Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen orális dózis abszolút biohasznosulása az egészséges alanyokban

2025. január 31. frissítette: Actelion

Egycentrikus, nyitott, címkéző, 1. fázisú vizsgálat, amely egy dózisú pilóta fázisból és egy randomizált, kétirányú kereszteződésből álló, egydózisú fő fázisból áll, hogy megvizsgálja az egyetlen orális dózis abszolút biohasznosulását egészséges férfi alanyokban

Ennek az 1. fázisú tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja egyetlen orális dózisának a selexipag abszolút bio-hozzáférhetőségét, azaz a selexipag mennyiségének felmérése, amely eléri a vért, amikor orális tablettaként adják be (ACT-293987), összehasonlítva egy Intravénás beadás egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti fázist 3 férfi alanyban végeztük a fő szakasz előtt, hogy az abszolút bio-hozzáférhetőség értékeléséhez 16 másik férfi alanynál végezzük el. A kísérleti szakasz célja a fő fázisban történő felhasználandó intravénás dózis meghatározása a biztonsági adatok és a farmakokinetikai adatok alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés bármilyen tanulmány által megbízott eljárás előtt
  • 18 és 45 között (beleértve) a szűréskor
  • Testtömeg -index (BMI) 18,0 és 28,0 kg/m2 (inkluzív) szűréskor
  • Egészséges a fizikai vizsgálat, a szív- és érrendszeri értékelések és a laboratóriumi vizsgálatok alapján

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányi gyógyszerkészítmények bármilyen ellenjavallatát
  • Bármely olyan betegség, állapot vagy kezelés története vagy jelenléte, amely az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását
  • Bármely körülmény vagy feltétel, amely a nyomozó véleménye szerint befolyásolhatja az alany teljes részvételét a tanulmányban vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás selexipag (pilóta fázis)
Az alanyok 20 perces intravénás (i.v.) infúziót kaptak 50 μg selexipag
Drog: Selexipag intravénás használatra
A selexipagot steril 0,9 tömeg/térfogat% -os nátrium -os infúziós szivattyún keresztül rekonstruáltuk, 2,5 μg/perc sebességgel.
Más nevek:
  • ACT-293987
Kísérleti: A-B szekvencia (fő fázis)
Az alanyok 80 perces I.V. A 200 µg selexipag infúziója az 1. és 2 -es száj- és 2 -es tabletta (teljes adag 400 μg) egyetlen adagolásként a 2. periódusban. 7-10 napos mosási periódus elválasztotta az I.V. infúzió az orális beadásból.
Drog: Selexipag intravénás használatra
A selexipagot steril 0,9 tömeg/térfogat% -os nátrium -os infúziós szivattyún keresztül rekonstruáltuk, 2,5 μg/perc sebességgel.
Más nevek:
  • ACT-293987
Drog: Selexipag orális használatra
Tablet, amely 200 μg SelExipag -ot tartalmaz
Más nevek:
  • ACT-293987
Kísérleti: B-A szekvencia (fő fázis)
Az alanyok 2 tablettát kaptak orális selexipagból (teljes adag 400 μg) egyetlen beadásként az 1. periódusban és egy 80 perces I.V. 200 µg selexipag infúziója a 2. időszakban. 7-10 napos mosási periódus elválasztotta az orális adagolást az i.v. infúzió.
Drog: Selexipag intravénás használatra
A selexipagot steril 0,9 tömeg/térfogat% -os nátrium -os infúziós szivattyún keresztül rekonstruáltuk, 2,5 μg/perc sebességgel.
Más nevek:
  • ACT-293987
Drog: Selexipag orális használatra
Tablet, amely 200 μg SelExipag -ot tartalmaz
Más nevek:
  • ACT-293987

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A selexipag abszolút biohasznosulása (f)
Időkeret: A dózis előtti 72 óráig a dózis után
Az F-t kiszámítottuk az Infinity [AUC (0-INF)] orális (PO) és intravénás (IV) dózisok után extrapolált plazmakoncentrációk és intravénás (IV) dózisok után, amelyet a fő fázisban kaptunk, és a következő képletet használva: AUC (0- inf) po * iv dózis / auc (0-inf) iv * orális dózis
A dózis előtti 72 óráig a dózis után
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-tól a végtelenségig [AUC (0-inf)] a selexipag-ból
Időkeret: A dózis előtti 72 óráig a dózis után
Az AUC-t (0-INF) a selexipag koncentráció-idő profiljából számítottuk mind a szájon át, mind az intravénás beadás után a fő szakaszban
A dózis előtti 72 óráig a dózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területek 0-tól időről időre T [AUC (0-T)], a Selexipag és az aktív metabolitja
Időkeret: A dózis előtti 72 óráig a dózis után
Az AUC-t az utolsó mért koncentráció 0-tól a kvantitatív határidő feletti T időről időpontra [AUC (0-T)] kiszámítottuk a SelExipag és az aktív metabolitra, a megfelelő koncentráció-idő profiljukból, mind az intravénás (pilóta fázis, mind a fő fázis és a fő fázis) és orális beadás (fő fázis) a selexipag
A dózis előtti 72 óráig a dózis után
A SelExipag és annak aktív metabolitjának maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: A dózis előtti 72 óráig a dózis után
A SelExipag és annak aktív metabolitjának CMAX-jét közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbékből nyertük mind az intravénás (pilóta, mind a fő fázis), mind a szájhirdetés (fő fázis) után, a Selexipag
A dózis előtti 72 óráig a dózis után
Ideje elérni a SelExipag és annak aktív metabolitjának maximális plazmakoncentrációját (TMAX)
Időkeret: A dózis előtti 72 óráig a dózis után
A SelExipag és annak aktív metabolitjának TMAX-jét közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbékből nyertük mind az intravénás (kísérleti fázis, mind a fő fázis), mind a szájhirdetés (fő fázis) után, a Selexipag
A dózis előtti 72 óráig a dózis után
A SelExipag és annak aktív metabolitjának terminális felezési ideje [t (1/2)]
Időkeret: A dózis előtti 72 óráig a dózis után
A SelExipag T (1/2) és aktív metabolitját mind az intravénás (pilóta, mind a fő fázis), mind
A dózis előtti 72 óráig a dózis után
A nemkívánatos eseményeket (AES) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAES) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 4 nap
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-065-110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Selexipag intravénás használatra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel