Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absolutní biologická dostupnost jediné perorální dávky Selexipag u zdravých subjektů

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Studie s jedním středem, otevřená, fáze 1, která se skládá z jednodávkové pilotní fáze a randomizované obousměrné crossover, jednosměrné hlavní fáze, aby se prozkoumala absolutní biologická dostupnost jedné perorální dávky selexipag u zdravých mužských subjektů

Primárním účelem této studie fáze 1 je prozkoumat absolutní biologickou dostupnost jediné perorální dávky Sexipagu, tj. Posoudit množství Selexipag, která dosahuje krve, když je podávána jako ústní tableta (ACT-293987) ve srovnání s Intravenózní podávání u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní fáze byla provedena u 3 mužských subjektů před hlavní fází pro posouzení absolutní biologické dostupnosti provedené u 16 dalších mužských subjektů. Cílem pilotní fáze bylo stanovit intravenózní dávku, která se použije v hlavní fázi na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsáno informovaný souhlas před jakýmkoli postupem s žádostí o studii
  • Ve věku od 18 do 45 (včetně) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Zdravé na základě fyzického vyšetření, kardiovaskulárních hodnocení a laboratorních testů

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace ke studijním lékovým formulacím
  • Historie nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu nebo léčby, která může subjekt vystavovat riziku účasti na studii nebo může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijních léčiv
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit úplnou účast subjektu na studii nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní selexipag (pilotní fáze)
Subjekty obdržely 20minutovou intravenózní (i.v.) infuzi 50 µg Selexipag
Lék: Selexipag pro intravenózní použití
Selexipag byl rekonstituován ve sterilních 0,9% w/v NaCl před infuzí pomocí infuzní čerpadla rychlostí 2,5 µg/min.
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Experimentální: Sekvence A-B (hlavní fáze)
Subjekty obdržely 80minutovou i.v. infuze 200 ug selexipag během období 1 a 2 tablety perorálního selexipagu (celková dávka 400 µg) jako jediné podávání během období 2. období vymývání 7 až 10 dnů oddělilo i.v. infuze z ústní podávání.
Lék: Selexipag pro intravenózní použití
Selexipag byl rekonstituován ve sterilních 0,9% w/v NaCl před infuzí pomocí infuzní čerpadla rychlostí 2,5 µg/min.
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Selexipag pro ústní použití
Tablet obsahující 200 µg Sexipag
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Experimentální: Sekvence B-A (hlavní fáze)
Subjekty obdržely 2 tablety perorálního selexipagu (celková dávka 400 µg) jako jediné podávání během období 1 a 80minutového i.v. infuze 200 ug selexipag během období 2. období vymývání 7 až 10 dnů oddělilo ústní podávání od i.v. infuze.
Lék: Selexipag pro intravenózní použití
Selexipag byl rekonstituován ve sterilních 0,9% w/v NaCl před infuzí pomocí infuzní čerpadla rychlostí 2,5 µg/min.
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Selexipag pro ústní použití
Tablet obsahující 200 µg Sexipag
Ostatní jména:
  • ACT-293987

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost (f) Selexipag
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
F byl vypočítán pomocí oblastí za křivek plazmatických koncentrací extrapolovaných na nekonečno [AUC (0-inf)] po perorální (PO) a intravenózní (IV) dávky, získaných během hlavní fáze a pomocí následujícího vzorce: AUC (0- (0- Inf) Po * IV dávka / AUC (0-inf) IV * Orální dávka
Od předdanosti do 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna [AUC (0-inf)] Selexipag
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
AUC (0-inf) byla vypočtena z profilu koncentrace času Selexipagu po perorálním i intravenózním podání během hlavní fáze
Od předdanosti do 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do času T [AUC (0-T)] Selexipag a jeho aktivní metabolit
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
AUC od času 0 do času t poslední měřené koncentrace nad hranicí kvantifikace [AUC (0-T)] byla vypočtena pro Selexipag a jeho aktivní metabolit, z jejich příslušných profilů koncentrace, po intravenózní (pilotní fáze a hlavní fáze) a ústní podávání (hlavní fáze) Selexipag
Od předdanosti do 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) Selexipag a jeho aktivní metabolit
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
CMAX SELEXIPAG a jeho aktivní metabolit byly přímo získány z plazmatických koncentračních křivek po intravenózních (pilotní fázi a hlavní fázi) a perorálním podávání (hlavní fáze) Sexipag
Od předdanosti do 72 hodin po dávce
čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX) Selexipag a jeho aktivní metabolit
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
Tmax of Selexipag a jeho aktivní metabolit byly přímo získány z plazmových koncentračních křivek po intravenózním (pilotní fázi a hlavní fázi) a perorálním podávání (hlavní fáze) Sexipag
Od předdanosti do 72 hodin po dávce
Terminální poločas [T (1/2)] Selexipag a jeho aktivní metabolit
Časové okno: Od předdanosti do 72 hodin po dávce
T (1/2) Selexipag a jeho aktivní metabolit byly vypočteny po intravenózním (pilotní fázi a hlavní fázi) a ústním podáváním (hlavní fázi) Sexipagu z profilů koncentrace času na koncentraci v době koncentrace času koncentrace
Od předdanosti do 72 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-065-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit