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Absolute Bioavailability of a Single Oral Dose of Selexipag in Healthy Subjects

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Actelion

Single-center, Open-label, Phase 1 Study Consisting of a Single-dose Pilot Phase and a Randomized, Two-way Crossover, Single-dose Main Phase to Investigate the Absolute Bioavailability of a Single Oral Dose of Selexipag in Healthy Male Subjects

The primary purpose of this phase 1 study is to investigate the absolute bio-availability of a single oral dose of selexipag, i.e., to assess the amount of selexipag which reaches the blood when administered as an oral tablet (ACT-293987) compared to an intravenous administration in healthy subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pilot phase was conducted in 3 male subjects before the main phase for assessment of absolute bio-availability conducted in 16 other male subjects. The pilot phase aimed to determine the intravenous dose to be used in the main phase based on safety data and pharmacokinetics data.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35042
        • Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent prior to any study-mandated procedure
  • Aged from 18 to 45 (inclusive) at screening
  • Body mass index (BMI) from 18.0 to 28.0 kg/m2 (inclusive) at screening
  • Healthy on the basis of physical examination, cardiovascular assessments and laboratory tests

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the study drug formulations
  • History or presence of any disease or condition or treatment, which may put the subject at risk of participation in the study or may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs
  • Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect the subject's full participation in the study or compliance with the protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intravenous selexipag (Pilot phase)
Subjects received a 20-minute intravenous (i.v.) infusion of 50 µg selexipag
Medicamento: Selexipag for intravenous use
Selexipag was reconstituted in sterile 0.9% w/v NaCl before infusion via an infusion pump at a rate of 2.5 µg/min.
Outros nomes:
  • ACT-293987
Experimental: Sequence A-B (Main phase)
Subjects received a 80-minute i.v. infusion of 200 µg selexipag during Period 1, and 2 tablets of oral selexipag (total dose of 400 µg) as a single administration during Period 2. A washout period of 7 to 10 days separated the i.v. infusion from the oral administration.
Medicamento: Selexipag for intravenous use
Selexipag was reconstituted in sterile 0.9% w/v NaCl before infusion via an infusion pump at a rate of 2.5 µg/min.
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: Selexipag for oral use
Tablet containing 200 µg of selexipag
Outros nomes:
  • ACT-293987
Experimental: Sequence B-A (Main phase)
Subjects received 2 tablets of oral selexipag (total dose of 400 µg) as a single administration during Period 1, and a 80-minute i.v. infusion of 200 µg selexipag during Period 2. A washout period of 7 to 10 days separated the oral administration from the i.v. infusion.
Medicamento: Selexipag for intravenous use
Selexipag was reconstituted in sterile 0.9% w/v NaCl before infusion via an infusion pump at a rate of 2.5 µg/min.
Outros nomes:
  • ACT-293987
Medicamento: Selexipag for oral use
Tablet containing 200 µg of selexipag
Outros nomes:
  • ACT-293987

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute bioavailability (F) of selexipag
Prazo: From pre-dose to 72 hours post-dose
F was calculated using the areas under the plasma concentrations curves extrapolated to infinity [AUC(0-inf)] after oral (po) and intravenous (iv) doses, obtained during the main phase, and using the following formula: AUC(0-inf)po * iv dose / AUC(0-inf)iv * oral dose
From pre-dose to 72 hours post-dose
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity [AUC(0-inf)] of selexipag
Prazo: From pre-dose to 72 hours post-dose
AUC(0-inf) was calculated from the concentration-time profile of selexipag after both oral and intravenous administration during the main phase
From pre-dose to 72 hours post-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Areas under the plasma concentration-time curve from time 0 to time t [AUC(0-t)] of selexipag and its active metabolite
Prazo: From pre-dose to 72 hours post-dose
AUC from time 0 to time t of the last measured concentration above the limit of quantification [AUC(0-t)] were calculated for selexipag and its active metabolite, from their respective concentration-time profiles, after both intravenous (pilot phase and main phase) and oral administration (main phase) of selexipag
From pre-dose to 72 hours post-dose
Maximum plasma concentration (Cmax) of selexipag and its active metabolite
Prazo: From pre-dose to 72 hours post-dose
Cmax of selexipag and its active metabolite were directly obtained from the plasma concentration-time curves after both intravenous (pilot phase and main phase) and oral administration (main phase) of selexipag
From pre-dose to 72 hours post-dose
time to reach maximum plasma concentration (tmax) of selexipag and its active metabolite
Prazo: From pre-dose to 72 hours post-dose
tmax of selexipag and its active metabolite were directly obtained from the plasma concentration-time curves after both intravenous (pilot phase and main phase) and oral administration (main phase) of selexipag
From pre-dose to 72 hours post-dose
Terminal half-life [t(1/2)] of selexipag and its active metabolite
Prazo: From pre-dose to 72 hours post-dose
t(1/2) of selexipag and its active metabolite were calculated after both intravenous (pilot phase and main phase) and oral administration (main phase) of selexipag from the concentration-time profiles
From pre-dose to 72 hours post-dose
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: 4 days
4 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-065-110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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