Absolutna biodostępność pojedynczej doustnej dawki selexipag u zdrowych osób
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Jednośrodkowy, otwarty badanie fazy 1, składające się z fazy pilotażowej pojedynczej dawki i randomizowanej, dwukierunkowej crossoveru, głównej fazy jednoprzestrzeniowej w celu zbadania absolutnej biodostępności pojedynczej doustnej dawki selexipagu u zdrowych mężczyzn.
Głównym celem tego badania fazy 1 jest zbadanie bezwzględnej biologicznej dostępności pojedynczej doustnej dawki Selexipag, tj. Ocena ilości selexipag, która dociera do krwi, gdy jest podawana jako tablet doustny (ACT-293987) w porównaniu do an Podawanie dożylne u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fazę pilotażową przeprowadzono u 3 mężczyzn przed główną fazą oceny absolutnej biologicznej dostępności przeprowadzonej u 16 innych mężczyzn.
Faza pilotażowa miała na celu określenie dawki dożylnej do zastosowania w fazie głównej opartej na danych bezpieczeństwa i danych farmakokinetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35042
- Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą wyznaczoną przez badanie
- W wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badań przesiewowych
- Zdrowe na podstawie badania fizykalnego, oceny sercowo -naczyniowych i testów laboratoryjnych
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do badanych preparatów narkotykowych
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, stanu lub leczenia, które mogą narażać przedmiot na ryzyko uczestnictwa w badaniu lub może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą wpływać na pełny udział tego badania w badaniu lub zgodność z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna seleksypag (faza pilotażowa)
Badani otrzymali 20-minutowy wlew dożylny (i.v.) 50 µg selexipag
|
Selexipag odtworzono w sterylnym 0,9% W/V NaCl przed infuzją za pomocą pompy infuzyjnej z prędkością 2,5 µg/min.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A-B (faza główna)
Badani otrzymali 80-minutowy i.v.
Wlew 200 µg seleksypag w okresie 1, a 2 tabletki o doustnej seleksypagu (całkowita dawka 400 µg) jako pojedyncze podawanie w okresie 2. Okres wymywania od 7 do 10 dni oddzielił i.v.
wlew z podawania doustnego.
|
Selexipag odtworzono w sterylnym 0,9% W/V NaCl przed infuzją za pomocą pompy infuzyjnej z prędkością 2,5 µg/min.
Inne nazwy:
Tablet zawierający 200 µg seleksypagu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B-A (faza główna)
Osoby otrzymywali 2 tabletki do jamy ustnej (całkowita dawka 400 µg) jako pojedyncza podawanie w okresie 1 i 80-minutowy i.v.
Infuzja 200 µg seleksypag w okresie 2. Okres wymywania od 7 do 10 dni oddzielił podawanie doustne od i.v.
napar.
|
Selexipag odtworzono w sterylnym 0,9% W/V NaCl przed infuzją za pomocą pompy infuzyjnej z prędkością 2,5 µg/min.
Inne nazwy:
Tablet zawierający 200 µg seleksypagu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna biodostępność (f) seleksypag
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
F obliczono przy użyciu obszarów pod krzywych stężeń w osoczu ekstrapolowanych do nieskończoności [AUC (0-inf)] po doustnych (PO) i dożylnych (iv) dawkach, uzyskanych podczas fazy głównej i przy użyciu następującego wzoru: auc (0- inf) PO * IV Dawka / AUC (0-inf) IV * dawka doustna
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności [AUC (0-inf)] seleksypag
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
AUC (0-inf) obliczono na podstawie profilu czasu stężenia selexipag po podaniu doustnym i dożylnym podczas fazy głównej
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu t [auc (0-t)] selexipag i jego aktywny metabolit
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
AUC od 0 do czasu T ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy kwantyfikacji [AUC (0-T)] obliczono dla Selexipag i jego aktywnego metabolitu, z ich odpowiednich profili czasu stężenia, zarówno po dożylnej (faza pilotażowa, jak i główna faza) i podawanie doustne (faza główna) seleksypag
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Selexipag i jego aktywny metabolit
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
CMAX Selexipag i jego aktywny metabolit uzyskano bezpośrednio z krzywych czasu stężenia w osoczu po zarówno dożylnej (faza pilotażowa, jak i faza główna), jak i doustna (faza główna) Selexipag
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
|
czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) Selexipag i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
TMAX Selexipag i jego aktywny metabolit uzyskano bezpośrednio z krzywych czasu stężenia w osoczu po zarówno dożylnej (faza pilotażowa, jak i faza główna), jak i doustna (faza główna) Selexipag
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
|
Końcowy okres półtrwania [t (1/2)] selexipag i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
T (1/2) Selexipag i jego aktywny metabolit obliczono zarówno po dożylnej (fazie pilotażowej, jak i fazie głównej), jak i podawaniu doustnej (faza główna) Selexipag z profili czasowego stężenia w czasie stężenia
|
Od dawki przed 72 godzinami po dawce
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Priska Kaufmann, PhD, Actelion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-065-110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .