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Réduire les symptômes de la ménopause chez les femmes pendant la ménopause grâce à l'éducation de groupe dans un établissement de soins de santé primaires

1 août 2016 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Réduire les symptômes de la ménopause chez les femmes pendant la ménopause à l'aide de l'éducation de groupe dans un établissement de soins de santé primaires : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de déterminer si l'éducation de groupe sur le sujet de la ménopause aux femmes en SSP peut améliorer les symptômes de la ménopause chez les femmes et réduire la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent vingt femmes seront incluses dans l'étude. La population de l'enquête se compose de femmes suédophones âgées de 45 à 55 ans et qui se font soigner à Distriktsköterskemottagningen à Skene et à la clinique prénatale à Svenljunga. La sélection se fait consécutivement.

Méthode:

Regroupement : les femmes seront réparties au hasard entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle (60/60).

L'intervention:

Le projet comprend la mise en œuvre d'un total de quatre traitements de groupe équivalents. Deux des formations de groupe auront lieu au centre médical de Skene et deux au centre médical de Svenljunga. Les soins de groupe sont réalisés par l'infirmier de district et la sage-femme en commun. Chaque groupe de traitement comprend 15 femmes. Au total, 60 femmes participeront à l'éducation de groupe. Chaque groupe de traitement consiste en deux séances d'information de 2 heures.

La première information contient des informations sur le cycle menstruel, le changement hormonal, les symptômes urogénitaux et des informations sur la prévention et la promotion de la santé.

Les autres informations contiennent actuellement des informations sur les facteurs de risque cardiovasculaires pendant la ménopause, les relations, la santé mentale, des informations sur les symptômes dépressifs et pour les mesures préventives et les soins personnels favorisant la santé.

Le groupe témoin n'a obtenu aucune éducation de groupe ni aucune autre intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • sexe féminin, 45 à 55 ans, compréhension et maîtrise de la langue suédoise.

Critère d'exclusion:

  • que le patient ne souhaitait plus participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: éducation de groupe
Pour mesurer l'amélioration des symptômes de la ménopause et de la dépression, toutes les femmes participantes ont répondu à un questionnaire de base et à un questionnaire de suivi quatre mois plus tard. Les questionnaires utilisés : l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Les MRS ont été utilisées pour refléter les symptômes de la ménopause et les MADRS pour les symptômes de la dépression.
Autre: Éducation de groupe
Intervention comprenant deux sessions d'éducation avec des sujets communs dans la transition de la ménopause.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a obtenu aucune éducation de groupe ni aucune autre intervention. Les femmes ont répondu au questionnaire initial et quatre mois plus tard. Les questionnaires utilisés : l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Les MRS ont été utilisées pour refléter les symptômes de la ménopause et les MADRS pour les symptômes de la dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la ménopause entre le début et le suivi de quatre mois. La mesure utilisée était l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS).
Délai: de la ligne de base au suivi de quatre mois
Critère d'évaluation principal : modification des symptômes de la ménopause (à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause).
de la ligne de base au suivi de quatre mois
Modification des symptômes de dépression entre le début et le suivi de quatre mois. La mesure utilisée était l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: de la ligne de base au suivi de quatre mois
Critère de jugement principal : modification du score de dépression (à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg)
de la ligne de base au suivi de quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gun Rembeck, PhD, Research and Development Center Södra Älvsborg, Närhälsan, Research and Development, Primary Health Care Region, Västra Götaland, Sweden,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • fou2016
  • registration number: 041-09 (Identificateur de registre: The Regional Ethical Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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