Biodisponibilité absolue d'une seule dose orale de selexipag chez des sujets sains
31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion
Étude de phase 1 à un centre unique, composé d'une phase pilote à dose unique et d'une phase principale randomisée à deux voies, à dose unique pour étudier la biodisponibilité absolue d'une seule dose orale de selexipag chez des sujets masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude de phase 1 est d'étudier la biodisponibilité absolue d'une seule dose orale de selexipag, c'est-à-dire pour évaluer la quantité de selexipag qui atteint le sang lorsqu'il est administré sous forme de comprimé oral (ACT-293987) par rapport à un Administration intraveineuse chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une phase pilote a été réalisée chez 3 sujets masculins avant la phase principale pour l'évaluation de la biodisponibilité absolue menée chez 16 autres sujets masculins.
La phase pilote visait à déterminer la dose intraveineuse à utiliser dans la phase principale en fonction des données de sécurité et des données de pharmacocinétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rennes, France, 35042
- Investigator Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude
- Âgé de 18 à 45 ans (inclus) lors du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 28,0 kg / m2 (inclus) lors du dépistage
- Sain sur la base de l'examen physique, des évaluations cardiovasculaires et des tests de laboratoire
Critères d'exclusion:
- Toute contre-indication aux formulations de médicaments à l'étude
- Antécédents ou présence de toute maladie ou condition ou traitement, ce qui peut mettre le sujet à risque de participation à l'étude ou peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments de l'étude
- Toutes les circonstances ou conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou à la conformité avec le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Selexipag intraveineux (phase pilote)
Les sujets ont reçu une perfusion intraveineuse de 20 minutes (i.v.) de 50 µg de selexipag
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Le selexipag a été reconstitué dans un NaCl stérile de 0,9% p / v avant la perfusion via une pompe à perfusion à un taux de 2,5 µg / min.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence A-B (phase principale)
Les sujets ont reçu un i.v. de 80 minutes
Perfusion de 200 µg de selexipag pendant la période 1 et 2 comprimés de selexipag oral (dose totale de 400 µg) en tant qu'administration unique pendant la période 2. Une période de lavage de 7 à 10 jours a séparé le i.v.
perfusion de l'administration orale.
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Le selexipag a été reconstitué dans un NaCl stérile de 0,9% p / v avant la perfusion via une pompe à perfusion à un taux de 2,5 µg / min.
Autres noms:
Comprimé contenant 200 µg de selexipag
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B-A (phase principale)
Les sujets ont reçu 2 comprimés de selexipag oral (dose totale de 400 µg) en tant qu'administration unique pendant la période 1, et un i.v. de 80 minutes
Perfusion de 200 µg de selexipag pendant la période 2. Une période de lavage de 7 à 10 jours a séparé l'administration orale de l'i.v.
infusion.
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Le selexipag a été reconstitué dans un NaCl stérile de 0,9% p / v avant la perfusion via une pompe à perfusion à un taux de 2,5 µg / min.
Autres noms:
Comprimé contenant 200 µg de selexipag
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité absolue (f) de selexipag
Délai: De la pré-dose à 72 heures après la dose
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F a été calculé en utilisant les zones sous les courbes de concentrations plasmatiques extrapolées à l'infini [AUC (0-Inf)] après des doses orales (PO) et intraveineuses (IV), obtenues pendant la phase principale, et en utilisant la formule suivante: AUC (0- inf) po * iv dose / Auc (0-in) iv * dose orale
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De la pré-dose à 72 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de 0 à l'infini [AUC (0 pouce)] de selexipag
Délai: De la pré-dose à 72 heures après la dose
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L'AUC (0 pouce) a été calculée à partir du profil de concentration-temps de selexipag après l'administration orale et intraveineuse pendant la phase principale
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De la pré-dose à 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zones sous la courbe de concentration plasmatique de temps depuis le temps 0 au temps t [AUC (0-T)] de selexipag et son métabolite actif
Délai: De la pré-dose à 72 heures après la dose
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L'AUC du temps 0 au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification [AUC (0-T)] a été calculée pour le selexipag et son métabolite actif, à partir de leurs profils de temps de concentration respectifs, après les deux intraveineux (phase pilote et principale phase) et administration orale (phase principale) de selexipag
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De la pré-dose à 72 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) du selexipag et de son métabolite actif
Délai: De la pré-dose à 72 heures après la dose
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Le CMAX de Selexipag et son métabolite actif ont été directement obtenus à partir des courbes de concentration plasmatique après à la fois par intrave
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De la pré-dose à 72 heures après la dose
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX) de selexipag et son métabolite actif
Délai: De la pré-dose à 72 heures après la dose
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Le Tmax de Selexipag et son métabolite actif ont été directement obtenus à partir des courbes de concentration plasmatique après la fois par voie intrave
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De la pré-dose à 72 heures après la dose
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Half-Life Terminal [t (1/2)] de Selexipag et de son métabolite actif
Délai: De la pré-dose à 72 heures après la dose
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T (1/2) du selexipag et de son métabolite actif ont été calculés après l'intraveineuse (phase pilote et phase principale) et l'administration orale (phase principale) de selexipag à partir des profils de concentration-temps
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De la pré-dose à 72 heures après la dose
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Nombre de participants éprouvant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: 4 jours
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Priska Kaufmann, PhD, Actelion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimé)
29 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-065-110
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