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Reduzierung der Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen in den Wechseljahren durch Gruppenbildung in der primären Gesundheitsversorgung

1. August 2016 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Reduzierung der Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen in den Wechseljahren durch Gruppenbildung in einer primären Gesundheitsversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Gruppenaufklärung zum Thema Wechseljahre für Frauen in primärer Gesundheitsversorgung die Symptome der Wechseljahre bei Frauen verbessern und Depressionen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 120 Frauen einbezogen. Die Umfragepopulation besteht aus schwedischsprachigen Frauen im Alter von 45 bis 55 Jahren, die sich im Distriktsköterskemottagningen in Skene und in der Geburtsklinik in Svenljunga behandeln lassen. Die Auswahl erfolgt nacheinander.

Methode:

Gruppierung: Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (60/60) zugeteilt.

Der Eingriff:

Das Projekt umfasst die Durchführung von insgesamt vier gleichwertigen Gruppenbehandlungen. Zwei der Gruppenschulungen werden im Skene Medical Center und zwei im Svenljunga Medical Center stattfinden. Gruppenbehandlungen werden gemeinsam von der Bezirkskrankenschwester und der Hebamme durchgeführt. Jede Behandlungsgruppe umfasst 15 Frauen. Insgesamt nehmen somit 60 Frauen an der Gruppenschulung teil. Jede Behandlungsgruppe besteht aus zwei Informationsveranstaltungen à 2 Stunden.

Die ersten Informationen enthalten Informationen über den Menstruationszyklus, hormonelle Veränderungen, urogenitale Symptome sowie Informationen zur Prävention und Gesundheitsförderung.

Die sonstigen Informationen umfassen derzeit Informationen zu kardiovaskulären Risikofaktoren in den Wechseljahren, Beziehungen, psychischer Gesundheit, Informationen zu depressiven Symptomen sowie zu Präventionsmaßnahmen und gesundheitsfördernder Selbstfürsorge.

Die Kontrollgruppe erhielt keine Gruppenschulung oder andere Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht, 45 bis 55 Jahre alt, Verständnis und fließende Beherrschung der schwedischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • dass der Patient nicht mehr an der Studie teilnehmen wollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppenbildung
Um die Verbesserung der Symptome der Menopause und der Depression zu messen, beantworteten alle teilnehmenden Frauen einen Basisfragebogen und vier Monate später einen Folgefragebogen. Die verwendeten Fragebögen waren die Menopause Rating Scale (MRS) und die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MRS wurden zur Darstellung von Wechseljahrssymptomen und MADRS zur Darstellung von Depressionssymptomen verwendet.
Sonstiges: Gruppenbildung
Intervention mit zwei Schulungssitzungen zu Themen, die beim Übergang in die Wechseljahre häufig vorkommen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine Gruppenschulung oder andere Interventionen. Die Frauen beantworteten den Fragebogen zu Beginn und vier Monate später. Die verwendeten Fragebögen waren die Menopause Rating Scale (MRS) und die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MRS wurden zur Darstellung von Wechseljahrssymptomen und MADRS zur Darstellung von Depressionssymptomen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden zwischen Studienbeginn und viermonatiger Nachuntersuchung. Die verwendete Messung war die Menopause Rating Scale (MRS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum viermonatigen Follow-up
Primärer Endpunkt: Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden (unter Verwendung der Wechseljahrs-Bewertungsskala).
vom Ausgangswert bis zum viermonatigen Follow-up
Veränderung der Depressionssymptome von Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung nach vier Monaten. Die verwendete Messung war die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum viermonatigen Follow-up
Primärer Endpunkt: Veränderung des Depressionsscores (unter Verwendung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala)
vom Ausgangswert bis zum viermonatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Gun Rembeck, PhD, Research and Development Center Södra Älvsborg, Närhälsan, Research and Development, Primary Health Care Region, Västra Götaland, Sweden,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • fou2016
  • registration number: 041-09 (Registrierungskennung: The Regional Ethical Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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