Biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di selexipag in soggetti sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion
Studio di fase 1 a center singolo, aperto, costituito da una fase pilota a dose singola e una fase principale randomizzata, crossover a due vie, a dose singola per studiare la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di Selexipag in soggetti maschi sani
Lo scopo principale di questo studio di Fase 1 è di studiare la bio-disponibilità assoluta di una singola dose orale di Selexipag, ovvero valutare la quantità di Selexipag che raggiunge il sangue quando somministrato come compressa orale (ACT-293987) somministrazione endovenosa in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una fase pilota è stata condotta in 3 soggetti maschi prima della fase principale per la valutazione della bio-disponibilità assoluta condotta in altri 16 soggetti maschili.
La fase pilota mirava a determinare la dose endovenosa da utilizzare nella fase principale in base ai dati di sicurezza e ai dati di farmacocinetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35042
- Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura mandata in studio
- Di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo) allo screening
- Body Mass Index (BMI) da 18,0 a 28,0 kg/m2 (compreso) allo screening
- Sano sulla base dell'esame fisico, delle valutazioni cardiovascolari e dei test di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alle formulazioni di farmaci da studio
- Storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione o trattamento, che può mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di studio
- Eventuali circostanze o condizioni, che, secondo il parere dell'investigatore, possono influire sulla piena partecipazione del soggetto allo studio o alla conformità al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Selexipag per via endovenosa (fase pilota)
I soggetti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (i.v.) di 20 minuti di 50 µg di Selexipag
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Selexipag è stato ricostituito in NaCl sterile allo 0,9% p/v prima dell'infusione tramite una pompa di infusione ad una velocità di 2,5 µg/min.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza A-B (fase principale)
I soggetti hanno ricevuto un I.V.
Infusione di 200 µg di Selexipag durante il periodo 1 e 2 compresse di Selexipag orale (dose totale di 400 µg) come una singola somministrazione durante il periodo 2. Un periodo di lavaggio da 7 a 10 giorni ha separato l'i.v.
Infusione dall'amministrazione orale.
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Selexipag è stato ricostituito in NaCl sterile allo 0,9% p/v prima dell'infusione tramite una pompa di infusione ad una velocità di 2,5 µg/min.
Altri nomi:
Compresse contenenti 200 µg di selexipag
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B-A (fase principale)
I soggetti hanno ricevuto 2 compresse di Selexipag orale (dose totale di 400 µg) come singola somministrazione durante il periodo 1 e un i.v. di 80 minuti
Infusione di 200 µg di Selexipag durante il periodo 2. Un periodo di lavaggio da 7 a 10 giorni ha separato la somministrazione orale dall'i.v.
infusione.
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Selexipag è stato ricostituito in NaCl sterile allo 0,9% p/v prima dell'infusione tramite una pompa di infusione ad una velocità di 2,5 µg/min.
Altri nomi:
Compresse contenenti 200 µg di selexipag
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità assoluta (F) di Selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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F è stato calcolato usando le aree sotto le concentrazioni plasmatiche curve estrapolate all'infinito [AUC (0-INF)] dopo dosi orali (PO) e endovenose (IV), ottenute durante la fase principale e usando la seguente formula: AUC (0- INF) PO * IV Dose / Auc (0-Inf) IV * Dose orale
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Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito [AUC (0-INF)] di Selexipag
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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AUC (0-INF) è stato calcolato dal profilo del tempo di concentrazione di Selexipag dopo somministrazione orale e endovenosa durante la fase principale
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Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aree sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo T [AUC (0-T)] di Selexipag e il suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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AUC dal tempo 0 all'altro T dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione [AUC (0-T)] sono stati calcolati per Selexipag e il suo metabolita attivo, dai rispettivi profili di concentrazione, dopo sia endovenosa (fase pilota e principale fase) e somministrazione orale (fase principale) di Selexipag
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Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di Selexipag e il suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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CMAX di Selexipag e il suo metabolita attivo sono stati ottenuti direttamente dalle curve del tempo di concentrazione plasmatica dopo sia per via endovenosa (fase pilota e fase principale) che per la somministrazione orale (fase principale) di Selexipag
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Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) di Selexipag e il suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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TMAX di Selexipag e il suo metabolita attivo sono stati ottenuti direttamente dalle curve del tempo di concentrazione plasmatica dopo sia per via endovenosa (fase pilota e fase principale) che per la somministrazione orale (fase principale) di Selexipag
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Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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Half-Life terminale [T (1/2)] di Selexipag e il suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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T (1/2) di SelexipAg e il suo metabolita attivo sono stati calcolati dopo sia endovenosa (fase pilota che fase principale) sia somministrazione orale (fase principale) di Selexipag dai profili di concentrazione
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Dalla pre-dose a 72 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Priska Kaufmann, PhD, Actelion
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-065-110
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