Absolute Bioavailability of a Single Oral Dose of Selexipag in Healthy Subjects
14 février 2017 mis à jour par: Actelion
Single-center, Open-label, Phase 1 Study Consisting of a Single-dose Pilot Phase and a Randomized, Two-way Crossover, Single-dose Main Phase to Investigate the Absolute Bioavailability of a Single Oral Dose of Selexipag in Healthy Male Subjects
The primary purpose of this phase 1 study is to investigate the absolute bio-availability of a single oral dose of selexipag, i.e., to assess the amount of selexipag which reaches the blood when administered as an oral tablet (ACT-293987) compared to an intravenous administration in healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A pilot phase was conducted in 3 male subjects before the main phase for assessment of absolute bio-availability conducted in 16 other male subjects.
The pilot phase aimed to determine the intravenous dose to be used in the main phase based on safety data and pharmacokinetics data.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France, 35042
- Investigator site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to any study-mandated procedure
- Aged from 18 to 45 (inclusive) at screening
- Body mass index (BMI) from 18.0 to 28.0 kg/m2 (inclusive) at screening
- Healthy on the basis of physical examination, cardiovascular assessments and laboratory tests
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to the study drug formulations
- History or presence of any disease or condition or treatment, which may put the subject at risk of participation in the study or may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs
- Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect the subject's full participation in the study or compliance with the protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intravenous selexipag (Pilot phase)
Subjects received a 20-minute intravenous (i.v.) infusion of 50 µg selexipag
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Selexipag was reconstituted in sterile 0.9% w/v NaCl before infusion via an infusion pump at a rate of 2.5 µg/min.
Autres noms:
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Expérimental: Sequence A-B (Main phase)
Subjects received a 80-minute i.v.
infusion of 200 µg selexipag during Period 1, and 2 tablets of oral selexipag (total dose of 400 µg) as a single administration during Period 2. A washout period of 7 to 10 days separated the i.v.
infusion from the oral administration.
|
Selexipag was reconstituted in sterile 0.9% w/v NaCl before infusion via an infusion pump at a rate of 2.5 µg/min.
Autres noms:
Tablet containing 200 µg of selexipag
Autres noms:
|
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Expérimental: Sequence B-A (Main phase)
Subjects received 2 tablets of oral selexipag (total dose of 400 µg) as a single administration during Period 1, and a 80-minute i.v.
infusion of 200 µg selexipag during Period 2. A washout period of 7 to 10 days separated the oral administration from the i.v.
infusion.
|
Selexipag was reconstituted in sterile 0.9% w/v NaCl before infusion via an infusion pump at a rate of 2.5 µg/min.
Autres noms:
Tablet containing 200 µg of selexipag
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absolute bioavailability (F) of selexipag
Délai: From pre-dose to 72 hours post-dose
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F was calculated using the areas under the plasma concentrations curves extrapolated to infinity [AUC(0-inf)] after oral (po) and intravenous (iv) doses, obtained during the main phase, and using the following formula: AUC(0-inf)po * iv dose / AUC(0-inf)iv * oral dose
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From pre-dose to 72 hours post-dose
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Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity [AUC(0-inf)] of selexipag
Délai: From pre-dose to 72 hours post-dose
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AUC(0-inf) was calculated from the concentration-time profile of selexipag after both oral and intravenous administration during the main phase
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From pre-dose to 72 hours post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Areas under the plasma concentration-time curve from time 0 to time t [AUC(0-t)] of selexipag and its active metabolite
Délai: From pre-dose to 72 hours post-dose
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AUC from time 0 to time t of the last measured concentration above the limit of quantification [AUC(0-t)] were calculated for selexipag and its active metabolite, from their respective concentration-time profiles, after both intravenous (pilot phase and main phase) and oral administration (main phase) of selexipag
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From pre-dose to 72 hours post-dose
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Maximum plasma concentration (Cmax) of selexipag and its active metabolite
Délai: From pre-dose to 72 hours post-dose
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Cmax of selexipag and its active metabolite were directly obtained from the plasma concentration-time curves after both intravenous (pilot phase and main phase) and oral administration (main phase) of selexipag
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From pre-dose to 72 hours post-dose
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time to reach maximum plasma concentration (tmax) of selexipag and its active metabolite
Délai: From pre-dose to 72 hours post-dose
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tmax of selexipag and its active metabolite were directly obtained from the plasma concentration-time curves after both intravenous (pilot phase and main phase) and oral administration (main phase) of selexipag
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From pre-dose to 72 hours post-dose
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Terminal half-life [t(1/2)] of selexipag and its active metabolite
Délai: From pre-dose to 72 hours post-dose
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t(1/2) of selexipag and its active metabolite were calculated after both intravenous (pilot phase and main phase) and oral administration (main phase) of selexipag from the concentration-time profiles
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From pre-dose to 72 hours post-dose
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Number of participants experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: 4 days
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4 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Priska Kaufmann, PhD, Actelion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
29 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-065-110
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