. Une chaise solide sans accoudoirs d'une hauteur de 43,7 cm sera utilisée. Chaque participant sera invité à croiser ses mains sur sa poitrine et à effectuer une séance d'entraînement assis-debout-assis. Il sera précisé qu'aucune main n'est autorisée à être utilisée. Ensuite, chaque participant sera invité à s'asseoir et à s'asseoir dix fois aussi vite qu'il le peut et le temps pour le terminer sera enregistré en secondes.

Un score de batterie de performance physique courte (SPPB) sera créé en additionnant les scores des tests d'équilibre debout, de vitesse de marche et de lever d'une chaise 5 fois. Il a été démontré que le SPPB a une excellente fiabilité et validité prédictive pour un certain nombre de résultats, y compris la mortalité, l'apparition d'un handicap et l'institutionnalisation, et a été utilisé dans de grands essais contrôlés randomisés multicentriques et des études observationnelles comme résultat principal et à des fins de dépistage. .

Force de préhension : La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main Jamar. Les participants seront invités à s'asseoir sur une chaise tout en fléchissant leur bras dominant à un angle de 90°. Le dynamomètre sera adapté à la main de chaque individu, puis chaque participant sera invité à fournir un effort maximal trois fois. Le score le plus élevé enregistré (en kg) sera utilisé dans les analyses statistiques.

Évaluations de la force/puissance : La force et la puissance de base seront également évaluées avec la jambe dominante (quadriceps et ischio-jambiers) à l'aide de la dynamométrie isocinétique (Biodex). Le but du test sera expliqué aux participants. Chaque participant sera ensuite solidement attaché au siège à l'aide de sangles de poitrine, d'une sangle abdominale et d'une sangle de jambe. Les sangles permettent de s'assurer qu'aucun muscle accessoire n'est utilisé pendant le test. Le participant sera ensuite ajusté dans la machine de sorte que le point d'appui de la face latérale du genou dominant soit exactement aligné avec l'axe ou la rotation sur la machine. Tous les ajustements de base seront enregistrés pour chaque participant à ce stade. Une fois que le participant est prêt à s'engager, ses informations concernant la ROM et le poids du membre seront ajustées conformément aux procédures du programme informatique. Chaque participant recevra un tour d'essai de 4 répétitions et sera invité à pousser et à tirer avec sa jambe aussi fort que possible. Ensuite, 3 séries de tests seront complétées à 5 répétitions pour chaque vitesse de 90/120/150 degrés par seconde. On rappellera à chaque participant de respirer et de ne pas retenir sa respiration pendant la durée de l'évaluation. Les mesures de force et de puissance seront ensuite enregistrées pour chaque participant.

Une fois ces séances de test terminées, les personnes affectées au groupe de soins habituels recevront des conseils diététiques puis seront autorisées à rentrer chez elles tandis que les personnes randomisées dans les groupes d'intervention recevront des instructions sur la façon de préparer un repas à base de plantes par un chef professionnel. aux services de restauration du Collège. Après le déjeuner, chaque participant passera par chacune des stations suivantes pour recevoir des conseils individuels d'experts dans les domaines spécifiques en fonction de leurs propres scores spécifiques de leurs évaluations précédentes. La section suivante contient des informations concernant les informations spécifiques qui seront couvertes dans chacun de ces domaines :

Instruments de méthodes comportementales : Maladie rénale et qualité de vie (KDQOL) - Formulaire abrégé (12). Le KDQOL-36™ est une forme abrégée qui comprend le SF-12 en tant que noyau générique complété par des échelles multi-items ciblant les préoccupations particulières des personnes atteintes de maladie rénale (c'est-à-dire le fardeau de la maladie rénale, les symptômes/problèmes de la maladie rénale et les effets des échelles de maladie rénale sur la vie quotidienne). Le KDQOL-SF est dérivé du KDQOL(13), la forme longue du questionnaire, dont l'utilisation est limitée par sa longueur (134 items). Le questionnaire est l'un des instruments les plus complets actuellement disponibles pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (QVLS) des patients car il comprend des aspects généraux et spécifiques de la santé, permettant une évaluation plus complète des dimensions de la QVLS qui sont pertinentes pour les patients. Les auteurs du KDQOL ont développé un outil de notation Excel autonome qui a été utilisé pour noter l'instrument.

Questionnaire sur l'auto-efficacité pour réguler les habitudes d'exercice. L'auto-efficacité pour réguler les habitudes d'exercice est liée à la croyance que l'on peut effectuer des activités d'exercice face à des obstacles (par exemple, fatigue, contraintes de temps, conditions environnementales défavorables et demandes concurrentes). Les sujets s'évalueront sur des échelles allant de 0 ("ne peut pas faire"); à travers des degrés intermédiaires d'assurance, 50 ("modérément certain peut faire"); pour compléter l'assurance, 100 ("tout à fait certain peut le faire").

Le questionnaire d'auto-efficacité pour réguler les habitudes alimentaires (alpha de Cronbach = 0,93) Les sujets seront invités à évaluer leur confiance en leur capacité à « s'en tenir à des habitudes alimentaires saines » lorsqu'ils sont confrontés à différentes situations tentantes (par exemple, lorsqu'ils ont très faim, lorsqu'ils mangent au restaurant avec d'autres, pendant les périodes de vacances, lorsqu'ils se sentent contrariés). Les sujets s'évaluent sur des échelles allant de 0 ("ne peut pas faire"); à travers des degrés intermédiaires d'assurance, 50 ("modérément certain peut faire"); pour compléter l'assurance, 100 ("tout à fait certain peut le faire").

Les participants aux conditions d'intervention recevront de brefs conseils personnalisés pour atteindre leurs objectifs de style de vie. Les participants rencontreront individuellement un conseiller en santé comportementale pour élaborer leur programme personnalisé d'autogestion. Un programme sera formulé pour chaque patient dans lequel des objectifs gérables pour le changement de style de vie sont négociés, et des stratégies d'intervention spécifiques personnalisées pour augmenter l'auto-efficacité et réduire les obstacles au changement seront développées. Les principales caractéristiques de l'intervention seront a) l'évaluation de l'activité physique et des habitudes alimentaires actuelles, b) l'étude des avantages, des obstacles et des coûts perçus du changement de comportement, c) la participation du patient à l'établissement d'objectifs et la sélection de stratégies personnalisées pour surmonter les obstacles et prévenir les rechutes , et d) établir des contacts de suivi. Une auto-évaluation régulière sera utilisée pour donner aux participants les moyens d'assumer la responsabilité de leurs propres décisions et de faire des choix éclairés.

Le contact de suivi sera établi par e-mail par le même conseiller qui a rencontré le patient lors de la visite d'évaluation, une semaine après l'évaluation et tous les mois par la suite. Ces e-mails se concentreront sur la mesure dans laquelle les patients ont atteint leurs objectifs depuis le dernier contact, et les patients seront renforcés ou aidés à résoudre des stratégies supplémentaires, le cas échéant. Les patients recevront également des documents écrits supplémentaires adaptés à leurs préoccupations actuelles (par ex. se concentrer sur les rechutes et les rechutes, discuter des stratégies de gestion du temps et des indices pour reprendre un plan d'activité après les vacances).

Méthodes de pharmacie :

Un chercheur clinique PharmD mènera des entrevues avec les patients. La préparation des entrevues comprend la communication avec les participants pour leur demander d'apporter tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre à l'« étude Move to Health ». Les patients seront spécifiquement informés d'apporter tous les médicaments sur ordonnance (y compris ceux pris uniquement au besoin), les médicaments en vente libre (tels que les médicaments pour le sommeil, les allergies, etc.), les vitamines, les herbes, les crèmes et les inhalateurs utilisés au cours du mois précédent.

Au début de l'étude Move to Health, les participants remettront leur sac de médicaments au pharmacien. Pendant que les patients terminent les phases initiales de l'étude, le pharmacien documentera chaque médicament, y compris la posologie, la signature, l'approvisionnement du jour et la date du dernier renouvellement, et évaluera chaque médicament pour les effets néphrotoxiques, les interactions, les contre-indications et la pertinence des médicaments dans l'IRC. Cela sera fait pour chaque patient à l'insu du pharmacien du groupe de randomisation des patients. Tout médicament identifié comme potentiellement nocif ou néphrotoxique pour un patient sera abordé avec le médecin responsable du groupe d'étude pour une discussion plus approfondie.

Une fois les patients randomisés, ceux affectés aux groupes d'intervention rencontreront individuellement le pharmacien. Les patients du groupe de soins habituels sont excusés sans changements associés à la pharmacie tant qu'il n'y a pas de médicaments identifiés comme potentiellement nocifs ou néphrotoxiques. Un historique détaillé des médicaments du patient sera obtenu, y compris la dose actuelle ; le calendrier et les effets secondaires signalés par le patient. L'adhésion et les obstacles associés seront évalués à l'aide de l'outil d'adhésion Morisky en 8 points (MMSA-8). On demandera également aux patients spécifiquement : "Au cours de la dernière semaine, combien de doses de médicaments avez-vous manquées ?" Sur la base des informations recueillies, le pharmacien effectuera des interventions fondées sur des données probantes. Les interventions comprennent la fourniture à chaque patient d'un schéma posologique recommandé, d'un calendrier approprié par rapport à la nourriture et à d'autres médicaments, et d'outils pour améliorer l'observance. Ces outils comprennent la recommandation de piluliers, de minuteries et la diminution de la fréquence de dosage des médicaments. Le calendrier de médication sera basé sur des considérations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur des recommandations thérapeutiques. L'administration du médicament sera conforme aux procédures opératoires standard suivies à RTANE (voir SOP ci-jointe). Les médicaments seront stockés à RTANE dans un réfrigérateur de recherche maintenu à une température de 2 à 8 ° C et, lorsqu'ils seront distribués aux sujets, ils seront invités à faire de même. Ce réfrigérateur de recherche est surveillé pour s'assurer qu'il maintient les médicaments stockés à la bonne température. Les patients seront éduqués sur l'indication des médicaments, les médicaments en vente libre et les médicaments à base de plantes à éliminer et à éviter (par exemple, les AINS). Les patients auront la possibilité de poser des questions sur les médicaments qui seront traitées individuellement par le pharmacien.

Dans le groupe d'intervention, le pharmacien suivra l'algorithme suivant qui est basé sur les directives KDIGO les plus récentes :

1. Si le sujet est sous inhibiteur du RAS, le pharmacien titrera la dose jusqu'à la dose maximale afin d'atteindre une TA <130/80.
2. Si le patient présente une excrétion urinaire élevée d'albumine, la dose d'inhibiteur du RAS sera également titrée jusqu'à la dose maximale.
3. Si le potassium est> 5,2, Veltassa sera fourni et dosé conformément aux méthodes de nutrition PI. Les participants devront tenir un journal alimentaire de 3 jours avant le programme d'une journée. Les informations des journaux d'aliments seront analysées avec un programme de logiciel d'analyse de régime de processeur alimentaire (ESHA, Salem, OR) pour le contenu nutritionnel. Le logiciel ESHA Food Processor Nutrition Analysis est largement utilisé pour évaluer la teneur en nutriments des aliments dans la recherche et la pratique clinique. Le logiciel fournit des analyses pour plus de 55 000 aliments et produits alimentaires, fournissant une analyse pour plus de 163 composants nutritionnels.

Au cours de la consultation diététique, l'analyse de l'alimentation sera passée en revue avec le participant, en ce qui concerne sa teneur individuelle en macronutriments et micronutriments. Une attention particulière sera accordée à la quantité et à la qualité des protéines, ainsi qu'à la quantité de sodium, de phosphore et de potassium contenue dans l'alimentation. Les recommandations de modifications alimentaires seront basées sur une approche végétalienne. Les participants au groupe d'intervention seront encouragés à diminuer la quantité de protéines animales dans leur alimentation et à choisir davantage de repas à base de plantes. La qualité des protéines animales sera abordée ; avec la viande rouge et les produits laitiers les plus fortement découragés, suivis de la volaille et du poisson. Une formation sera dispensée sur l'importance de réduire le sodium, le phosphore et le potassium sur la santé rénale. Des stratégies pour réduire l'apport de ces micronutriments seront présentées, en particulier les types d'aliments à éviter et ceux à inclure davantage dans l'alimentation. Les obstacles individuels au succès dans la réalisation des modifications alimentaires suggérées seront abordés et les stratégies pour mettre en œuvre les changements seront discutées en fonction des circonstances individuelles du participant. Les participants assisteront également à un déjeuner avec une séance d'éducation culinaire, au cours de laquelle un chef professionnel montrera comment préparer un repas végétalien. Au cours de cette session, des stratégies pour améliorer la saveur et l'attrait des repas à base de plantes seront présentées pour aider les participants à être en mesure d'inclure pratiquement des repas à base de plantes dans leur alimentation quotidienne. Le groupe de traitement suivra un régime sans restriction de potassium. Les personnes randomisées dans le groupe témoin seront conseillées sur un régime protéiné standard de 1 gramme/kg avec une restriction de potassium et de sodium de 2 grammes. L'observance alimentaire sera évaluée dans le groupe témoin et d'intervention à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ). Une taille de portion standard et six fréquences possibles de réponses de consommation, allant de « jamais » à « deux fois ou plus par jour » seront données pour chaque groupe d'aliments en fonction des aliments et des nutriments mis en avant ou minimisés dans le régime alimentaire prescrit (c.-à-d. protéines animales , sodium et potassium).

Méthodes de conditionnement physique : en fonction de la performance du FMS, les individus seront conseillés sur les types d'exercices qu'ils doivent effectuer. Les exercices prescrits seront démontrés et enseignés aux sujets afin que lorsqu'ils partiront pour rentrer chez eux, ils sachent comment effectuer les exercices sous une forme correcte. Voici des exemples d'exercices qui pourraient être démontrés :

• Charnière de hanche murale
• Squat de chaise
• Haltère penché sur la rangée
• Rangée de bandes horizontales assises
• Rangée de bandes verticales assises
• push up surélevé et push up mural
• Développé d'haltères à un bras assis,
• boucle de bande,
• Bande triceps pousser vers le bas

Chaque participant recevra également une série d'étirements à effectuer et apprendra comment effectuer ces étirements par les membres du personnel de recherche responsables de la condition physique. Voici des exemples d'étirements pouvant être utilisés :

• Étirement du mollet
• Étirement des ischio-jambiers assis et debout
• Étirement des quadriceps sur chaise
• Étirement de la poitrine au mur
• Étirement du mur latissimus dorsi. Les sujets seront également invités à viser à marcher pendant au moins 30 minutes, 5 fois par semaine à une intensité modérée pour se conformer aux recommandations standard d'activité physique consistant à accumuler au moins 150 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée. Il leur sera demandé d'éviter de se livrer à des comportements sédentaires pendant de longues périodes en visant à réduire le temps passé assis. Des exemples de façons de réduire ce comportement sédentaire seront discutés avec chaque participant et ils seront encouragés à mettre en œuvre des stratégies qui pourraient fonctionner pour eux. Certains qui pourraient être utilisés incluent se tenir debout pendant les pauses publicitaires tout en regardant la télévision et prendre consciemment des pauses de mouvement pendant chaque heure en réglant une minuterie pour des intervalles de 15 à 20.

Comme indiqué précédemment, les participants au groupe d'intervention recevront un paquet d'exercices à faire à la maison. Ce paquet contiendra des instructions simples étape par étape et des illustrations sur la façon d'effectuer ces mouvements avec une forme correcte. Avant de quitter le Collège pour la journée, chacun de ces exercices sera présenté à chaque participant et on leur apprendra comment effectuer ces exercices sous une forme correcte. Un membre du groupe de recherche les contactera (soit par téléphone, soit par courriel) au début de chaque semaine pendant la période d'intervention pour revoir avec eux le programme d'exercices de la semaine à venir et discuter des défis qu'ils auraient pu rencontrer dans le semaine précédente. Les moyens de communication utilisés seront décidés en fonction de la préférence du participant. Au cours de ces communications hebdomadaires, le membre de l'équipe de recherche passera en revue les stratégies que le participant a utilisées pour réduire les comportements sédentaires et fournira des encouragements dans ces efforts. Les participants devront également tenir un journal de leurs activités et le retourner à l'équipe de recherche lorsqu'ils reviendront pour leurs dates de retest. Le journal d'activité sert d'outil de motivation et d'aide à l'équipe de recherche pour superviser (et adapter si nécessaire) le programme d'exercices. Les participants seront encouragés à contacter le coordinateur de la recherche à tout moment s'ils ont des questions ou ont besoin d'éclaircissements lors de l'exécution de leur programme d'exercices à domicile.

Surveillance de l'activité physique : À la fin de la journée de test, chaque participant recevra un moniteur GT3XPB Actigraph (Actigraph, Pensacola, FL) avec des instructions pour porter le moniteur pendant les 7 jours suivants. Il leur sera ensuite demandé de retourner ce moniteur au coordinateur de recherche qui téléchargera les données pour stockage et analyse ultérieure. Ce processus sera répété chaque fois que les participants se présenteront au Collège pour passer des tests. Les données objectives capturées par le système ActiGraph (c'est-à-dire les temps moyens passés dans un comportement sédentaire, une activité physique légère et modérée à vigoureuse) seront utilisées pour comparer l'activité physique et le comportement sédentaire dans le groupe d'intervention et le groupe témoin en tant que mesure de l'adhésion à l'exercice.

Suivi prévu Tous les participants à l'étude Move to Health devront retourner au Collège environ un, trois et six mois pour être réévalués avec les mêmes procédures que celles effectuées lors de la visite initiale. Laboratoires CKD standard (CBC, électrolytes, BUN, créatinine, PTH. magnésium, acide urique et excrétion urinaire d'albumine) seront mesurés à chaque évaluation.

Stockage des données Toutes les données de l'étude seront collectées et gérées à l'aide des outils de capture de données électroniques REDCap. REDCap est une application Web sécurisée (protégée par mot de passe) conçue pour prendre en charge la saisie de données pour les études de recherche, fournissant : 1) une interface intuitive pour la saisie de données validées ; 2) pistes d'audit pour le suivi des procédures de manipulation et d'exportation des données ; 3) des procédures d'exportation automatisées pour des téléchargements de données transparents vers des progiciels statistiques communs ; et 4) les procédures d'importation de données à partir de sources externes. Les ordinateurs sur lesquels les données électroniques seront stockées seront protégés par un mot de passe et les PI autres membres de l'équipe de recherche connaîtront le code. Hormis le CP, les étudiants diplômés qui participeront à la saisie des données, sous la supervision du CP et du statisticien, seront les seuls à avoir accès aux données. Afin de préserver la confidentialité des sujets, lors de leur entrée dans l'étude, les sujets se verront attribuer un numéro et ce numéro sera lié à leurs données dans la feuille de calcul du programme statistique. Aucun nom ne sera directement lié aux données saisies dans le programme statistique. Des vérifications aléatoires de l'exactitude des données saisies dans le progiciel statistique seront effectuées par le coordinateur de l'étude et le statisticien.