Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de selexiPag em indivíduos saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion

Estudo de fase 1, de centro único, com uma fase piloto de dose única e um cruzamento principal randomizado e bidirecional e de dose única para investigar a biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de selexiPag em homens saudáveis

O objetivo principal deste estudo de fase 1 é investigar a biodisponibilidade absoluta de uma dose oral única de selexiPag, isto é, avaliar a quantidade de selexiPag que atinge o sangue quando administrada como um comprimido oral (ACT-293987) em comparação com um administração intravenosa em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma fase piloto foi realizada em 3 indivíduos do sexo masculino antes da fase principal para avaliação da biodisponibilidade absoluta realizada em 16 outros indivíduos do sexo masculino. A fase piloto teve como objetivo determinar a dose intravenosa a ser usada na fase principal com base em dados de segurança e dados farmacocinéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35042
        • Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo
  • Com idades entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e testes de laboratório

Critérios de exclusão:

  • Qualquer contra -indicação para as formulações de medicamentos do estudo
  • História ou presença de qualquer doença ou condição ou tratamento, que pode colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
  • Quaisquer circunstâncias ou condições, que, na opinião do investigador, podem afetar a participação completa do sujeito no estudo ou conformidade com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SelexiPag intravenoso (fase piloto)
Os indivíduos receberam uma infusão intravenosa de 20 minutos (i.v.) de 50 µg de SELEXIPAG
Medicamento: SELEXIPAG para uso intravenoso
O SELEXIPAG foi reconstituído em NaCl estéril a 0,9% p/v antes da infusão por meio de uma bomba de infusão a uma taxa de 2,5 µg/min.
Outros nomes:
  • ACT-293987
Experimental: Sequência A-B (fase principal)
Os sujeitos receberam um i.v. de 80 minutos Infusão de 200 µg de SELEXIPAG durante o período 1 e 2 comprimidos de selexiPag oral (dose total de 400 µg) como uma única administração durante o período 2. Um período de lavagem de 7 a 10 dias separou o i.v. Infusão da administração oral.
Medicamento: SELEXIPAG para uso intravenoso
O SELEXIPAG foi reconstituído em NaCl estéril a 0,9% p/v antes da infusão por meio de uma bomba de infusão a uma taxa de 2,5 µg/min.
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: SELEXIPAG para uso oral
Comprimido contendo 200 µg de selexiPag
Outros nomes:
  • ACT-293987
Experimental: Sequência B-A (fase principal)
Os indivíduos receberam 2 comprimidos de selexiPag oral (dose total de 400 µg) como uma única administração durante o período 1 e um i.v. de 80 minutos. Infusão de 200 µg de SELEXIPAG durante o período 2. Um período de lavagem de 7 a 10 dias separou a administração oral da I.V. infusão.
Medicamento: SELEXIPAG para uso intravenoso
O SELEXIPAG foi reconstituído em NaCl estéril a 0,9% p/v antes da infusão por meio de uma bomba de infusão a uma taxa de 2,5 µg/min.
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: SELEXIPAG para uso oral
Comprimido contendo 200 µg de selexiPag
Outros nomes:
  • ACT-293987

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade absoluta (f) de selexiPag
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
F foi calculado usando as áreas sob as curvas de concentrações plasmáticas extrapoladas ao infinito [AUC (0-Inf)] após doses orais (PO) e intravenosas (iv), obtidas durante a fase principal, e usando a seguinte fórmula: AUC (0- Inf) PO * IV Dose / AUC (0-Inf) IV * dose oral
De pré-dose a 72 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o infinito [AUC (0-Inf)] de SelexiPag
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
AUC (0-Inf) foi calculada a partir do perfil de concentração de tempo de SelexiPag após administração oral e intravenosa durante a fase principal
De pré-dose a 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo 0 ao tempo t [AUC (0-T)] de SelexiPag e seu metabolito ativo
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
AUC de tempo 0 a tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação [AUC (0-T)] foi calculada para o SelexiPag e seu metabolito ativo, a partir de seus respectivos perfis de concentração em tempo de concentração, após ambos intravenosos (fase piloto e principal fase) e administração oral (fase principal) do selexiPag
De pré-dose a 72 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (CMAX) do SELEXIPAG e seu metabolito ativo
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
O CMAX do SELEXIPAG e seu metabólito ativo foram obtidos diretamente das curvas de tempo de concentração plasmática após a administração intravenosa (fase piloto e principal) e oral (fase principal) do SELEXIPAG
De pré-dose a 72 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (TMAX) do SELEXIPAG e seu metabolito ativo
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
O TMAX do SELEXIPAG e seu metabólito ativo foram obtidos diretamente das curvas de tempo de concentração plasmática após a administração intravenosa (fase piloto e principal) e oral (fase principal) do SELEXIPAG
De pré-dose a 72 horas após a dose
Half-Life Terminal [T (1/2)] de SelexiPag e seu metabolito ativo
Prazo: De pré-dose a 72 horas após a dose
T (1/2) de SelexiPag e seu metabólito ativo foram calculados após a administração intravenosa (fase piloto e principal) e oral (fase principal) do SELEXIPAG dos perfis de concentração-tempo
De pré-dose a 72 horas após a dose
Número de participantes que sofrem de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-065-110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SELEXIPAG para uso intravenoso

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever