- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02850172
"Kävele, syö ja hengitä" hoitotyön vaikutukset potilaille, joilla on ruokatorven syöpä
"Kävele, syö ja hengitä" hoitotyön vaikutukset ruokatorven syöpäpotilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on tuhoisa sairaus, jonka ennuste on huono. Tämä johtuu suurelta osin sen melko salakavalasta etenemisestä, joten useimmilla potilailla diagnosoitiin edennyt syöpävaihe. Potilaita, joilla on pitkälle edennyt vaihe, on siksi hoidettava neoadjuvantilla kemoradioterapialla (CCRT) kasvaimen pienentämiseksi, ja sen jälkeen on suoritettava parantava leikkaus (eli esofagectomia). Potilaiden ravitsemustila, toiminnallinen kävelykyky ja emotionaalinen hyvinvointi heikkenevät oleellisesti, mikä lisää usein postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta, jolloin leikkauskuoleman riski kasvaa huomattavasti. Tukeaksemme paremmin ruokatorven syöpää sairastavia potilaita tämän kriittisen hoitokurssin aikana (pituus noin 4 kuukautta) kehitämme "Kävele, syö ja hengitä" -hoitotoimen, joka sisältää ravitsemusneuvoja, kävelyharjoitusta ja hengityslihasten harjoittelua. Tämän ositetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on testata Walk, Eat ja Breathe -tekniikan vaikutuksia potilaiden ravitsemustilan, toiminnallisen kävelykapasiteetin, keuhkojen toiminnan ja emotionaalisen hyvinvoinnin säilyttämiseen CCRT- ja leikkausjakson aikana. Lisäksi koe- ja kontrolliryhmien välillä arvioidaan vaikutukset hoitoon liittyvien komplikaatioiden vähentämiseen ja esofagectomian sairaalahoidon pituuteen.
Tähän kolmivuotiseen ositettuun RCT-tutkimukseen otetaan yhteensä 144 peräkkäistä potilasta tutkimuksen tehokkuuden varmistamiseksi. Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on histologisesti dokumentoituja, paikallisesti edenneitä ruokatorven kasvaimia, jotka määritellään American Joint Committee on Cancer (AJCC) -asteeksi IIB tai korkeammaksi, heille on varattu neoadjuvanttikemoradioterapia ja myöhempi parantava leikkaus, eikä heillä ollut vasta-aiheita, jotka estävät kävely. Suostumuksen saatuaan osallistujat ositetaan ensin kahdella tärkeällä muuttujalla [saannin tila (suun kautta tai putkiruokinta) ja kasvaimen sijainnin (ruokatorven yläkolmas tai keski- ja alakolmas)] perusteella ja satunnaistetaan sitten erikseen koe- tai kontrolliryhmään, tietokoneella luotujen satunnaistaulukkojen mukaan.
Koeryhmän osallistujat saavat "Walk, Eat, & Breathe" CCRT:n alussa ja päättyy ennen parantavaa leikkausta. Kontrolliryhmän osallistujat saivat tavanomaista hoitoa. Osallistujille tehdään mittaukset neljässä ajankohtana: ennen CCRT:tä, CCRT:n jälkeen, ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. Ensisijaisia päätepisteitä ovat ravitsemustila (paino, vähärasvainen lihasmassa), toiminnallinen kävelykyky (käden otteen voima, 6 minuutin kävelyetäisyys), keuhkojen toiminta (pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, maksimaalinen sisäänhengityspaine) ja emotionaalinen hyvinvointi (ahdistus/masennus, elämänlaatu). Toissijaisia päätepisteitä ovat hoitoon liittyvät komplikaatiot ja esophagectomian sairaalahoidon pituus. Hoitoon liittyviä komplikaatioita ovat muun muassa kemoterapiaan liittyvä toksisuus (eli neutropenia, ruokatorvitulehdus), kemoterapian tai sädehoidon keskeytysten määrä (eli hoidon lopettaminen, vähentäminen), suunnittelematon sairaalahoito, postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus ja mekaanisen ventilaation pituus leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Juan Xu
- Puhelinnumero: 88438 +886-2-23123456
- Sähköposti: yujuanxu@kimo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Chia-Hui Chen
- Puhelinnumero: +886-2-33222390
- Sähköposti: cherylchen@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas kykenee kognitiivisesti ymmärtämään kokeen;
- paikallisesti edenneet ruokatorven kasvaimet, jotka määritellään American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheeksi IIB tai korkeammaksi, määrättiin neoadjuvanttikemoradioterapiaan ja sitä seuraavaan parantavaan leikkaukseen;
- potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <20 vuotta;
- potilas ei pysty kommunikoimaan kiinan kielellä; ja
- potilaalla on fyysistä aktiivisuutta rajoittavia vasta-aiheita, kuten vakava sydänsairaus, äskettäinen sydäninfarkti tai hallitsematon verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kävele, syö ja hengitä ryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat "Walk, Eat, & Breathe" CCRT:n alussa ja päättyy ennen parantavaa leikkausta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon paino
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kirjaa ylös kehon painon liikerata syöpähoidon aikana
|
5 kuukautta
|
Laiha lihasmassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tallenna vähärasvaisen lihasmassan liikerata syöpähoidon aikana biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
5 kuukautta
|
toimiva kävelykyky
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tallenna kävelykapasiteetin liikerata syöpähoidon aikana 6 minuutin kävelytestillä
|
5 kuukautta
|
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tallenna käden otteen voiman liikerata syöpähoidon aikana käsidynamometrillä
|
5 kuukautta
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tallenna keuhkojen toiminnan liikerata (FVC, FEV1) syöpähoidon aikana spirometriaa käyttämällä.
Parametrit tallennetaan ennustearvoilla FVC % ja FEV1 %.
|
5 kuukautta
|
maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tallenna maksimaalisen sisäänhengityspaineen liikerata syövän hoidon aikana käyttämällä sisäänhengitysharjoituslaitetta: POWERbreathe KH1
|
5 kuukautta
|
ahdistus ja masennus (HADS-kysely)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tallenna ahdistuksen ja masennuksen kehityskulku syöpähoidon aikana
|
5 kuukautta
|
elämänlaatu (EORTC-QLQ-C30-kysely)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kirjaa ylös elämänlaadun kehityskulku syöpähoidon aikana
|
5 kuukautta
|
oireiden vakavuus (QLQ-OES18-kysely)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kirjaa muistiin oireiden vakavuuden kehityskulku syöpähoidon aikana
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kemoterapiaan liittyvä toksisuus (CTCAE-luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kirjaa muistiin kemoradioterapiaan liittyvän toksisuuden vakavuus syöpähoidon aikana
|
5 kuukautta
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kirjaa muistiin esofagelektomian sairaalahoidon pituus
|
5 kuukautta
|
hoidon keskeytyksiä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kirjaa "tapahtuma" hoidon keskeyttämisestä tai vähentämisestä kemoterapiassa tai sädehoidossa.
Tulos koodattiin "kyllä" tai "ei".
Muuttujat on kuvattu esiintymistiheydellä ja niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden hoito keskeytettiin syöpähoidon aikana
|
5 kuukautta
|
suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tallenna "tapahtuma" suunnittelemattomasta sairaalaan pääsystä.
Tulos koodattiin "kyllä" tai "ei".
Muuttujat on kuvattu esiintymistiheydellä ja niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka joutuivat suunnittelemattomasti sairaalaan syöpähoidon aikana
|
5 kuukautta
|
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirjaa leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja hengitysvajaus, joka kehittyy 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
koneellisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirjaa muistiin mekaanisen ventilaation pituus ruokatorven poiston jälkeen (tunteina)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Chia-Hui Chen, PhD, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201602045RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kävele, syö ja hengitä
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointi
-
Gazi UniversityValmis
-
University School of Physical Education in WroclawValmisTyrä | Lannelevytyrä | Ulkonema | Siirretyn levyn ekstruusioPuola
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Columbia UniversityTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Western University, CanadaLopetettuStressihäiriöt, posttraumaattisetKanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrytointiAutismispektrihäiriö | Tunteiden säätely | Nuori - tunneongelmaAlankomaat
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSydänsairaudet | Diabetes mellitus | Liikunta | Harjoittele | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyValmis
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis