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Ridurre i sintomi della menopausa per le donne durante la menopausa utilizzando l'educazione di gruppo in un contesto di assistenza sanitaria primaria

1 agosto 2016 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Ridurre i sintomi della menopausa per le donne durante la menopausa utilizzando l'educazione di gruppo in un contesto di assistenza sanitaria primaria: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare se l'educazione di gruppo sull'argomento menopausa alle donne in PHC può migliorare i sintomi della menopausa delle donne e ridurre la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centoventi donne saranno incluse nello studio. La popolazione del sondaggio è composta da donne di lingua svedese di età compresa tra 45 e 55 anni e cercano assistenza presso Distriktsköterskemottagningen a Skene e presso la clinica prenatale a Svenljunga. La selezione viene effettuata consecutivamente.

Metodo:

Raggruppamento: le donne verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo (60/60).

L'intervento:

Il progetto prevede l'implementazione di un totale di quattro trattamenti di gruppo equivalenti. Due della formazione di gruppo saranno al centro medico Skene e due al centro medico Svenljunga. I trattamenti di gruppo sono svolti dall'infermiere distrettuale e dall'ostetrica in comune. Ogni gruppo di trattamento comprende 15 donne. Un totale di 60 donne parteciperanno così all'educazione di gruppo. Ogni gruppo di trattamento è composto da due sessioni informative di 2 ore.

La prima informazione contiene informazioni sul ciclo mestruale, lo spostamento ormonale, i sintomi urogenitali e informazioni sulla prevenzione e l'auto-cura di promozione della salute.

Le altre informazioni attualmente contengono informazioni sui fattori di rischio cardiovascolare durante la menopausa, le relazioni, la salute mentale, informazioni sui sintomi depressivi e per misure preventive e cura di sé che promuovono la salute.

Il gruppo di controllo non ha ottenuto alcuna educazione di gruppo o qualsiasi altro intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile, dai 45 ai 55 anni, comprensione e fluidità della lingua svedese.

Criteri di esclusione:

  • che il paziente non volesse più partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: educazione di gruppo
Per misurare il miglioramento dei sintomi della menopausa e della depressione, tutte le donne partecipanti hanno risposto a un questionario di base e a un questionario di follow-up quattro mesi dopo. I questionari utilizzati: The Menopause Rating Scale (MRS) e The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MRS sono stati utilizzati per riflettere i sintomi della menopausa e MADRS per i sintomi della depressione.
Altro: Educazione di gruppo
Intervento che prevede due sessioni educative con argomenti comuni nella transizione menopausale.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ottenuto alcuna educazione di gruppo o qualsiasi altro intervento. Le donne hanno risposto al questionario di base e quattro mesi dopo. I questionari utilizzati: The Menopause Rating Scale (MRS) e The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MRS sono stati utilizzati per riflettere i sintomi della menopausa e MADRS per i sintomi della depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della menopausa durante il follow-up dal basale a quattro mesi. La misurazione utilizzata era la Menopause Rating Scale (MRS).
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di quattro mesi
Misura dell'esito primario: cambiamento dei sintomi della menopausa (utilizzando la scala di valutazione della menopausa).
dal basale al follow-up di quattro mesi
Variazione dei sintomi della depressione durante il follow-up dal basale a quattro mesi. La misurazione utilizzata è stata la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di quattro mesi
Misura dell'esito primario: variazione del punteggio della depressione (utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg)
dal basale al follow-up di quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Gun Rembeck, PhD, Research and Development Center Södra Älvsborg, Närhälsan, Research and Development, Primary Health Care Region, Västra Götaland, Sweden,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fou2016
  • registration number: 041-09 (Identificatore di registro: The Regional Ethical Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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