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Absolute Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis Selexipag bei gesunden Probanden

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Ein-zentrale, offene Label-, Phase-1

Der Hauptzweck dieser Phase-1-Studie ist die Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis Selexipag, d. H. Um die Menge an Selexipag zu beurteilen, die das Blut in der Verabreichung als oraler Tablette (ACT-293987) im Vergleich zu einem erreicht Intravenöse Verabreichung bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotphase wurde bei 3 männlichen Probanden vor der Hauptphase zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit bei 16 anderen männlichen Probanden durchgeführt. Die Pilotphase zielte darauf ab, die intravenöse Dosis zu bestimmen, die in der Hauptphase auf der Grundlage von Sicherheitsdaten und den Pharmakokinetikdaten verwendet werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor einem Studienverfahren
  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive) beim Screening
  • Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, kardiovaskulären Bewertungen und Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation gegen die Studienmedikamentenformulierungen
  • Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit, Erkrankung oder Behandlung, die das Probanden Risiko einer Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen kann
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die volle Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöser Selexipag (Pilotphase)
Die Probanden erhielten eine 20-minütige intravenöse (i.v.) Infusion von 50 & mgr; g Selexipag
Arzneimittel: Selexipag für den intravenösen Gebrauch
Selexipag wurde vor der Infusion über eine Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 2,5 µg/min in steriler 0,9% W/V vor der Infusion rekonstituiert.
Andere Namen:
  • ACT-293987
Experimental: Sequenz A-B (Hauptphase)
Die Probanden erhielten eine 80-minütige I.V. Infusion von 200 & mgr; g Selexipag während Periode 1 und 2 Tabletten oraler Selexipag (Gesamtdosis von 400 µg) als einzelne Verabreichung während der Periode 2. Eine Auswaschzeit von 7 bis 10 Tagen trennte die I.V. Infusion aus der mündlichen Verabreichung.
Arzneimittel: Selexipag für den intravenösen Gebrauch
Selexipag wurde vor der Infusion über eine Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 2,5 µg/min in steriler 0,9% W/V vor der Infusion rekonstituiert.
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: Selexipag für den mündlichen Gebrauch
Tablette mit 200 µg Selexipag
Andere Namen:
  • ACT-293987
Experimental: Sequenz B-A (Hauptphase)
Die Probanden erhielten 2 Tabletten oraler Selexipag (Gesamtdosis von 400 µg) als einzelne Verabreichung während der Zeit 1 und eine 80-minütige i.v. Infusion von 200 & mgr; g Selexipag während Periode 2. Eine Auswaschzeit von 7 bis 10 Tagen trennte die orale Verabreichung von der I.V. Infusion.
Arzneimittel: Selexipag für den intravenösen Gebrauch
Selexipag wurde vor der Infusion über eine Infusionspumpe mit einer Geschwindigkeit von 2,5 µg/min in steriler 0,9% W/V vor der Infusion rekonstituiert.
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: Selexipag für den mündlichen Gebrauch
Tablette mit 200 µg Selexipag
Andere Namen:
  • ACT-293987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit (f) Selexipag
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
F wurde unter Verwendung der Bereiche unter den Plasmakonzentrationen-Kurven berechnet, die nach oraler (PO) und intravenöser (iv) Dosen, die während der Hauptphase erhalten wurden, und unter Verwendung der folgenden Formel (0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0- 0-0- (0- 0-), berechnet. inf) po * iv dosis / auc (0-inf) iv * orale Dosis
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity [AUC (0-inf)] von Selexipag
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
AUC (0-Inf) wurde aus dem Konzentrationsprofil von Selexipag nach oraler und intravenöser Verabreichung während der Hauptphase berechnet
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereiche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC (0-t)] von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t der zuletzt gemessenen Konzentration über der Grenze der Quantifizierung [AUC (0-t)] wurde für Selexipag und seinen aktiven Metaboliten aus ihren jeweiligen Konzentrationsprofilen nach intravenöser (Pilotphase als auch Main Phase) und orale Verabreichung (Hauptphase) der Selexipag
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
CMAX von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurden direkt aus den Plasmakonzentrationszeitkurven sowohl nach intravenöser (Pilotphase als auch nach Hauptphase) und oraler Verabreichung (Hauptphase) von Selexipag erhalten
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Selexipag und seinen aktiven Metaboliten zu erreichen
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Tmax von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurden direkt aus den Plasmakonzentrationszeitkurven sowohl nach intravenöser (Pilotphase als auch nach Hauptphase) und oraler Verabreichung (Hauptphase) von Selexipag erhalten
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Terminale Halbwertszeit [t (1/2)] von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
t (1/2) von selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurden sowohl nach intravenöser (Pilotphase als auch in der Hauptphase) und oraler Verabreichung (Hauptphase) von Selexipag aus den Konzentrationszeitprofilen berechnet
Von vordosis bis 72 Stunden nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-065-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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