Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Kävele, syö ja hengitä" hoitotyön vaikutukset potilaille, joilla on ruokatorven syöpä

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

"Kävele, syö ja hengitä" hoitotyön vaikutukset ruokatorven syöpäpotilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän ositetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on testata Walk, Eat ja Breathe -tekniikan vaikutuksia potilaiden ravitsemustilan, toiminnallisen kävelykapasiteetin, keuhkojen toiminnan ja emotionaalisen hyvinvoinnin säilyttämiseen CCRT- ja leikkauskurssin aikana. , vaikutukset hoitoon liittyvien komplikaatioiden vähentämiseen ja esofagectomian sairaalahoidon pituuteen arvioidaan koe- ja kontrolliryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on tuhoisa sairaus, jonka ennuste on huono. Tämä johtuu suurelta osin sen melko salakavalasta etenemisestä, joten useimmilla potilailla diagnosoitiin edennyt syöpävaihe. Potilaita, joilla on pitkälle edennyt vaihe, on siksi hoidettava neoadjuvantilla kemoradioterapialla (CCRT) kasvaimen pienentämiseksi, ja sen jälkeen on suoritettava parantava leikkaus (eli esofagectomia). Potilaiden ravitsemustila, toiminnallinen kävelykyky ja emotionaalinen hyvinvointi heikkenevät oleellisesti, mikä lisää usein postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta, jolloin leikkauskuoleman riski kasvaa huomattavasti. Tukeaksemme paremmin ruokatorven syöpää sairastavia potilaita tämän kriittisen hoitokurssin aikana (pituus noin 4 kuukautta) kehitämme "Kävele, syö ja hengitä" -hoitotoimen, joka sisältää ravitsemusneuvoja, kävelyharjoitusta ja hengityslihasten harjoittelua. Tämän ositetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on testata Walk, Eat ja Breathe -tekniikan vaikutuksia potilaiden ravitsemustilan, toiminnallisen kävelykapasiteetin, keuhkojen toiminnan ja emotionaalisen hyvinvoinnin säilyttämiseen CCRT- ja leikkausjakson aikana. Lisäksi koe- ja kontrolliryhmien välillä arvioidaan vaikutukset hoitoon liittyvien komplikaatioiden vähentämiseen ja esofagectomian sairaalahoidon pituuteen.

Tähän kolmivuotiseen ositettuun RCT-tutkimukseen otetaan yhteensä 144 peräkkäistä potilasta tutkimuksen tehokkuuden varmistamiseksi. Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on histologisesti dokumentoituja, paikallisesti edenneitä ruokatorven kasvaimia, jotka määritellään American Joint Committee on Cancer (AJCC) -asteeksi IIB tai korkeammaksi, heille on varattu neoadjuvanttikemoradioterapia ja myöhempi parantava leikkaus, eikä heillä ollut vasta-aiheita, jotka estävät kävely. Suostumuksen saatuaan osallistujat ositetaan ensin kahdella tärkeällä muuttujalla [saannin tila (suun kautta tai putkiruokinta) ja kasvaimen sijainnin (ruokatorven yläkolmas tai keski- ja alakolmas)] perusteella ja satunnaistetaan sitten erikseen koe- tai kontrolliryhmään, tietokoneella luotujen satunnaistaulukkojen mukaan.

Koeryhmän osallistujat saavat "Walk, Eat, & Breathe" CCRT:n alussa ja päättyy ennen parantavaa leikkausta. Kontrolliryhmän osallistujat saivat tavanomaista hoitoa. Osallistujille tehdään mittaukset neljässä ajankohtana: ennen CCRT:tä, CCRT:n jälkeen, ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat ravitsemustila (paino, vähärasvainen lihasmassa), toiminnallinen kävelykyky (käden otteen voima, 6 minuutin kävelyetäisyys), keuhkojen toiminta (pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, maksimaalinen sisäänhengityspaine) ja emotionaalinen hyvinvointi (ahdistus/masennus, elämänlaatu). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hoitoon liittyvät komplikaatiot ja esophagectomian sairaalahoidon pituus. Hoitoon liittyviä komplikaatioita ovat muun muassa kemoterapiaan liittyvä toksisuus (eli neutropenia, ruokatorvitulehdus), kemoterapian tai sädehoidon keskeytysten määrä (eli hoidon lopettaminen, vähentäminen), suunnittelematon sairaalahoito, postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus ja mekaanisen ventilaation pituus leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilas kykenee kognitiivisesti ymmärtämään kokeen;
  2. paikallisesti edenneet ruokatorven kasvaimet, jotka määritellään American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheeksi IIB tai korkeammaksi, määrättiin neoadjuvanttikemoradioterapiaan ja sitä seuraavaan parantavaan leikkaukseen;
  3. potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä <20 vuotta;
  2. potilas ei pysty kommunikoimaan kiinan kielellä; ja
  3. potilaalla on fyysistä aktiivisuutta rajoittavia vasta-aiheita, kuten vakava sydänsairaus, äskettäinen sydäninfarkti tai hallitsematon verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävele, syö ja hengitä ryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat "Walk, Eat, & Breathe" CCRT:n alussa ja päättyy ennen parantavaa leikkausta.
  1. Kävelyharjoitus: 3 kertaa viikossa, 20-30 min per osa
  2. Syö: ravitsemusarviointi ja neuvoja viikoittain
  3. Sisäänhengityslihasten harjoittelu: kahdesti päivässä, 7 päivää viikossa, 6-8 viikkoa ennen leikkausta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kirjaa ylös kehon painon liikerata syöpähoidon aikana
5 kuukautta
Laiha lihasmassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tallenna vähärasvaisen lihasmassan liikerata syöpähoidon aikana biosähköisen impedanssianalyysin avulla
5 kuukautta
toimiva kävelykyky
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tallenna kävelykapasiteetin liikerata syöpähoidon aikana 6 minuutin kävelytestillä
5 kuukautta
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tallenna käden otteen voiman liikerata syöpähoidon aikana käsidynamometrillä
5 kuukautta
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tallenna keuhkojen toiminnan liikerata (FVC, FEV1) syöpähoidon aikana spirometriaa käyttämällä. Parametrit tallennetaan ennustearvoilla FVC % ja FEV1 %.
5 kuukautta
maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tallenna maksimaalisen sisäänhengityspaineen liikerata syövän hoidon aikana käyttämällä sisäänhengitysharjoituslaitetta: POWERbreathe KH1
5 kuukautta
ahdistus ja masennus (HADS-kysely)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tallenna ahdistuksen ja masennuksen kehityskulku syöpähoidon aikana
5 kuukautta
elämänlaatu (EORTC-QLQ-C30-kysely)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kirjaa ylös elämänlaadun kehityskulku syöpähoidon aikana
5 kuukautta
oireiden vakavuus (QLQ-OES18-kysely)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kirjaa muistiin oireiden vakavuuden kehityskulku syöpähoidon aikana
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kemoterapiaan liittyvä toksisuus (CTCAE-luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kirjaa muistiin kemoradioterapiaan liittyvän toksisuuden vakavuus syöpähoidon aikana
5 kuukautta
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kirjaa muistiin esofagelektomian sairaalahoidon pituus
5 kuukautta
hoidon keskeytyksiä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kirjaa "tapahtuma" hoidon keskeyttämisestä tai vähentämisestä kemoterapiassa tai sädehoidossa. Tulos koodattiin "kyllä" tai "ei". Muuttujat on kuvattu esiintymistiheydellä ja niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden hoito keskeytettiin syöpähoidon aikana
5 kuukautta
suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tallenna "tapahtuma" suunnittelemattomasta sairaalaan pääsystä. Tulos koodattiin "kyllä" tai "ei". Muuttujat on kuvattu esiintymistiheydellä ja niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka joutuivat suunnittelemattomasti sairaalaan syöpähoidon aikana
5 kuukautta
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirjaa leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja hengitysvajaus, joka kehittyy 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää
koneellisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirjaa muistiin mekaanisen ventilaation pituus ruokatorven poiston jälkeen (tunteina)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl Chia-Hui Chen, PhD, National Taiwan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Kävele, syö ja hengitä

3
Tilaa