Intervenční program intenzivního životního stylu u chronického onemocnění ledvin (Move to Health 2) (MTHL2)

Studie bude inzerována na Renal and Transplant Associates of New England (RTANE) a zainteresovaní pacienti budou vyšetřeni a propuštěni nefrology z RTANE, aby se ujistili, že nemají žádné kontraindikace ke cvičení, jak je popsáno American College of Sports Medicine. Ti pacienti, kteří jsou způsobilí (stadium 3-4, eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2) k účasti a kteří se chtějí zapojit, budou požádáni, aby si přečetli a podepsali formulář souhlasu, který byl zkontrolován a schválen Institucionální revizní radou Springfield College. Tento podpis proběhne v RTANE před příchodem do College.

Jednotlivci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s intervencí životního stylu nebo do skupiny obvyklé péče. V průběhu studie budou u všech pacientů měsíčně monitorovány hladiny draslíku v séru. U jedinců randomizovaných do intervenční skupiny, pokud jsou jejich hladiny vyšší než 5,2 mEq/l, bude těmto pacientům předepsán přípravek Veltassa podle doporučeného dávkovacího schématu. Jednotlivci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny budou v péči svých lékařů a bude jim poskytnuta současná úroveň péče. Budou moci užívat přípravek Veltassa, pokud to předepíše jejich lékař, ale protokol studie to nebude vyžadovat. Na začátku a v 6. měsíci, kdy se odebírají vzorky krve pro stanovení draslíku, bude část vzorků použita také pro hodnocení dalších biomarkerů, které budou v této studii sledovány (např. fosfor, zánětlivé markery atd.). Po 6 měsících účasti ve studii budou jednotlivci znovu testováni se stejnými protokoly, které byly použity na začátku studie.

Pokyny před testem: Po podepsání formuláře souhlasu dostanou pacienti instrukce, jak vyplnit 3denní dietní deník. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili stupnici přínosů/bariérových cvičení (EBBS) a očekává se, že tyto vyplněné formuláře zašlou fakultě Springfield College před příjezdem na College na jejich celodenní program.

Programový den: Od pacientů se očekává, že přijdou na Springfield College v sobotu a budou se účastnit programu od 8:45 do přibližně 16:00 v závislosti na jejich skupinovém přidělení. Po příjezdu na College budou účastníci požádáni, aby měli všechny léky a volně prodejné léky zdokumentované klinickými výzkumníky Pharm D. Všichni účastníci, kteří dříve nepředložili své stravovací informace před příchodem, budou požádáni, aby v té době předložili své záznamy a člen výzkumného týmu pořídí jejich záznamy a analyzuje je během doby, kdy podstupují další hodnocení.

Hodnocení

Během ranního období jsou všichni pacienti hodnoceni na následující proměnné:

Antropometrie: Budou provedena antropometrická měření včetně výšky a hmotnosti. Obvod pasu bude hodnocen pomocí tenzometrického metru (Gulick), zatímco složení těla bude hodnoceno pomocí analýzy bioelektrické impedance (Tanita, model BC-418).

Kardiovaskulární hodnocení: Před provedením jakéhokoli hodnocení aktivity pro daný den bude pacientům stanoven klidový krevní tlak v jejich dominantní paži pomocí kalibrovaného automatického sfygmomanometru (Tango, Sun Tech Medical, Morrisville, NC). Nechají si také provést analýzu pulzních vln (PWA) pomocí přístroje Sphymocor (EXCEL). To poskytne informace o jejich augmentačním indexu (míra arteriální tuhosti) spolu s mírou jejich centrálního krevního tlaku a pulzního tlaku.

Funkční pohybová obrazovka (FMS): U každého účastníka bude hodnocena jeho schopnost provádět každý z následujících pohybů bez omezení: hluboký dřep, aktivní zvedání rovných nohou, pohyblivost ramen, stabilizace trupu, tlak nahoru. Skóre je přiděleno na základě toho, jak dobře jsou tyto pohyby provedeny.

Funkční testy: Po antropometrických hodnoceních bude provedena řada funkčních testů. Šestiminutový test chůze bude proveden s každým účastníkem podle pokynů American Thoracic Society. Jako hřiště bude použita 20metrová plochá chodba s kužely nastavenými na obou koncích jako marker. Každé 3 stopy budou na trati označeny. Na obou koncích kurzu budou účastníkům k dispozici židle, stejně jako střední trať. Účastníci budou instruováni, aby absolvovali největší vzdálenost ve stanoveném čase, pouze chůzi. V každé minutě bude účastníkům sděleno: "Vedete si dobře, zbývá vám 5 (4, 3, 2, 1) minut." Když zbývá 15 sekund, účastníci budou vyzváni, aby počkali na příkaz „Stop“ a aby zastavili, ať jsou kdekoli na kurzu. Poté bude zaznamenána vzdálenost dílčího kola a přičtena k celkové délce okruhu.

Pro všechny účastníky bude také použit test sedni-stoj-sedni. Poslouží pevná židle bez područek s výškou 43,7 cm. Každý účastník bude instruován, aby si založil ruce na prsou a dokončil jedno cvičení ze sedu do stoje do sedu. Bude jasné, že není dovoleno používat ruce. Poté bude každý účastník instruován, aby se posadil desetkrát tak rychle, jak jen dokáže, a čas potřebný k dokončení bude zaznamenán v sekundách.

Skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) bude vytvořeno součtem skóre pro testy rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a 5x vstávání ze židle. Bylo prokázáno, že SPPB má vynikající spolehlivost a prediktivní platnost pro řadu výsledků, včetně mortality, nástupu invalidity a institucionalizace, a byla použita ve velkých, multicentrických, randomizovaných kontrolovaných studiích a observačních studiích jako primární výsledek a pro účely screeningu. .

Síla úchopu: Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar. Účastníci budou požádáni, aby se posadili na židli a ohnuli svou dominantní paži do úhlu 90°. Dynamometr se nasadí každému jednotlivci na ruku a poté bude každý účastník třikrát požádán, aby vynaložil maximální úsilí. Nejvyšší zaznamenané skóre (v kg) bude použito ve statistických analýzách.

Hodnocení síly/síly: Základní síla a síla budou také hodnoceny s dominantní nohou (quadriceps a hamstringy) pomocí izokinetické dynamometrie (Biodex). Účel testu bude účastníkům vysvětlen. Každý účastník bude poté bezpečně připoután k sedadlu pomocí hrudních popruhů, břišního popruhu a popruhu na nohy. Popruhy mají zajistit, aby během testu nebyly použity žádné pomocné svaly. Účastník bude poté nastaven do stroje tak, aby osy laterálního aspektu dominantního kolena byly přesně zarovnány s osou nebo rotací na stroji. Všechny základní úpravy budou v tomto okamžiku zaznamenány pro každého účastníka. Jakmile je účastník připraven k zapojení, jeho informace týkající se ROM a hmotnosti končetiny budou upraveny podle postupů počítačového programu. Každý účastník dostane zkušební kolo o 4 opakováních a bude instruován, aby zatlačil a přitáhl nohou tak silně, jak jen dokáže. Poté budou dokončena 3 kola testování po 5 opakováních pro každou rychlost 90/120/150 stupňů za sekundu. Každému účastníkovi bude připomenuto, aby během hodnocení dýchal a nezadržoval dech. U každého účastníka se pak zaznamená měření síly a výkonu.

Po dokončení těchto testovacích sezení dostanou jednotlivci přidělení do obvyklé pečovatelské skupiny dietní rady a poté budou moci jít domů, zatímco jednotlivcům náhodně vybraným do intervenčních skupin profesionální kuchař poskytne pokyny, jak připravit rostlinné jídlo. ve stravovacích službách školy. Po obědě bude každý účastník střídat každou z následujících stanic, aby získal individuální poradenství od odborníků v konkrétních oblastech na základě jejich vlastních specifických skóre z dřívějších hodnocení. Následující část obsahuje informace týkající se konkrétních informací, které budou zahrnuty v každé z těchto oblastí:

Nástroje behaviorálních metod: Onemocnění ledvin a kvalita života (KDQOL) – krátká forma (12). KDQOL-36™ je krátká forma, která zahrnuje SF-12 jako generické jádro doplněné o vícepoložkové škály zaměřené na konkrétní zájmy jedinců s onemocněním ledvin (tj. zátěž onemocnění ledvin, symptomy/problémy onemocnění ledvin a účinky stupnice onemocnění ledvin v každodenním životě). KDQOL-SF je odvozen z KDQOL(13), dlouhé formy dotazníku, jehož použití je omezeno délkou (134 položek). Dotazník je jedním z nejúplnějších nástrojů, který je v současnosti k dispozici pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) pacientů, protože zahrnuje obecné a specifické aspekty zdraví, což umožňuje úplnější hodnocení dimenzí HRQOL, které jsou pro pacienty relevantní. Autoři KDQOL vyvinuli samostatný skórovací nástroj Excel, který byl použit k skórování nástroje.

Dotazník o vlastní účinnosti při regulaci cvičebních návyků. Sebeúčinnost při regulaci pohybových návyků souvisí s přesvědčením, že člověk může vykonávat pohybové aktivity tváří v tvář překážkám (např. únavě, časovému omezení, nepříznivým podmínkám prostředí a konkurenčním požadavkům). Subjekty se budou hodnotit na stupnici od 0 („nemůže“); prostřednictvím středních stupňů jistoty, 50 ("středně jisté může dělat"); k úplnému ujištění 100 ("velmi jisté, že to dokáže").

Dotazník vlastní účinnosti k regulaci stravovacích návyků (Cronbach alfa = 0,93) Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou důvěru v schopnost „držet se zdravých stravovacích návyků“, když čelí různým lákavým situacím (např. když mají velký hlad, když jedí venku s jiné během prázdnin, když se cítíte rozrušeni). Subjekty se hodnotí na stupnici od 0 ("nemůže"); prostřednictvím středních stupňů jistoty, 50 ("středně jisté může dělat"); k úplnému ujištění 100 ("velmi jisté, že to dokáže").

Účastníkům intervenčních podmínek bude poskytnuto krátké individualizované poradenství k dosažení jejich životních cílů. Účastníci se setkají jeden na jednoho s poradcem v oblasti behaviorálního zdraví, aby vytvořili svůj personalizovaný program sebeřízení. Pro každého pacienta bude formulován program, ve kterém budou vyjednány zvládnutelné cíle pro změnu životního stylu a budou vyvinuty specifické individuálně přizpůsobené intervenční strategie pro zvýšení sebeúčinnosti a snížení bariér bránících změně. Klíčovými rysy intervence bude a) posouzení aktuální fyzické aktivity a stravovacích návyků, b) prozkoumání vnímaných přínosů, bariér a nákladů na změnu chování, c) účast pacienta na stanovení cílů a výběr personalizovaných strategií k překonání bariér a prevenci relapsu ad) navazování kontaktů. Pravidelné sebehodnocení bude využito k tomu, aby účastníci mohli převzít odpovědnost za svá vlastní rozhodnutí a činit informovaná rozhodnutí.

Následný kontakt provede e-mailem stejný poradce, který se setkal s pacientem při hodnotící návštěvě, týden po vyšetření a poté každý měsíc. Tyto e-maily se zaměří na rozsah, v jakém pacienti dosáhli svých cílů od posledního kontaktu, a pacientům budou podle potřeby posíleny nebo jim poskytnuty pomoci při řešení problémů. Pacienti také obdrží další písemné materiály přizpůsobené jejich aktuálním obavám (např. zaměření na výpadek a recidivu, diskuse o strategiích time managementu a vodících k návratu do plánu aktivit po prázdninách).

Lékárenské metody:

Klinický výzkumník PharmD povede rozhovory s pacienty. Příprava na rozhovory zahrnuje kontaktování účastníků s požadavkem, aby přinesli všechny léky na předpis a volně prodejné léky na "Move to Health Study". Pacienti budou konkrétně informováni, aby si přinesli všechny recepty (včetně těch, které se užívají pouze podle potřeby), volně prodejné léky (jako jsou léky na spaní, alergie atd.), vitamíny, bylinky, krémy a inhalátory použité během posledního měsíce.

Na začátku studie Move to Health poskytnou účastníci svou tašku léků lékárníkovi. Zatímco pacienti dokončují počáteční fáze studie, lékárník zdokumentuje každý lék včetně dávkování, sig, denní zásoby a data posledního doplnění a vyhodnotí každý lék na nefrotoxické účinky, interakce, kontraindikace a vhodnost medikace u CKD. To bude provedeno pro každého pacienta bez vědomí lékárníka o randomizované skupině pacientů. Jakýkoli lék, který bude identifikován jako potenciálně škodlivý nebo nefrotoxický pro kteréhokoli pacienta, bude projednán s vedoucím lékařem studijní skupiny k další diskusi.

Jakmile jsou pacienti randomizováni, ti, kteří jsou zařazeni do intervenčních skupin, se setkají individuálně s lékárníkem. Pacienti ve skupině obvyklé péče jsou omluveni bez změn souvisejících s lékárnou, pokud neexistují žádné léky identifikované jako potenciálně škodlivé nebo nefrotoxické. Bude získána podrobná anamnéza léčby pacienta, včetně aktuální dávky; rozvrh a pacientem hlášené nežádoucí účinky. Adherence a související bariéry budou hodnoceny pomocí nástroje Morisky 8-point adherence (MMSA-8). Pacienti budou také konkrétně dotázáni: "Kolik dávek léků jste vynechali během minulého týdne?" Na základě shromážděných informací lékárník provede zásahy založené na důkazech. Intervence zahrnují poskytnutí doporučeného dávkovacího schématu každému pacientovi, vhodného načasování ve vztahu k jídlu a dalším lékům a nástrojů ke zlepšení adherence. Tyto nástroje zahrnují doporučování organizátorů pilulek, časovačů a snižování frekvence dávkování léků. Harmonogram medikace bude založen na farmakokinetických a farmakodynamických úvahách a také na doporučeních terapeutických směrnic. Podávání léku bude v souladu se standardními operačními postupy používanými v RTANE (viz přiložený SOP). Léky budou uchovávány v RTANE ve výzkumné chladničce, která je udržována při teplotě 2-8 °C, a když budou vydány subjektům, bude jim řečeno, aby udělali totéž. Tato výzkumná lednička je monitorována, aby se zajistilo, že uchovává uložené léky při správné teplotě. Pacienti budou poučeni o indikaci léků, OTC a rostlinných lécích, které je třeba odstranit a kterým se vyhnout (např. NSAID). Pacientům bude poskytnuta příležitost klást otázky týkající se léků, které bude lékárník řešit individuálně.

V intervenční skupině bude lékárník postupovat podle následujícího algoritmu, který je založen na nejnovějších pokynech KDIGO:

1. Pokud pacient užívá blokátor RAS, lékárník titruje dávku až na maximální dávku, aby bylo dosaženo TK <130/80.
2. Pokud má pacient zvýšené vylučování albuminu močí, dávka inhibitoru RAS bude také titrována na maximální dávku.
3. Pokud je draslík >5,2, bude poskytnuta a dávkována Veltassa podle PI nutričních metod. Účastníci budou muset vést 3denní deník jídla před celodenním programem. Informace z potravinových protokolů budou analyzovány pomocí programu Food Processor Diet Analysis Software (ESHA, Salem, OR) na nutriční obsah. Software ESHA Food Processor Nutrition Analysis se široce používá k hodnocení obsahu živin v potravinách ve výzkumu i v klinické praxi. Software poskytuje analýzy pro více než 55 000 potravin a potravinářských položek a poskytuje analýzy pro více než 163 nutričních složek.

Během dietní konzultace bude s účastníkem přezkoumána analýza stravy s ohledem na jejich individuální obsah makronutrientů a mikroživin ve stravě. Zvláštní pozornost bude věnována množství a kvalitě bílkovin a také množství sodíku, fosforu a draslíku obsažených ve stravě. Doporučení pro úpravy stravy budou vycházet z veganského přístupu. Účastníci intervenční skupiny budou vyzváni, aby snížili množství živočišných bílkovin ve své stravě a volili více rostlinných jídel. Bude se řešit kvalita živočišných bílkovin; s červeným masem a mléčnými výrobky, které se nejvíce nedoporučuje, následuje drůbež a ryby. Bude poskytnuto vzdělávání o významu snížení sodíku, fosforu a draslíku na zdraví ledvin. Budou představeny strategie pro snížení příjmu těchto mikroživin, konkrétně jakým druhům potravin se vyhnout a jaké druhy zařadit do jídelníčku více. Budou řešeny jednotlivé překážky úspěchu při dosahování navrhovaných dietních úprav a budou diskutovány strategie k implementaci změn na základě individuálních okolností účastníka. Účastníci absolvují také oběd s výukou vaření, ve které profesionální kuchař předvede, jak připravit veganské jídlo. Během tohoto sezení budou představeny strategie ke zvýšení chuti a přitažlivosti rostlinných jídel, aby účastníci byli schopni prakticky zařadit rostlinná jídla do své každodenní stravy. Léčebná skupina bude mít neomezenou draslíkovou dietu. Jednotlivcům randomizovaným do kontrolní skupiny bude doporučena standardní 1 gram/kg proteinové diety s omezením 2 gramů draslíku a sodíku. Dodržování diety bude hodnoceno v kontrolní a intervenční skupině pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ). Pro každou skupinu potravin bude uvedena standardní velikost porce a šest možných frekvencí konzumace, od „nikdy“ po „dvakrát nebo vícekrát denně“ na základě jídla a živin zdůrazněných nebo minimalizovaných v předepsané dietě (tj. sodík a draslík).

Metody fyzické zdatnosti: Na základě výkonu FMS budou jednotlivci informováni o typech cvičení, které by měli provádět. Předepsaná cvičení budou předmětům předvedena a naučena tak, aby při odchodu domů věděli, jak cvičení provádět ve správné formě. Příklady cvičení, které lze demonstrovat, jsou následující:

• Nástěnný valbový závěs
• Dřep na židli
• Činka ohnutá přes řádek
• Sedící horizontální řada pásů
• Sedící svislá řada pásů
• zvýšené push up a wall push up
• Tlak na jednoručku v sedě,
• Zvlnění pásu,
• Band triceps tlačí dolů

Každý účastník také dostane sadu strečinků, které má provést, a členové výzkumného týmu zodpovědní za kondici ho naučí, jak tyto protahování provádět. Příklady úseků, které lze použít, jsou následující:

• Stěna protažení lýtka
• Protažení hamstringů vsedě a ve stoje
• Protažení kvadricepsů židle
• Protažení stěny hrudníku
• Stěna latissimus dorsi stretch. Subjekty budou také instruovány, aby se zaměřovaly na chůzi po dobu alespoň 30 minut, 5krát týdně se střední intenzitou, aby vyhověly standardním doporučením pro fyzickou aktivitu akumulovaly alespoň 150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity. Budou instruováni, aby se vyvarovali dlouhodobému sedavému chování tím, že se budou snažit zkrátit dobu sezení. S každým účastníkem budou prodiskutovány příklady způsobů, jak toto sedavé chování omezit, a budou vyzváni, aby zavedli strategie, které by pro ně mohly fungovat. Některé, které by mohly být použity, zahrnují stání během reklamních přestávek při sledování televize a vědomé přestávky v pohybu během každé hodiny nastavením časovače na 15-20 intervalů.

Jak již bylo uvedeno dříve, účastníkům zásahové skupiny bude vydán balíček cvičení, které mohou dělat doma. Tento balíček bude obsahovat jednoduché pokyny krok za krokem a ilustrace, jak tyto pohyby provádět správným způsobem. Před opuštěním koleje na daný den bude každé z těchto cvičení každému účastníkovi předvedeno a bude naučen, jak tato cvičení provádět ve správné formě. Člen výzkumné skupiny je bude kontaktovat (buď telefonicky nebo e-mailem) na začátku každého týdne během intervenčního období, aby s nimi zhodnotil cvičební program na nadcházející týden a probral případné problémy, se kterými se mohl v průběhu intervence setkat. minulý týden. O použitých komunikačních prostředcích se rozhodne v závislosti na preferencích účastníka. Během této týdenní komunikace člen výzkumného týmu zhodnotí strategie, které účastník používá ke snížení sedavého chování a poskytne povzbuzení v tomto úsilí. Účastníci budou také povinni vést deník o svých aktivitách a vrátit tento deník výzkumnému týmu, když se vrátí na svá data opakování testu. Záznam aktivit slouží jako motivační nástroj a jako pomůcka pro výzkumný tým pro dohled (a případné přizpůsobení) cvičebního programu. Účastníci budou vyzváni, aby se kdykoli obrátili na koordinátora výzkumu, pokud budou mít nějaké dotazy nebo potřebují vysvětlení při provádění svého domácího cvičebního programu.

Monitorování fyzické aktivity: Na konci testovacího dne dostane každý účastník monitor GT3XPB Actigraph (Actigraph, Pensacola, FL) s pokyny, jak tento monitor nosit následujících 7 dní. Poté budou požádáni, aby tento monitor vrátili koordinátorovi výzkumu, který stáhne data pro uložení a pozdější analýzu. Tento proces se bude opakovat pokaždé, když účastníci přijdou do školy na testování. Objektivní data zachycená systémem ActiGraph (tj. průměrná doba strávená sedavým chováním, mírnou a střední až intenzivní fyzickou aktivitou) budou použita k porovnání fyzické aktivity a sedavého chování v intervenční a kontrolní skupině jako měřítko dodržování cvičení.

Plánovaná následná kontrola Od všech účastníků studie Move to Health se očekává, že se vrátí na College přibližně po jednom, třech a 6 měsících, aby byli znovu posouzeni pomocí stejných postupů, jaké byly provedeny při úvodní návštěvě. Standardní CKD laboratoře (CBC, elektrolyty, BUN, kreatinin, PTH. hořčík, kyselina močová a vylučování albuminu močí) budou měřeny při každém hodnocení.

Ukládání dat Všechna data studie budou shromažďována a spravována pomocí nástrojů pro elektronické zachytávání dat REDCap. REDCap je zabezpečená (chráněná heslem), webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje: 1) intuitivní rozhraní pro validované zadávání dat; 2) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 3) automatizované postupy exportu pro bezproblémové stahování dat do společných statistických balíčků; a 4) postupy pro import dat z externích zdrojů. Počítače, na kterých budou elektronická data uložena, budou chráněny heslem a PI ostatní členové výzkumného týmu budou znát kód. Kromě PI budou mít k datům přístup pouze postgraduální studenti, kteří budou pomáhat se zadáváním dat pod dohledem PI a statistika. Pro zachování důvěrnosti předmětu bude subjektům při vstupu do studia přiděleno číslo a toto číslo bude spojeno s jejich údaji v tabulkovém procesoru statistického programu. Žádná jména nebudou přímo spojena s údaji zadanými do statistického programu. Namátkové kontroly správnosti údajů zadávaných do statistického balíčku budou provádět koordinátor studie a statistik.