食道がん患者に対する「歩き、食べ、呼吸する」看護介入の効果
食道がん患者に対する「歩き、食べ、呼吸する」看護介入の効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
食道がんは予後不良の壊滅的な疾患です。 これは主にそのかなり潜行性の進行によるものであるため、ほとんどの患者は進行がんの段階と診断されました。 したがって、進行期の患者は、腫瘍を縮小するためにネオアジュバント化学放射線療法 (CCRT) で治療し、続いて根治手術 (食道切除術) を行う必要があります。 患者の栄養状態、機能的な歩行能力、および感情的な健康状態は大幅に悪化し、術後の肺合併症の発生率が高くなるため、手術による死亡のリスクが大幅に増加します。 食道がん患者をよりよくサポートするために、この重要な治療コース (約 4 か月) の間に、栄養アドバイス、歩行運動、吸気筋トレーニングからなる「歩く、食べる、呼吸する」看護介入を開発します。 この成層化無作為化比較試験 (RCT) の目的は、CCRT および手術コース中の患者の栄養状態、機能的歩行能力、肺機能、および感情的な幸福の維持に対する歩行、食事、および呼吸の効果をテストすることです。 さらに、治療関連の合併症と食道切除術の入院期間を短縮する効果は、実験群と対照群の間で評価されます。
この 3 年間の層別化 RCT では、合計 144 人の連続した患者が登録され、研究の力が保証されます。 患者は、組織学的に記録された食道の局所進行性腫瘍があり、米国がん合同委員会(AJCC)ステージIIB以上と定義され、ネオアジュバント化学放射線療法およびその後の治癒手術が予定されていた場合、研究に適格であり、除外する禁忌がありませんでした歩く。 同意を得た後、参加者は最初に 2 つの重要な共変量 [摂取状態 (経口摂取または経管栄養) および腫瘍の位置 (食道の上部 3 分の 1 または中部および下部 3 分の 1)] によって層別化され、次に実験群または対照群に別々に無作為化されます。コンピューターで生成されたランダム化テーブルに従って。
実験グループの参加者は、CCRT の開始時に「歩き、食べ、呼吸する」を受け取り、根治手術の前に終了します。 対照群の参加者は、通常のケアを受けました。 参加者は、CCRT前、CCRT後、手術前、手術後1か月の4つの時点で測定を受けます。 主要評価項目には、栄養状態(体重、除脂肪筋肉量)、機能的歩行能力(握力、6 分間の歩行距離)、肺機能(努力肺活量、1 秒間の努力呼気量、最大吸気圧)、および感情的な幸福 (不安/うつ病、生活の質)。 副次評価項目には、治療関連の合併症と食道切除術の入院期間が含まれます。 治療に関連する合併症には、化学放射線療法に関連する毒性(好中球減少症、食道炎など)、化学療法または放射線療法の中断(中止、減量)の割合、予定外の入院、術後の肺合併症の発生率、人工呼吸器の長さが含まれます。手術。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10048
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Yu-Juan Xu
- 電話番号:88438 +886-2-23123456
- メール:yujuanxu@kimo.com
-
コンタクト:
- Cheryl Chia-Hui Chen
- 電話番号:+886-2-33222390
- メール:cherylchen@ntu.edu.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は試験を認知的に理解することができます。
- 米国癌合同委員会(AJCC)ステージIIB以上と定義された食道の局所進行腫瘍は、ネオアジュバント化学放射線療法とその後の根治手術が予定されていました。
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。
除外基準:
- 年齢 <20 歳;
- 患者は中国語でコミュニケーションをとることができません。と
- 患者は、重度の心臓病、最近の心筋梗塞、または制御されていない高血圧など、身体活動を制限する禁忌を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:歩いて、食べて、呼吸するグループ
実験グループの参加者は、CCRT の開始時に「歩き、食べ、呼吸する」を受け取り、根治手術の前に終了します。
|
|
介入なし:対照群
対照群の参加者は、通常のケアを受けました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:5ヶ月
|
がん治療中の体重の軌跡を記録
|
5ヶ月
|
除脂肪筋肉量
時間枠:5ヶ月
|
生体電気インピーダンス分析を使用して、がん治療中の除脂肪筋肉量の軌跡を記録します
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5ヶ月
|
機能的な歩行能力
時間枠:5ヶ月
|
6分間歩行テストを使用して、がん治療中の歩行能力の軌跡を記録します
|
5ヶ月
|
握力
時間枠:5ヶ月
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、がん治療中の握力の軌跡を記録します
|
5ヶ月
|
肺機能
時間枠:5ヶ月
|
スパイロメトリーを使用してがん治療中の肺機能 (FVC、FEV1) の軌跡を記録します。
パラメーターは、FVC% と FEV1% の予測値と共に記録されます。
|
5ヶ月
|
最大吸気圧
時間枠:5ヶ月
|
吸気トレーニング装置 POWERbreathe KH1 を使用して、がん治療中の最大吸気圧の軌跡を記録します。
|
5ヶ月
|
不安と抑うつ (HADS アンケート)
時間枠:5ヶ月
|
がん治療中の不安や抑うつの軌跡を記録
|
5ヶ月
|
生活の質 (EORTC-QLQ-C30 アンケート)
時間枠:5ヶ月
|
がん治療中の生活の質の軌跡を記録する
|
5ヶ月
|
症状の重症度 (QLQ-OES18 アンケート)
時間枠:5ヶ月
|
がん治療中の症状の重症度の軌跡を記録する
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
化学放射線療法関連毒性(CTCAEグレーディングシステム)
時間枠:5ヶ月
|
がん治療中の化学放射線療法関連毒性の重症度を記録する
|
5ヶ月
|
入院期間
時間枠:5ヶ月
|
食道切除術の入院期間を記録する
|
5ヶ月
|
治療の中断
時間枠:5ヶ月
|
化学療法または放射線療法の治療中止または減量の「イベント」を記録します。
結果は「はい」または「いいえ」でコード化されました。
変数は、がん治療中に治療を中断した参加者の頻度と割合で表されます
|
5ヶ月
|
予定外の入院
時間枠:5ヶ月
|
予定外の入院という「出来事」を記録。
結果は「はい」または「いいえ」でコード化されました。
変数は、がん治療中に予定外の入院をした参加者の頻度と割合で表されます
|
5ヶ月
|
術後肺合併症
時間枠:30日
|
肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、および手術後 30 日以内に発生する呼吸不全を含む術後肺合併症の発生率を記録します。
|
30日
|
機械換気の長さ
時間枠:30日
|
食道切除後の機械換気の長さを記録します (時間としてコード化)
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cheryl Chia-Hui Chen, PhD、National Taiwan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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