Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomen van de menopauze verminderen voor vrouwen tijdens de menopauze met behulp van groepseducatie in een eerstelijnsgezondheidszorg

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Symptomen van de menopauze verminderen voor vrouwen tijdens de menopauze met behulp van groepsvoorlichting in een eerstelijnsgezondheidszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te onderzoeken of groepsvoorlichting over het onderwerp menopauze voor vrouwen in PHC de symptomen van de menopauze bij vrouwen kan verbeteren en depressie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdtwintig vrouwen zullen in het onderzoek worden opgenomen. De onderzoekspopulatie bestaat uit Zweedstalige vrouwen in de leeftijd van 45-55 jaar die zorg zoeken in Distriktsköterskemottagningen in Skene en in de prenatale kliniek in Svenljunga. De selectie gebeurt achtereenvolgens.

Methode:

Groepering: De vrouwen worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en de controlegroep (60/60).

De interventie:

Het project omvat de uitvoering van in totaal vier gelijkwaardige groepsbehandelingen. Twee van de groepslessen zullen plaatsvinden in het Skene Medical Center en twee in het Svenljunga Medical Center. Groepsbehandelingen worden gezamenlijk uitgevoerd door de wijkverpleegkundige en verloskundige. Elke behandelingsgroep omvat 15 vrouwen. In totaal zullen zo 60 vrouwen deelnemen aan groepsvoorlichting. Elke behandelgroep bestaat uit twee voorlichtingsbijeenkomsten van 2 uur.

De eerste informatie bevat informatie over de menstruatiecyclus, hormonale verschuiving, urogenitale symptomen en informatie over preventie en zelfzorg voor gezondheidsbevordering.

De overige informatie bevat momenteel informatie over cardiovasculaire risicofactoren tijdens de menopauze, relaties, geestelijke gezondheid, informatie over depressieve symptomen en voor preventieve maatregelen en gezondheidsbevorderende zelfzorg.

De controlegroep kreeg geen groepsvoorlichting of enige andere interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht, 45 tot 55 jaar, begrip en vloeiendheid van de Zweedse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • dat de patiënt niet langer aan het onderzoek wilde deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: groepsonderwijs
Om de verbetering van menopauzesymptomen en depressie te meten, beantwoordden alle deelnemende vrouwen vier maanden later een basisvragenlijst en een vervolgvragenlijst. De gebruikte vragenlijsten: The Menopause Rating Scale (MRS) en The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MRS werd gebruikt om symptomen van de menopauze weer te geven en MADRS voor depressiesymptomen.
Ander: Groepsonderwijs
Interventie bestaande uit twee educatieve sessies met onderwerpen die veel voorkomen bij de overgang van de menopauze.
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg geen groepsvoorlichting of enige andere interventie. Vrouwen beantwoordden de basisvragenlijst en vier maanden later. De gebruikte vragenlijsten: The Menopause Rating Scale (MRS) en The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MRS werd gebruikt om symptomen van de menopauze weer te geven en MADRS voor depressiesymptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van de menopauze tijdens baseline tot follow-up van vier maanden. De gebruikte meting was de Menopause Rating Scale (MRS).
Tijdsspanne: van baseline tot vier maanden follow-up
Primaire uitkomstmaat: verandering in symptomen van de menopauze (met behulp van de beoordelingsschaal voor de menopauze).
van baseline tot vier maanden follow-up
Verandering in depressiesymptomen tijdens baseline tot follow-up van vier maanden. De gebruikte meting was de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: van baseline tot vier maanden follow-up
Primaire uitkomstmaat: verandering in depressiescore (met behulp van de Montgomery-Asberg depressiebeoordelingsschaal)
van baseline tot vier maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gun Rembeck, PhD, Research and Development Center Södra Älvsborg, Närhälsan, Research and Development, Primary Health Care Region, Västra Götaland, Sweden,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • fou2016
  • registration number: 041-09 (Register-ID: The Regional Ethical Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groepsonderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren