Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absolutt biotilgjengelighet av en enkelt oral dose selexipag hos friske fag

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

Enkeltsenter, åpen etikett, fase 1-studie bestående av en enkeltdose pilotfase og en randomisert, toveis crossover, en dose hovedfase for å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten til en enkelt oral dose selexipag hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedformålet med denne fase 1-studien er å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose selexipag, dvs. for å vurdere mengden selexipag som når blodet når den administreres som en oral tablett (ACT-293987) sammenlignet med en Intravenøs administrering hos friske fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilotfase ble utført hos 3 mannlige forsøkspersoner før hovedfasen for vurdering av absolutt biotilgjengelighet utført i 16 andre mannlige forsøkspersoner. Pilotfasen hadde som mål å bestemme den intravenøse dosen som skal brukes i hovedfasen basert på sikkerhetsdata og farmakokinetikkdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke før en studiemandert prosedyre
  • Alder fra 18 til 45 (inkluderende) ved screening
  • Body Mass Index (BMI) fra 18,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Sunn på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for studiet medikamentformuleringer
  • Historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstand eller behandling, som kan sette motivet i fare for deltakelse i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold, som etter etterforskerens mening kan påvirke motivets fulle deltakelse i studien eller overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs selexipag (pilotfase)
Personer fikk en 20-minutters intravenøs (i.v.) infusjon av 50 ug selexipag
Legemiddel: Selexipag for intravenøs bruk
Selexipag ble rekonstituert i steril 0,9% vekt/volum NaCl før infusjon via en infusjonspumpe med en hastighet på 2,5 ug/min.
Andre navn:
  • ACT-293987
Eksperimentell: Sekvens A-B (hovedfase)
Fagene fikk en 80-minutters I.V. Infusjon av 200 ug selexipag i periode 1 og 2 tabletter oral selexipag (total dose på 400 ug) som en enkelt administrasjon i perioden 2. En utvaskingsperiode på 7 til 10 dager atskilt I.V. infusjon fra den muntlige administrasjonen.
Legemiddel: Selexipag for intravenøs bruk
Selexipag ble rekonstituert i steril 0,9% vekt/volum NaCl før infusjon via en infusjonspumpe med en hastighet på 2,5 ug/min.
Andre navn:
  • ACT-293987
Legemiddel: Selexipag for oral bruk
Tablett som inneholder 200 ug selexipag
Andre navn:
  • ACT-293987
Eksperimentell: Sekvens B-A (hovedfase)
Personer fikk 2 tabletter oral selexipag (total dose på 400 ug) som en enkelt administrasjon i periode 1, og en 80-minutters i.v. Infusjon av 200 ug selexipag i periode 2. En utvaskingsperiode på 7 til 10 dager skilte den orale administrasjonen fra i.v. infusjon.
Legemiddel: Selexipag for intravenøs bruk
Selexipag ble rekonstituert i steril 0,9% vekt/volum NaCl før infusjon via en infusjonspumpe med en hastighet på 2,5 ug/min.
Andre navn:
  • ACT-293987
Legemiddel: Selexipag for oral bruk
Tablett som inneholder 200 ug selexipag
Andre navn:
  • ACT-293987

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt biotilgjengelighet (F) av selexipag
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
F ble beregnet ved bruk av områdene under plasmakonsentrasjonskurvene ekstrapolert til uendelig [AUC (0-INF)] etter oral (PO) og intravenøs (IV) doser, oppnådd i hovedfasen, og ved bruk av følgende formel: AUC (0- inf) po * iv dose / auc (0-inf) iv * oral dose
Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig [AUC (0-INF)] av selexipag
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
AUC (0-INF) ble beregnet fra konsentrasjonstidsprofilen til selexipag etter både oral og intravenøs administrering i hovedfasen
Fra pre-dose til 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Områder under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid T [AUC (0-T)] av selexipag og dens aktive metabolitt
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
AUC fra tid 0 til tid T av den siste målte konsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen [AUC (0-T)] ble beregnet for selexipag og dens aktive metabolitt, fra deres respektive konsentrasjonstidsprofiler, etter både intravenøs (pilotfase og hoved fase) og oral administrering (hovedfase) av selexipag
Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av selexipag og dens aktive metabolitt
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Cmax av selexipag og dens aktive metabolitt ble direkte oppnådd fra plasmakonsentrasjonstidskurvene etter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administrering (hovedfase) av selexipag
Fra pre-dose til 72 timer etter dose
tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av selexipag og dens aktive metabolitt
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Tmax av selexipag og dens aktive metabolitt ble direkte oppnådd fra plasmakonsentrasjonstidskurvene etter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administrering (hovedfase) av selexipag
Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Terminal halveringstid [t (1/2)] av selexipag og dens aktive metabolitt
Tidsramme: Fra pre-dose til 72 timer etter dose
t (1/2) av selexipag og dens aktive metabolitt ble beregnet etter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administrering (hovedfase) av selexipag fra konsentrasjonstidsprofilene
Fra pre-dose til 72 timer etter dose
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-065-110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Selexipag for intravenøs bruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere