健康な被験者におけるSELEXIPAGの単回経口用量の絶対バイオアベイラビリティ
2025年1月31日 更新者：Actelion
シングルセンター、オープンラベル、フェーズ1のフェーズ1研究は、単一用量のパイロットフェーズと、健康な男性被験者の単一経口用量のセレキサイパグの絶対バイオアベイラビリティを調査するための無作為化双方向のクロスオーバー、単回投与主フェーズで構成される研究
このフェーズ1の研究の主な目的は、SELEXIPAGの単一経口用量の絶対バイオアベイラビリティ、つまり経口錠剤として投与されたときに血液に到達する（ACT-293987）と比較して血液に到達するSELEXIPAGの量を評価することです。健康な被験者における静脈内投与。
調査の概要
詳細な説明
パイロットフェーズは、他の16人の男性被験者で実施された絶対生体利用能を評価するために、主フェーズの前に3人の男性被験者で実施されました。
パイロットフェーズは、安全データと薬物動態データに基づいて、メインフェーズで使用される静脈内投与を決定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35042
- Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 学習義務のある手続きの前に、インフォームドコンセントに署名されました
- スクリーニング時に18〜45歳（包括的）
- スクリーニング時の18.0から28.0 kg/m2（包括的）のボディマス指数（BMI）
- 身体検査、心血管評価、臨床検査に基づいて健康
除外基準：
- 研究薬物製剤に対する禁忌
- 疾患または状態または治療の歴史または存在。これにより、被験者が研究に参加するリスクがあるか、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨害する可能性があります。
- 調査員の意見では、研究への被験者の完全な参加またはプロトコルへのコンプライアンスに影響を与える可能性がある状況や条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内セレキシパグ（パイロットフェーズ）
被験者は、50 µgのセレキサイパグの20分間の静脈内（i.v.）注入を受けました
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Selexipagは、2.5 µg/minの速度で注入ポンプを介して注入する前に、滅菌0.9％w/v NaClで再構成されました。
他の名前：
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実験的：シーケンスA-B（メインフェーズ）
被験者は80分間のi.vを受け取りました。
期間1の間に200 µgのセレキサイパグの注入、および期間2の間に単一の投与としての口腔セレキサイパグ（400 µgの合計用量）の2錠の注入。
口腔局からの注入。
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Selexipagは、2.5 µg/minの速度で注入ポンプを介して注入する前に、滅菌0.9％w/v NaClで再構成されました。
他の名前：
200 µgのselexipagを含むタブレット
他の名前：
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実験的：シーケンスB-A（メインフェーズ）
被験者は、期間1の間に単一の投与として、2錠の経口selexipag（400 µgの合計用量）、および80分間のi.v.を受け取りました。
期間中の200 µgセレキサイパグの注入2。7〜10日のウォッシュアウト期間は、経口投与をi.v.から分離しました。
注入。
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Selexipagは、2.5 µg/minの速度で注入ポンプを介して注入する前に、滅菌0.9％w/v NaClで再構成されました。
他の名前：
200 µgのselexipagを含むタブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SELEXIPAGの絶対バイオアベイラビリティ（F）
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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Fは、主要な段階で得られ、次の式を使用して、経口（PO）および静脈内（IV）の用量後に無限[AUC（0-INF）]に外挿された血漿濃度曲線の下の領域を使用して計算されました：AUC（0-（0-） inf）PO * IV用量 / AUC（0-INF）IV *経口用量
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投与前から投与後72時間まで
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SELEXIPAGの時間0からInfinity [AUC（0-INF）]までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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AUC（0-INF）は、メインフェーズ中の経口投与と静脈内投与の後、SELEXIPAGの濃度時間プロファイルから計算されました
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投与前から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SELEXIPAGとその活性代謝物の時間0から時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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最後に測定された濃度の時間0から時間tの定量[AUC（0-T）]を超えて、それぞれの濃度時間プロファイルからSELEXIPAGおよびその活性代謝物について計算されました（パイロット相と主要なメインの両方）段階）およびSELEXIPAGの経口投与（主相）
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投与前から投与後72時間まで
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SELEXIPAGとその活性代謝物の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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SELEXIPAGとその活性代謝産物のCMAXは、SELEXIPAGの静脈内（パイロット相と主相）と口腔投与（主相）の両方の後にプラズマ濃度時間曲線から直接取得されました。
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投与前から投与後72時間まで
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SELEXIPAGとその活性代謝物の最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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SELEXIPAGのTMAXとその活性代謝物は、SELEXIPAGの静脈内（パイロット相と主相）と口腔投与（主相）の両方の後にプラズマ濃度時間曲線から直接取得されました。
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投与前から投与後72時間まで
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Selexipagおよびそのアクティブ代謝産物の末端半減期[t（1/2）]
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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SELEXIPAGとその活性代謝産物のT（1/2）は、濃度時間プロファイルからSELEXIPAGの静脈内（パイロット相と主相）の両方の後に計算されました。
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投与前から投与後72時間まで
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有害事象（AE）と深刻な有害事象（SAE）を経験する参加者の数
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Priska Kaufmann, PhD、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (推定)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内使用のためのselexipagの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International招待による登録
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Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates Foundation完了