- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02850172
Effecten van een "lopen, eten en ademen" verpleegkundige interventie voor patiënten met slokdarmkanker
Effecten van een "lopen, eten en ademen" verpleegkundige interventie voor patiënten met slokdarmkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmkanker is een verwoestende ziekte met een slechte prognose. Dit is grotendeels te wijten aan de nogal verraderlijke progressie, dus bij de meeste patiënten werd de diagnose kanker in een vergevorderd stadium gesteld. Patiënten in een gevorderd stadium moeten daarom worden behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie (CCRT) om de tumor te verkleinen en gevolgd door een curatieve operatie (d.w.z. slokdarmresectie). De voedingsstatus, het functionele loopvermogen en het emotionele welzijn van patiënten zijn aanzienlijk verslechterd, wat vaak de incidentie van postoperatieve longcomplicaties verhoogt, waardoor het risico op operatief overlijden aanzienlijk toeneemt. Om patiënten met slokdarmkanker beter te ondersteunen, ontwikkelen we tijdens deze kritieke behandelingskuur (duur van ongeveer 4 maanden) een verpleegkundige interventie "Walk, Eat, & Breathe" die bestaat uit voedingsadvies, loopoefeningen en training van de inademingsspieren. Het doel van deze gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het testen van de effecten van lopen, eten en ademen op het behoud van de voedingsstatus, het functionele loopvermogen, de longfunctie en het emotionele welzijn van de patiënt tijdens de CCRT en de chirurgische cursus. Bovendien zullen effecten om behandelingsgerelateerde complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf voor slokdarmresectie te verminderen worden geëvalueerd tussen experimentele en controlegroepen.
Voor deze gestratificeerde RCT van drie jaar zullen in totaal 144 opeenvolgende patiënten worden ingeschreven om de kracht van het onderzoek te waarborgen. Patiënten komen in aanmerking voor de studie als ze histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde tumoren van de slokdarm hadden, gedefinieerd als American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIB of hoger, waren ingepland voor neoadjuvante chemoradiotherapie en daaropvolgende curatieve chirurgie, en geen contra-indicatie hadden die kanker uitsluit lopen. Na het verkrijgen van de toestemming worden de deelnemers eerst gestratificeerd op basis van twee belangrijke covariaten [innamestatus (orale inname of sondevoeding) en tumorlocatie (bovenste derde of middelste en onderste derde deel van de slokdarm)] en vervolgens afzonderlijk gerandomiseerd in de experimentele of controlegroep, volgens door de computer gegenereerde randomisatietabellen.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen "Walk, Eat, & Breathe" bij aanvang van CCRT en eindigen voor curatieve chirurgie. Deelnemers aan de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg. Deelnemers ondergaan metingen op vier tijdstippen: vóór CCRT, na CCRT, vóór de operatie en 1 maand na de operatie. Primaire eindpunten zijn voedingsstatus (lichaamsgewicht, magere spiermassa), functioneel loopvermogen (handgreepkracht, 6 minuten loopafstand), longfunctie (geforceerde vitale capaciteit, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, maximale inspiratiedruk) en emotioneel welzijn (angst/depressie, kwaliteit van leven). Secundaire eindpunten zijn onder meer behandelingsgerelateerde complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf voor slokdarmresectie. De aan de behandeling gerelateerde complicaties omvatten chemoradiotherapie-gerelateerde toxiciteit (d.w.z. neutropenie, oesofagitis), het aantal onderbrekingen (d.w.z. stoppen, verminderen) van chemotherapie of radiotherapie, ongeplande ziekenhuisopname, incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties en de duur van mechanische beademing gedurende chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yu-Juan Xu
- Telefoonnummer: 88438 +886-2-23123456
- E-mail: yujuanxu@kimo.com
-
Contact:
- Cheryl Chia-Hui Chen
- Telefoonnummer: +886-2-33222390
- E-mail: cherylchen@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt is cognitief in staat om de proef te begrijpen;
- lokaal gevorderde tumoren van de slokdarm, gedefinieerd als American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIB of hoger, waren gepland voor neoadjuvante chemoradiotherapie en daaropvolgende curatieve chirurgie;
- de patiënt is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <20 jaar;
- de patiënt kan niet communiceren in de Chinese taal; En
- de patiënt heeft contra-indicaties die lichamelijke activiteit beperken, zoals een ernstige hartaandoening, een recent myocardinfarct of ongecontroleerde hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Loop, eet en adem groep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen "Walk, Eat, & Breathe" bij aanvang van CCRT en eindigen voor curatieve chirurgie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Noteer het traject van het lichaamsgewicht tijdens de behandeling van kanker
|
5 maanden
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Noteer het traject van magere spiermassa tijdens de behandeling van kanker met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
5 maanden
|
functioneel loopvermogen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Noteer het traject van de loopcapaciteit tijdens de behandeling van kanker met behulp van een looptest van 6 minuten
|
5 maanden
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Noteer het traject van de handgreepkracht tijdens de behandeling van kanker met behulp van een handdynamometer
|
5 maanden
|
longfunctie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Noteer het traject van de longfunctie (FVC, FEV1) tijdens de behandeling van kanker met behulp van spirometrie.
De parameters worden geregistreerd met de voorspellingswaarden van FVC% en FEV1%.
|
5 maanden
|
maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Registreer het traject van de maximale inspiratiedruk tijdens de behandeling van kanker met behulp van het inspiratietrainingsapparaat: POWERbreathe KH1
|
5 maanden
|
angst en depressie (HADS-vragenlijst)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Noteer het traject van angst en depressie tijdens de behandeling van kanker
|
5 maanden
|
kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30 vragenlijst)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Leg het traject van de kwaliteit van leven vast tijdens de behandeling van kanker
|
5 maanden
|
ernst van de symptomen (QLQ-OES18 vragenlijst)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Noteer het traject van de ernst van de symptomen tijdens de behandeling van kanker
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
chemoradiotherapie-gerelateerde toxiciteit (CTCAE-beoordelingssysteem)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Noteer de ernst van chemoradiotherapie-gerelateerde toxiciteit tijdens de behandeling van kanker
|
5 maanden
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Noteer de duur van het ziekenhuisverblijf voor slokdarmresectie
|
5 maanden
|
onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Noteer de "gebeurtenis" van stopzetting van de behandeling of vermindering van chemotherapie of radiotherapie.
Het resultaat werd gecodeerd als "ja" of "nee".
De variabelen worden weergegeven in termen van frequentie en percentage deelnemers met onderbrekingen van de behandeling tijdens de behandeling van kanker
|
5 maanden
|
ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Noteer de "gebeurtenis" van ongeplande ziekenhuisopname.
Het resultaat werd gecodeerd als "ja" of "nee".
De variabelen worden weergegeven in termen van frequentie en percentage deelnemers met ongeplande ziekenhuisopname tijdens kankerbehandeling
|
5 maanden
|
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Registreer de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties, waaronder longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS) en respiratoire insufficiëntie die zich binnen 30 dagen na de operatie ontwikkelt
|
30 dagen
|
lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Noteer de lengte van mechanische ventilatie na slokdarmresectie (gecodeerd als uren)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Chia-Hui Chen, PhD, National Taiwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201602045RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lopen, eten en ademen
-
Gazi UniversityVoltooidGezond | VolwassenKalkoen
-
University of Illinois at ChicagoWervingVerstandelijk gehandicaptVerenigde Staten
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGVoltooidAstma | Longfibrose | COPDDuitsland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Voltooid
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Purdue UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)VoltooidVerslikkingsstoornissenVerenigde Staten
-
Chania General Hospital "St. George"AHEPA University Hospital of Thessaloniki Thessaloniki, GreeceVoltooidSuikerziekte | SARS-CoV-2Griekenland
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidOvergewicht en obesitasVerenigde Staten