Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Sétálj, egyél és lélegezz" ápolási beavatkozás hatásai nyelőcsőrákos betegeknél

2017. szeptember 25. frissítette: National Taiwan University Hospital

A "Sétálj, egyél és lélegezz" ápolási beavatkozás hatásai nyelőcsőrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja, hogy tesztelje a Walk, Eat és Breathe hatását a betegek tápláltsági állapotának, funkcionális járási kapacitásának, tüdőfunkciójának és érzelmi jólétének megőrzésére a CCRT és a műtét során. , a kezeléssel összefüggő szövődmények csökkentését és a nyelőcsőeltávolítás miatti kórházi tartózkodás időtartamát csökkentő hatásokat a kísérleti és a kontrollcsoportok között értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A nyelőcsőrák rossz prognózisú pusztító betegség. Ez nagyrészt annak meglehetősen alattomos progressziójának köszönhető, így a legtöbb betegnél előrehaladott stádiumú rákot diagnosztizáltak. Az előrehaladott stádiumú betegeket ezért neoadjuváns kemoradioterápiával (CCRT) kell kezelni a daganat csökkentése érdekében, majd gyógyító műtétet (azaz oesophagectomia) kell követni. A betegek tápláltsági állapota, funkcionális járóképessége, érzelmi közérzete jelentősen leromlik, ami gyakran növeli a posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulását, így a műtéti halálozás kockázata is jelentősen megnő. A nyelőcsőrákban szenvedő betegek jobb támogatása érdekében ezen a kritikus kezelési tanfolyamon (körülbelül 4 hónapig) kidolgozunk egy „Sétálj, egyél és lélegezz” ápolási beavatkozást, amely táplálkozási tanácsokból, gyaloglási gyakorlatból és légzőizom edzésből áll. Ennek a rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja, hogy tesztelje a Walk, Eat és Breathe hatását a betegek tápláltsági állapotának, funkcionális járási kapacitásának, tüdőfunkciójának és érzelmi jólétének megőrzésére a CCRT és a műtét során. Ezenkívül a kezeléssel összefüggő szövődmények csökkentését és a nyelőcsőeltávolítás miatti kórházi tartózkodás időtartamát csökkentő hatásokat értékelik a kísérleti és a kontrollcsoportok között.

Ehhez a hároméves rétegzett RCT-hez összesen 144 egymást követő beteget vonnak be, hogy biztosítsák a vizsgálat hatékonyságát. Azok a betegek jogosultak a vizsgálatra, akik szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott nyelőcsődaganattal rendelkeznek, amelyet az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) IIB vagy magasabb stádiumaként határoztak meg, neoadjuváns kemoradioterápiát és ezt követő gyógyító műtétet terveztek, és nem volt ellenjavallat. gyaloglás. A beleegyezés megszerzése után a résztvevőket először két fontos kovariáns [beviteli állapot (szájon át történő bevitel vagy szondás táplálás) és a daganat helye (a nyelőcső felső harmada vagy középső és alsó harmada)] alapján rétegzik, majd véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy kontrollcsoportba. számítógéppel generált randomizációs táblázatok szerint.

A kísérleti csoport résztvevői a „Sétálj, egyél és lélegezz” „Sétálj, egyél és lélegezz” jelzést kapnak a CCRT megkezdésekor, és a kuratív műtét előtt ér véget. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesültek. A résztvevőket négy időpontban mérik: CCRT előtt, CCRT után, műtét előtt és 1 hónappal a műtét után. Az elsődleges végpontok közé tartozik a tápláltsági állapot (testsúly, sovány izomtömeg), a funkcionális járási kapacitás (kézfogás erőssége, 6 perces sétatávolság), a tüdőfunkció (erőltetett vitálkapacitás, kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, maximális belégzési nyomás), és érzelmi jóllét (szorongás/depresszió, életminőség). A másodlagos végpontok közé tartoznak a kezeléssel összefüggő szövődmények és az oesophagectomia kórházi tartózkodásának időtartama. A kezeléssel összefüggő szövődmények közé tartozik a kemoradioterápiával összefüggő toxicitás (azaz neutropenia, oesophagitis), a kemoterápia vagy a sugárterápia megszakításainak (azaz a kezelés abbahagyásának, csökkentésének) gyakorisága, a nem tervezett kórházi felvétel, a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása és a gépi lélegeztetés időtartama. sebészet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a páciens kognitívan képes megérteni a vizsgálatot;
  2. a nyelőcső lokálisan előrehaladott daganataira, amelyeket az American Joint Committee on Cancer (AJCC) IIB vagy magasabb stádiumban határoztak meg, neoadjuváns kemoradioterápiát és ezt követő gyógyító műtétet terveztek;
  3. a beteg hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. életkor <20 év;
  2. a beteg nem tud kínai nyelven kommunikálni; és
  3. a betegnek vannak olyan ellenjavallatai, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást, mint például súlyos szívbetegség, nemrégiben átesett szívinfarktus vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sétálj, egyél és lélegezz csoport
A kísérleti csoport résztvevői a „Sétálj, egyél és lélegezz” „Sétálj, egyél és lélegezz” jelzést kapnak a CCRT megkezdésekor, és a kuratív műtét előtt ér véget.
  1. Gyaloggyakorlat: heti 3 alkalommal, szakaszonként 20-30 perc
  2. Egyél: táplálkozási értékelés és tanácsadás hetente
  3. Légzőizom edzés: naponta kétszer, heti 7 napon, 6-8 héttel a műtét előtt
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 5 hónap
Jegyezze fel a testtömeg pályáját a rákkezelés során
5 hónap
Sovány izomtömeg
Időkeret: 5 hónap
Rögzítse a sovány izomtömeg pályáját a rákkezelés során bioelektromos impedanciaanalízis segítségével
5 hónap
funkcionális járási kapacitás
Időkeret: 5 hónap
Rögzítse a járáskapacitás pályáját a rákkezelés során 6 perces sétateszt segítségével
5 hónap
kézfogás erőssége
Időkeret: 5 hónap
Rögzítse a kézfogás erejének pályáját a rákkezelés során Kézi dinamométer segítségével
5 hónap
tüdőfunkció
Időkeret: 5 hónap
Rögzítse a tüdőfunkció (FVC, FEV1) pályáját a rákkezelés során spirometriával. A paraméterek rögzítése az FVC% és FEV1% előrejelzési értékekkel történik.
5 hónap
maximális belégzési nyomás
Időkeret: 5 hónap
Rögzítse a maximális belégzési nyomás pályáját a rákkezelés során a belégzést gyakorló eszközzel: POWERbreathe KH1
5 hónap
szorongás és depresszió (HADS kérdőív)
Időkeret: 5 hónap
Jegyezze fel a szorongás és a depresszió pályáját a rákkezelés során
5 hónap
életminőség (EORTC-QLQ-C30 kérdőív)
Időkeret: 5 hónap
Rögzítse az életminőség pályáját a rákkezelés során
5 hónap
a tünet súlyossága (QLQ-OES18 kérdőív)
Időkeret: 5 hónap
Jegyezze fel a tünetek súlyosságának pályáját a rákkezelés során
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kemoradioterápiával kapcsolatos toxicitás (CTCAE osztályozási rendszer)
Időkeret: 5 hónap
Jegyezze fel a kemoradioterápiával kapcsolatos toxicitás súlyosságát a rákkezelés során
5 hónap
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 5 hónap
Jegyezze fel az oesophagectomia kórházi tartózkodásának idejét
5 hónap
kezelési megszakítások
Időkeret: 5 hónap
Jegyezze fel a kezelés abbahagyásának vagy csökkentésének „eseményét” a kemoterápia vagy a sugárterápia során. Az eredmény "igen" vagy "nem" kódolású volt. A változók gyakorisága és azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés megszakadt a rákkezelés során
5 hónap
nem tervezett kórházi felvétel
Időkeret: 5 hónap
Rögzítse a nem tervezett kórházi felvétel "eseményét". Az eredmény "igen" vagy "nem" kódolású volt. A változók gyakorisága és azon résztvevők százalékos aránya, akik a rákkezelés során nem tervezetten kórházba kerültek
5 hónap
posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 30 nap
Jegyezze fel a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulását, beleértve a tüdőgyulladást, az akut légzési distressz szindrómát (ARDS) és a műtét után 30 napon belül kialakuló légzési elégtelenséget
30 nap
gépi szellőztetés hossza
Időkeret: 30 nap
Jegyezze fel a gépi lélegeztetés hosszát a nyelőcsőeltávolítás után (órában kódolva)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl Chia-Hui Chen, PhD, National Taiwan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Sétálj, egyél és lélegezz

3
Iratkozz fel