- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02850172
A "Sétálj, egyél és lélegezz" ápolási beavatkozás hatásai nyelőcsőrákos betegeknél
A "Sétálj, egyél és lélegezz" ápolási beavatkozás hatásai nyelőcsőrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcsőrák rossz prognózisú pusztító betegség. Ez nagyrészt annak meglehetősen alattomos progressziójának köszönhető, így a legtöbb betegnél előrehaladott stádiumú rákot diagnosztizáltak. Az előrehaladott stádiumú betegeket ezért neoadjuváns kemoradioterápiával (CCRT) kell kezelni a daganat csökkentése érdekében, majd gyógyító műtétet (azaz oesophagectomia) kell követni. A betegek tápláltsági állapota, funkcionális járóképessége, érzelmi közérzete jelentősen leromlik, ami gyakran növeli a posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulását, így a műtéti halálozás kockázata is jelentősen megnő. A nyelőcsőrákban szenvedő betegek jobb támogatása érdekében ezen a kritikus kezelési tanfolyamon (körülbelül 4 hónapig) kidolgozunk egy „Sétálj, egyél és lélegezz” ápolási beavatkozást, amely táplálkozási tanácsokból, gyaloglási gyakorlatból és légzőizom edzésből áll. Ennek a rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja, hogy tesztelje a Walk, Eat és Breathe hatását a betegek tápláltsági állapotának, funkcionális járási kapacitásának, tüdőfunkciójának és érzelmi jólétének megőrzésére a CCRT és a műtét során. Ezenkívül a kezeléssel összefüggő szövődmények csökkentését és a nyelőcsőeltávolítás miatti kórházi tartózkodás időtartamát csökkentő hatásokat értékelik a kísérleti és a kontrollcsoportok között.
Ehhez a hároméves rétegzett RCT-hez összesen 144 egymást követő beteget vonnak be, hogy biztosítsák a vizsgálat hatékonyságát. Azok a betegek jogosultak a vizsgálatra, akik szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott nyelőcsődaganattal rendelkeznek, amelyet az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) IIB vagy magasabb stádiumaként határoztak meg, neoadjuváns kemoradioterápiát és ezt követő gyógyító műtétet terveztek, és nem volt ellenjavallat. gyaloglás. A beleegyezés megszerzése után a résztvevőket először két fontos kovariáns [beviteli állapot (szájon át történő bevitel vagy szondás táplálás) és a daganat helye (a nyelőcső felső harmada vagy középső és alsó harmada)] alapján rétegzik, majd véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy kontrollcsoportba. számítógéppel generált randomizációs táblázatok szerint.
A kísérleti csoport résztvevői a „Sétálj, egyél és lélegezz” „Sétálj, egyél és lélegezz” jelzést kapnak a CCRT megkezdésekor, és a kuratív műtét előtt ér véget. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesültek. A résztvevőket négy időpontban mérik: CCRT előtt, CCRT után, műtét előtt és 1 hónappal a műtét után. Az elsődleges végpontok közé tartozik a tápláltsági állapot (testsúly, sovány izomtömeg), a funkcionális járási kapacitás (kézfogás erőssége, 6 perces sétatávolság), a tüdőfunkció (erőltetett vitálkapacitás, kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, maximális belégzési nyomás), és érzelmi jóllét (szorongás/depresszió, életminőség). A másodlagos végpontok közé tartoznak a kezeléssel összefüggő szövődmények és az oesophagectomia kórházi tartózkodásának időtartama. A kezeléssel összefüggő szövődmények közé tartozik a kemoradioterápiával összefüggő toxicitás (azaz neutropenia, oesophagitis), a kemoterápia vagy a sugárterápia megszakításainak (azaz a kezelés abbahagyásának, csökkentésének) gyakorisága, a nem tervezett kórházi felvétel, a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása és a gépi lélegeztetés időtartama. sebészet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10048
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Juan Xu
- Telefonszám: 88438 +886-2-23123456
- E-mail: yujuanxu@kimo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheryl Chia-Hui Chen
- Telefonszám: +886-2-33222390
- E-mail: cherylchen@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a páciens kognitívan képes megérteni a vizsgálatot;
- a nyelőcső lokálisan előrehaladott daganataira, amelyeket az American Joint Committee on Cancer (AJCC) IIB vagy magasabb stádiumban határoztak meg, neoadjuváns kemoradioterápiát és ezt követő gyógyító műtétet terveztek;
- a beteg hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- életkor <20 év;
- a beteg nem tud kínai nyelven kommunikálni; és
- a betegnek vannak olyan ellenjavallatai, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást, mint például súlyos szívbetegség, nemrégiben átesett szívinfarktus vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sétálj, egyél és lélegezz csoport
A kísérleti csoport résztvevői a „Sétálj, egyél és lélegezz” „Sétálj, egyél és lélegezz” jelzést kapnak a CCRT megkezdésekor, és a kuratív műtét előtt ér véget.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: 5 hónap
|
Jegyezze fel a testtömeg pályáját a rákkezelés során
|
5 hónap
|
Sovány izomtömeg
Időkeret: 5 hónap
|
Rögzítse a sovány izomtömeg pályáját a rákkezelés során bioelektromos impedanciaanalízis segítségével
|
5 hónap
|
funkcionális járási kapacitás
Időkeret: 5 hónap
|
Rögzítse a járáskapacitás pályáját a rákkezelés során 6 perces sétateszt segítségével
|
5 hónap
|
kézfogás erőssége
Időkeret: 5 hónap
|
Rögzítse a kézfogás erejének pályáját a rákkezelés során Kézi dinamométer segítségével
|
5 hónap
|
tüdőfunkció
Időkeret: 5 hónap
|
Rögzítse a tüdőfunkció (FVC, FEV1) pályáját a rákkezelés során spirometriával.
A paraméterek rögzítése az FVC% és FEV1% előrejelzési értékekkel történik.
|
5 hónap
|
maximális belégzési nyomás
Időkeret: 5 hónap
|
Rögzítse a maximális belégzési nyomás pályáját a rákkezelés során a belégzést gyakorló eszközzel: POWERbreathe KH1
|
5 hónap
|
szorongás és depresszió (HADS kérdőív)
Időkeret: 5 hónap
|
Jegyezze fel a szorongás és a depresszió pályáját a rákkezelés során
|
5 hónap
|
életminőség (EORTC-QLQ-C30 kérdőív)
Időkeret: 5 hónap
|
Rögzítse az életminőség pályáját a rákkezelés során
|
5 hónap
|
a tünet súlyossága (QLQ-OES18 kérdőív)
Időkeret: 5 hónap
|
Jegyezze fel a tünetek súlyosságának pályáját a rákkezelés során
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kemoradioterápiával kapcsolatos toxicitás (CTCAE osztályozási rendszer)
Időkeret: 5 hónap
|
Jegyezze fel a kemoradioterápiával kapcsolatos toxicitás súlyosságát a rákkezelés során
|
5 hónap
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 5 hónap
|
Jegyezze fel az oesophagectomia kórházi tartózkodásának idejét
|
5 hónap
|
kezelési megszakítások
Időkeret: 5 hónap
|
Jegyezze fel a kezelés abbahagyásának vagy csökkentésének „eseményét” a kemoterápia vagy a sugárterápia során.
Az eredmény "igen" vagy "nem" kódolású volt.
A változók gyakorisága és azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés megszakadt a rákkezelés során
|
5 hónap
|
nem tervezett kórházi felvétel
Időkeret: 5 hónap
|
Rögzítse a nem tervezett kórházi felvétel "eseményét".
Az eredmény "igen" vagy "nem" kódolású volt.
A változók gyakorisága és azon résztvevők százalékos aránya, akik a rákkezelés során nem tervezetten kórházba kerültek
|
5 hónap
|
posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Jegyezze fel a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulását, beleértve a tüdőgyulladást, az akut légzési distressz szindrómát (ARDS) és a műtét után 30 napon belül kialakuló légzési elégtelenséget
|
30 nap
|
gépi szellőztetés hossza
Időkeret: 30 nap
|
Jegyezze fel a gépi lélegeztetés hosszát a nyelőcsőeltávolítás után (órában kódolva)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheryl Chia-Hui Chen, PhD, National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201602045RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sétálj, egyél és lélegezz
-
Cairo UniversityToborzás
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied... és más munkatársakAktív, nem toborzóDysphagiaEgyesült Államok, Kanada
-
Michigan State UniversityMichigan Health Endowment FundToborzás
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Columbia UniversityIsmeretlenA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzás
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.BefejezveRövidlátás | OrtokeratológiaHong Kong
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzás