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プライマリヘルスケア環境でのグループ教育を利用して閉経期の女性の更年期症状を軽減する

2016年8月1日 更新者:Vastra Gotaland Region

プライマリヘルスケア環境でのグループ教育を利用した閉経期の女性の更年期症状の軽減:ランダム化比較試験

この研究の目的は、PHC の女性に対する更年期障害に関するグループ教育が女性の更年期障害の症状を改善し、うつ病を軽減できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

120人の女性が研究に参加する予定だ。 調査対象者はスウェーデン語を話す45~55歳の女性で構成されており、スキーンのDistriktsköterskemottagningenとスヴェンユンガの産前クリニックでケアを求めている。 選択は連続して行われます。

方法:

グループ分け:女性は介入グループと対照グループ (60/60) にランダムに割り当てられます。

介入:

このプロジェクトには、合計 4 つの同等のグループ治療の実施が含まれています。 グループ教育のうち 2 つはスキーン メディカル センター、もう 2 つはスヴェンルジュンガ メディカル センターで行われます。 グループ診療は地区の看護師と助産師が共通して実施します。 各治療グループには 15 人の女性が含まれます。 したがって、合計 60 人の女性がグループ教育に参加することになります。各治療グループは 2 時間の 2 回の説明会で構成されます。

最初の情報には、月経周期、ホルモン変化、泌尿生殖器の症状、予防と健康増進のセルフケアに関する情報が含まれます。

現在、その他の情報には、更年期障害における心血管の危険因子、人間関係、メンタルヘルス、うつ症状に関する情報、予防策や健康増進のセルフケアに関する情報が含まれています。

対照群は集団教育やその他の介入を受けませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 性別は女性、年齢は 45 ~ 55 歳、スウェーデン語の理解力と流暢さ。

除外基準:

  • 患者がもう研究に参加したくないとのこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:集団教育
更年期障害とうつ病の改善を測定するために、参加した女性全員がベースラインアンケートと4か月後のフォローアップアンケートに回答しました。 使用されたアンケート: 更年期障害評価スケール (MRS) およびモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)。 MRSは更年期障害の症状を反映するために使用され、MADRSはうつ病の症状を反映するために使用されました。
閉経期への移行に共通するトピックに関する 2 つの教育セッションを含む介入。
介入なし:対照群
対照群は集団教育やその他の介入を受けませんでした。 女性はベースラインのアンケート時と4か月後に回答した。 使用されたアンケート: 更年期障害評価スケール (MRS) およびモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)。 MRSは更年期障害の症状を反映するために使用され、MADRSはうつ病の症状を反映するために使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4か月の追跡調査までの更年期障害の症状の変化。使用された測定値は、更年期評価スケール (MRS) でした。
時間枠:ベースラインから4か月のフォローアップまで
主要評価項目: 更年期障害の症状の変化 (更年期障害評価スケールを使用)。
ベースラインから4か月のフォローアップまで
ベースラインから 4 か月の追跡調査中のうつ病の症状の変化。使用された測定値は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) でした。
時間枠:ベースラインから4か月のフォローアップまで
主要評価項目: うつ病スコアの変化 (Montgomery-Asberg うつ病評価スケールを使用)
ベースラインから4か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gun Rembeck, PhD、Research and Development Center Södra Älvsborg, Närhälsan, Research and Development, Primary Health Care Region, Västra Götaland, Sweden,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • fou2016
  • registration number: 041-09 (レジストリ識別子:The Regional Ethical Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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