Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een "lopen, eten en ademen" verpleegkundige interventie voor patiënten met slokdarmkanker

25 september 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van een "lopen, eten en ademen" verpleegkundige interventie voor patiënten met slokdarmkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het testen van de effecten van lopen, eten en ademen op het behoud van de voedingsstatus, het functionele loopvermogen, de longfunctie en het emotionele welzijn van de patiënt tijdens de CCRT- en chirurgische cursus. , effecten om behandelingsgerelateerde complicaties te verminderen en de duur van het ziekenhuisverblijf voor slokdarmresectie zullen worden geëvalueerd tussen experimentele en controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is een verwoestende ziekte met een slechte prognose. Dit is grotendeels te wijten aan de nogal verraderlijke progressie, dus bij de meeste patiënten werd de diagnose kanker in een vergevorderd stadium gesteld. Patiënten in een gevorderd stadium moeten daarom worden behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie (CCRT) om de tumor te verkleinen en gevolgd door een curatieve operatie (d.w.z. slokdarmresectie). De voedingsstatus, het functionele loopvermogen en het emotionele welzijn van patiënten zijn aanzienlijk verslechterd, wat vaak de incidentie van postoperatieve longcomplicaties verhoogt, waardoor het risico op operatief overlijden aanzienlijk toeneemt. Om patiënten met slokdarmkanker beter te ondersteunen, ontwikkelen we tijdens deze kritieke behandelingskuur (duur van ongeveer 4 maanden) een verpleegkundige interventie "Walk, Eat, & Breathe" die bestaat uit voedingsadvies, loopoefeningen en training van de inademingsspieren. Het doel van deze gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het testen van de effecten van lopen, eten en ademen op het behoud van de voedingsstatus, het functionele loopvermogen, de longfunctie en het emotionele welzijn van de patiënt tijdens de CCRT en de chirurgische cursus. Bovendien zullen effecten om behandelingsgerelateerde complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf voor slokdarmresectie te verminderen worden geëvalueerd tussen experimentele en controlegroepen.

Voor deze gestratificeerde RCT van drie jaar zullen in totaal 144 opeenvolgende patiënten worden ingeschreven om de kracht van het onderzoek te waarborgen. Patiënten komen in aanmerking voor de studie als ze histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde tumoren van de slokdarm hadden, gedefinieerd als American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIB of hoger, waren ingepland voor neoadjuvante chemoradiotherapie en daaropvolgende curatieve chirurgie, en geen contra-indicatie hadden die kanker uitsluit lopen. Na het verkrijgen van de toestemming worden de deelnemers eerst gestratificeerd op basis van twee belangrijke covariaten [innamestatus (orale inname of sondevoeding) en tumorlocatie (bovenste derde of middelste en onderste derde deel van de slokdarm)] en vervolgens afzonderlijk gerandomiseerd in de experimentele of controlegroep, volgens door de computer gegenereerde randomisatietabellen.

Deelnemers aan de experimentele groep krijgen "Walk, Eat, & Breathe" bij aanvang van CCRT en eindigen voor curatieve chirurgie. Deelnemers aan de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg. Deelnemers ondergaan metingen op vier tijdstippen: vóór CCRT, na CCRT, vóór de operatie en 1 maand na de operatie. Primaire eindpunten zijn voedingsstatus (lichaamsgewicht, magere spiermassa), functioneel loopvermogen (handgreepkracht, 6 minuten loopafstand), longfunctie (geforceerde vitale capaciteit, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, maximale inspiratiedruk) en emotioneel welzijn (angst/depressie, kwaliteit van leven). Secundaire eindpunten zijn onder meer behandelingsgerelateerde complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf voor slokdarmresectie. De aan de behandeling gerelateerde complicaties omvatten chemoradiotherapie-gerelateerde toxiciteit (d.w.z. neutropenie, oesofagitis), het aantal onderbrekingen (d.w.z. stoppen, verminderen) van chemotherapie of radiotherapie, ongeplande ziekenhuisopname, incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties en de duur van mechanische beademing gedurende chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de patiënt is cognitief in staat om de proef te begrijpen;
  2. lokaal gevorderde tumoren van de slokdarm, gedefinieerd als American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIB of hoger, waren gepland voor neoadjuvante chemoradiotherapie en daaropvolgende curatieve chirurgie;
  3. de patiënt is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd <20 jaar;
  2. de patiënt kan niet communiceren in de Chinese taal; En
  3. de patiënt heeft contra-indicaties die lichamelijke activiteit beperken, zoals een ernstige hartaandoening, een recent myocardinfarct of ongecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loop, eet en adem groep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen "Walk, Eat, & Breathe" bij aanvang van CCRT en eindigen voor curatieve chirurgie.
  1. Looptraining: 3 keer per week, 20~30 minuten per onderdeel
  2. Eten: wekelijkse voedingsevaluatie en advies
  3. Inspiratoire spiertraining: tweemaal daags, 7 dagen per week, 6~8 weken voor de operatie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 maanden
Noteer het traject van het lichaamsgewicht tijdens de behandeling van kanker
5 maanden
Spiermassa
Tijdsspanne: 5 maanden
Noteer het traject van magere spiermassa tijdens de behandeling van kanker met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
5 maanden
functioneel loopvermogen
Tijdsspanne: 5 maanden
Noteer het traject van de loopcapaciteit tijdens de behandeling van kanker met behulp van een looptest van 6 minuten
5 maanden
handgreep kracht
Tijdsspanne: 5 maanden
Noteer het traject van de handgreepkracht tijdens de behandeling van kanker met behulp van een handdynamometer
5 maanden
longfunctie
Tijdsspanne: 5 maanden
Noteer het traject van de longfunctie (FVC, FEV1) tijdens de behandeling van kanker met behulp van spirometrie. De parameters worden geregistreerd met de voorspellingswaarden van FVC% en FEV1%.
5 maanden
maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: 5 maanden
Registreer het traject van de maximale inspiratiedruk tijdens de behandeling van kanker met behulp van het inspiratietrainingsapparaat: POWERbreathe KH1
5 maanden
angst en depressie (HADS-vragenlijst)
Tijdsspanne: 5 maanden
Noteer het traject van angst en depressie tijdens de behandeling van kanker
5 maanden
kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30 vragenlijst)
Tijdsspanne: 5 maanden
Leg het traject van de kwaliteit van leven vast tijdens de behandeling van kanker
5 maanden
ernst van de symptomen (QLQ-OES18 vragenlijst)
Tijdsspanne: 5 maanden
Noteer het traject van de ernst van de symptomen tijdens de behandeling van kanker
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chemoradiotherapie-gerelateerde toxiciteit (CTCAE-beoordelingssysteem)
Tijdsspanne: 5 maanden
Noteer de ernst van chemoradiotherapie-gerelateerde toxiciteit tijdens de behandeling van kanker
5 maanden
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 maanden
Noteer de duur van het ziekenhuisverblijf voor slokdarmresectie
5 maanden
onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
Noteer de "gebeurtenis" van stopzetting van de behandeling of vermindering van chemotherapie of radiotherapie. Het resultaat werd gecodeerd als "ja" of "nee". De variabelen worden weergegeven in termen van frequentie en percentage deelnemers met onderbrekingen van de behandeling tijdens de behandeling van kanker
5 maanden
ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 maanden
Noteer de "gebeurtenis" van ongeplande ziekenhuisopname. Het resultaat werd gecodeerd als "ja" of "nee". De variabelen worden weergegeven in termen van frequentie en percentage deelnemers met ongeplande ziekenhuisopname tijdens kankerbehandeling
5 maanden
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Registreer de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties, waaronder longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS) en respiratoire insufficiëntie die zich binnen 30 dagen na de operatie ontwikkelt
30 dagen
lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Noteer de lengte van mechanische ventilatie na slokdarmresectie (gecodeerd als uren)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Chia-Hui Chen, PhD, National Taiwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Lopen, eten en ademen

3
Abonneren