Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden oraalisen SelexiPag -annoksen absoluuttinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen avoin, vaiheen 1 tutkimus, joka koostuu yhden annoksen pilottivaiheesta ja satunnaistetusta, kaksisuuntaisesta, yhden annoksen päävaiheesta tutkimaan yhden oraalisen SelexiPagin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden terveillä uroshenkilöillä

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia yhden oraalisen SelexiPagin absoluuttista biologista saatavuutta, ts. Arvioida SelexiPagin määrää, joka saavuttaa veren, kun sitä annetaan suun kautta otettavana tablettina (ACT-293987) verrattuna. Laskimonsisäinen antaminen terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottivaihe suoritettiin 3 uroshenkilöllä ennen päävaihetta 16 muualla miehellä suoritetun absoluuttisen biologisen saatavuuden arvioimiseksi. Pilottivaiheen tarkoituksena oli määrittää päävaiheessa käytettävä suonensisäinen annos turvallisuustietojen ja farmakokinetiikan tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen valtuuttamista
  • 18 - 45 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuonien arviointien ja laboratoriokokeiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset vasta -aiheet tutkimuslääkekorvauslaitteisiin
  • Minkä tahansa taudin tai sairauden tai hoidon historia tai läsnäolo, joka voi asettaa koehenkilölle osallistumisen riskin tutkimukseen tai voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa koehenkilöön osallistumiseen tutkimukseen tai pöytäkirjan noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen Selexipag (pilottivaihe)
Koehenkilöt saivat 20 minuutin laskimonsisäisen (i.v.) infuusion 50 ug Selexipagista
Lääke: Selexipag laskimonsisäistä käyttöä varten
SelexiPag rekonstituoitiin steriilissä 0,9% paino/v NaCl: ssä ennen infuusiota infuusiopumpun kautta nopeudella 2,5 ug/min.
Muut nimet:
  • ACT-293987
Kokeellinen: Sekvenssi A-B (päävaihe)
Koehenkilöt saivat 80 minuutin i.v. 200 µg: n Selexipagin infuusio jakson 1 aikana 1 ja 2 tablettia oraalista SelexiPagia (kokonaisannos 400 µg) yhtenä annoksena ajanjaksona 2. 7-10 päivän pesujakso erotti i.v. infuusio suun kautta.
Lääke: Selexipag laskimonsisäistä käyttöä varten
SelexiPag rekonstituoitiin steriilissä 0,9% paino/v NaCl: ssä ennen infuusiota infuusiopumpun kautta nopeudella 2,5 ug/min.
Muut nimet:
  • ACT-293987
Lääke: Selexipag suun kautta
Tabletti, joka sisältää 200 ug SelexiPagia
Muut nimet:
  • ACT-293987
Kokeellinen: Sekvenssi B-A (päävaihe)
Koehenkilöt saivat 2 tablettia oraalista SelexiPagia (kokonaisannos 400 ug) yhtenä annoksena jakson 1 aikana 1 ja 80 minuutin i.v. 200 µg: n Selexipagin infuusio jakson 2 aikana. 7-10 päivän pesujakso erotti suun kautta tapahtuvan antamisen i.v. infuusio.
Lääke: Selexipag laskimonsisäistä käyttöä varten
SelexiPag rekonstituoitiin steriilissä 0,9% paino/v NaCl: ssä ennen infuusiota infuusiopumpun kautta nopeudella 2,5 ug/min.
Muut nimet:
  • ACT-293987
Lääke: Selexipag suun kautta
Tabletti, joka sisältää 200 ug SelexiPagia
Muut nimet:
  • ACT-293987

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selexipagin absoluuttinen hyötyosuus (f)
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
F laskettiin käyttämällä alueita plasmapitoisuuksien alla olevilla alueilla, jotka ekstrapoloitiin äärettömyyteen [AUC (0-Inf)] suun kautta (PO) ja laskimonsisäisten (IV) annoksien jälkeen, saatu päävaiheen aikana ja käyttämällä seuraavaa kaavaa: AUC (0- inf) po * iv-annos / auc (0-inf) iv * oraalinen annos
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
Selexipagin plasman pitoisuus-ajankäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen [AUC (0-Inf)]
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
AUC (0-INF) laskettiin SelexiPagin pitoisuus-ajan profiilista sekä oraalisen että laskimonsisäisen antamisen jälkeen päävaiheen aikana
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin plasman pitoisuus-ajan käyrän alueet ajasta 0 ajan T [AUC (0-T)]
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
AUC viimeisen mitatun konsentraation ajankohdasta 0 ajankohtana t kvantifiointirajan [AUC (0-T)] laskettiin SelexiPagille ja sen aktiiviselle metaboliitiksi vastaavista pitoisuusajan profiileista sekä laskimonsisäisen (pilottifaasi ja pää vaihe) ja Selexipagin suun kautta annettava (päävaihe)
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin enimmäisplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
CMAX SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin saatiin suoraan plasman konsentraatio-aikakäyristä sekä laskimonsisäisen (pilottivaiheen ja päävaihe) että Selexipagin suun kautta annetun (päävaiheen) jälkeen (päävaihe)
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
Aika saavuttaa SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin maksimaalisen plasmapitoisuuden (TMAX)
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin TMAX saatiin suoraan plasman konsentraatio-aikakäyristä sekä laskimonsisäisen (pilottivaiheen ja päävaihe) että Selexipagin suun kautta tapahtuvan (päävaihe) jälkeen
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
SelexiPagin ja sen aktiivisen metaboliitin pääteosa [t (1/2)]
Aikaikkuna: Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
T (1/2) SelexiPagista ja sen aktiivisesta metaboliitista laskettiin sekä laskimonsisäisen (pilottivaiheen ja päävaihe) että SelexIPAG: n suun kautta tapahtuvan antamisen (päävaiheen) jälkeen pitoisuus-aikaprofiileista
Annoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-065-110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa