Biodisponibilidad absoluta de una sola dosis oral de Selexipag en sujetos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion
Estudio de fase 1 de un solo centro, fase 1 que consiste en una fase piloto de dosis única y una fase principal de dosis única aleatorizada de dos vías para investigar la biodisponibilidad absoluta de una sola dosis oral de Selexipag en sujetos masculinos sanos
El propósito principal de este estudio de fase 1 es investigar la biodinibilidad absoluta de una sola dosis oral de SelExIPag, es decir, evaluar la cantidad de SelExIPag que alcanza la sangre cuando se administra como una tableta oral (ACT-293987) en comparación con una Administración intravenosa en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó una fase piloto en 3 sujetos masculinos antes de la fase principal para la evaluación de la biodinibilidad absoluta realizada en otros 16 sujetos masculinos.
La fase piloto tenía como objetivo determinar la dosis intravenosa que se utilizará en la fase principal en función de los datos de seguridad y los datos farmacocinéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35042
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento dirigido al estudio
- De 18 a 45 años (inclusive) en la detección
- Índice de masa corporal (IMC) de 18.0 a 28.0 kg/m2 (inclusive) en el examen
- Saludable sobre la base del examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación a las formulaciones de drogas del estudio
- Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición o tratamiento, lo que puede poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio
- Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selexipag intravenoso (fase piloto)
Los sujetos recibieron una infusión intravenosa (i.v.) de 20 minutos de 50 µg de Selexipag
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SelExIPAG se reconstituyó en NaCl estéril de 0.9% p/v antes de la infusión a través de una bomba de infusión a una velocidad de 2.5 µg/min.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia A-B (fase principal)
Los sujetos recibieron un I.V. de 80 minutos
Infusión de 200 µg de SelExipag durante el período 1, y 2 tabletas de Selexipag oral (dosis total de 400 µg) como una sola administración durante el período 2. Un período de lavado de 7 a 10 días separó el i.v.
Infusión de la administración oral.
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SelExIPAG se reconstituyó en NaCl estéril de 0.9% p/v antes de la infusión a través de una bomba de infusión a una velocidad de 2.5 µg/min.
Otros nombres:
Tableta que contiene 200 µg de SelExipag
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B-A (fase principal)
Los sujetos recibieron 2 tabletas de Selexipag oral (dosis total de 400 µg) como una sola administración durante el período 1, y un I.V. de 80 minutos
Infusión de 200 µg de Selexipag durante el período 2. Un período de lavado de 7 a 10 días separó la administración oral del i.v.
infusión.
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SelExIPAG se reconstituyó en NaCl estéril de 0.9% p/v antes de la infusión a través de una bomba de infusión a una velocidad de 2.5 µg/min.
Otros nombres:
Tableta que contiene 200 µg de SelExipag
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad absoluta (F) de SelExipag
Periodo de tiempo: Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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F se calculó utilizando las áreas bajo las curvas de concentraciones plasmáticas extrapoladas al infinito [AUC (0-INF)] después de dosis orales (PO) e intravenosas (IV) obtenidas durante la fase principal y utilizando la siguiente fórmula: AUC (0- inf) po * iv dosis / AUC (0-INF) IV * dosis oral
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Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUC (0-INF)] de SelExIPag
Periodo de tiempo: Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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AUC (0-INF) se calculó a partir del perfil de tiempo de concentración de SELEXIPAG después de la administración oral e intravenosa durante la fase principal
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Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Áreas bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 a la hora T [AUC (0-T)] de Selexipag y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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Se calculó AUC del tiempo 0 al tiempo T de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación [AUC (0-T)] para Selexipag y su metabolito activo, a partir de sus respectivos perfiles de tiempo de concentración, después de la fase intravenosa (piloto y la principal fase) y administración oral (fase principal) de SelExipag
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Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de SelExIPag y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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CMAX de SelExIPAG y su metabolito activo se obtuvieron directamente de las curvas de tiempo de concentración en plasma después de la administración intravenosa (fase piloto y fase principal) y oral (fase principal) de SELEXIPAG
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Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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tiempo para alcanzar la máxima concentración plasmática (Tmax) de Selexipag y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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Tmax de SelExIPag y su metabolito activo se obtuvieron directamente de las curvas de concentración de tiempo de concentración en plasma después de la administración intravenosa (fase piloto y fase principal) y oral (fase principal) de Selexipag
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Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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Half-Life Terminal [t (1/2)] de Selexipag y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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T (1/2) de SelExIPAG y su metabolito activo se calcularon después de la administración intravenosa (fase piloto y fase principal) y la administración oral (fase principal) de SelExIPag a partir de los perfiles de tiempo de concentración
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Desde la predicción previa a 72 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 4 días
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4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Priska Kaufmann, PhD, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-065-110
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