Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere menopausale symptomer for kvinner i overgangsalderen ved å bruke gruppeutdanning i primærhelsetjenesten

1. august 2016 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Redusere menopausale symptomer for kvinner i overgangsalderen ved å bruke gruppeutdanning i primærhelseomsorg: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å undersøke om gruppeundervisning om temaet overgangsalder til kvinner i PHC kan forbedre kvinners menopausale symptomer og redusere depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og tjue kvinner vil bli inkludert i studien. Undersøkelsespopulasjonen består av svensktalende kvinner i alderen 45-55 år og søker omsorg ved Distriktsköterskemottagningen i Skene og ved svangerskapsklinikken i Svenljunga. Utvelgelsen gjøres fortløpende.

Metode:

Gruppering: Kvinnene vil bli tilfeldig fordelt på intervensjonsgruppe og kontrollgruppe (60/60).

Intervensjonen:

Prosjektet omfatter gjennomføring av totalt fire likeverdige gruppebehandlinger. To av gruppeutdanningene vil være ved Skene legesenter og to Svenljunga legesenter. Gruppebehandlinger utføres av distriktssykepleier og jordmor i fellesskap. Hver behandlingsgruppe inkluderer 15 kvinner. Totalt 60 kvinner vil dermed delta i gruppeundervisning. Hver behandlingsgruppe består av to informasjonssamlinger på 2 timer.

Den første informasjonen inneholder informasjon om menstruasjonssyklus, hormonskifte, urogenitale symptomer, og informasjon om forebygging og helsefremmende egenomsorg.

Den øvrige informasjonen inneholder i dag informasjon om kardiovaskulære risikofaktorer i overgangsalderen, relasjoner, psykisk helse, informasjon om depressive symptomer og til forebyggende tiltak og helsefremmende egenomsorg.

Kontrollgruppen fikk ingen gruppeopplæring eller annen intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn, 45 til 55 år, forståelse og flyt i det svenske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • at pasienten ikke lenger ønsket å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gruppeundervisning
For å måle forbedring av menopausesymptomer og depresjon svarte alle deltakende kvinner på et baseline spørreskjema og et oppfølgingsskjema fire måneder senere. Spørreskjemaene som ble brukt: The Menopause Rating Scale (MRS) og The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MRS ble brukt for å reflektere overgangsaldersymptomer og MADRS for depresjonssymptomer.
Annen: Gruppeutdanning
Intervensjon som involverer to opplæringsøkter med temaer som er vanlige i overgangsalderen.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk ingen gruppeopplæring eller annen intervensjon. Kvinner svarte ved baseline spørreskjema og fire måneder senere. Spørreskjemaene som ble brukt: The Menopause Rating Scale (MRS) og The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MRS ble brukt for å reflektere overgangsaldersymptomer og MADRS for depresjonssymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i menopausesymptomer under baseline til fire måneders oppfølging. Målingene som ble brukt var The Menopause Rating Scale (MRS).
Tidsramme: fra baseline til fire måneders oppfølging
Primært utfallsmål: Endring i menopausale symptomer (ved bruk av menopausevurderingsskalaen).
fra baseline til fire måneders oppfølging
Endring i depresjonssymptomer under baseline til fire måneders oppfølging. Målingen som ble brukt var The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: fra baseline til fire måneders oppfølging
Primært resultatmål: Endring i depresjonspoeng (ved bruk av Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala)
fra baseline til fire måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gun Rembeck, PhD, Research and Development Center Södra Älvsborg, Närhälsan, Research and Development, Primary Health Care Region, Västra Götaland, Sweden,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • fou2016
  • registration number: 041-09 (Registeridentifikator: The Regional Ethical Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppeutdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere