건강한 피험자에서 단일 경구 용량의 셀렉시 파기의 절대 생체 이용률
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
단일 중심, 오픈 라벨, 1 상 연구는 단일 용량 파일럿 단계와 무작위 화 된 양방향 크로스 오버, 단일 용량주기 단계로 구성되어 건강한 남성 피험자에서 단일 경구 용량의 셀렉 시그 선량의 절대 생체 이용률을 조사합니다.
이 1 단계 연구의 주요 목적은 단일 경구 용량의 Selexipag 용량의 절대 생체 이용률, 즉 구강 정제 (ACT-293987)로 투여 될 때 혈액에 도달하는 셀렉 시그의 양을 평가하는 것입니다. 건강한 대상의 정맥 투여.
연구 개요
상세 설명
16 명의 다른 남성 피험자에서 수행 된 절대 생체 이용률을 평가하기 위해 주 단계 이전의 3 개의 남성 피험자에서 파일럿 단계를 수행 하였다.
파일럿 단계는 안전 데이터 및 약동학 데이터에 기초하여 주 단계에서 사용될 정맥 내 용량을 결정하는 것을 목표로했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35042
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구중인 절차 전에 사전 동의에 서명했습니다
- 선별시 18 ~ 45 세 (포함)
- 스크리닝시 18.0 ~ 28.0 kg/m2 (포함)의 체질량 지수 (BMI)
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 테스트를 기준으로 건강
제외 기준 :
- 연구 약물 제형에 대한 금기 사항
- 질병 또는 상태 또는 치료의 역사 또는 존재, 피험자가 연구에 참여할 위험이 있거나 연구 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해 할 수 있습니다.
- 수사관의 의견에 따르면, 연구에 대한 피험자의 전체 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 줄 수있는 모든 상황이나 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 내 Selexipag (파일럿 단계)
피험자는 50 μg Selexipag의 20 분 정맥 내 (I.V.) 주입을 받았습니다.
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SELEXIPAG를 주입 펌프를 통해 2.5 µg/분의 속도로 주입 전에 멸균 0.9% W/V NACL로 재구성 하였다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 A-B (메인 단계)
피험자들은 80 분 I.V를 받았습니다.
기간 1 동안 200 μg Selexipag의 주입 및 기간 2 동안 단일 투여로서 경구 SELEXIPAG (총 용량 400 ㎍)의 주입. 7 ~ 10 일의 세척 기간은 I.V를 분리시켰다.
경구 투여로부터의 주입.
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SELEXIPAG를 주입 펌프를 통해 2.5 µg/분의 속도로 주입 전에 멸균 0.9% W/V NACL로 재구성 하였다.
다른 이름들:
200 μg의 Selexipag를 함유하는 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B-A (메인 단계)
피험자들은 기간 1 동안 단일 투여로서 경구 selexipag (총 용량 400 ㎍), 80 분 I.V를 받았다.
기간 2 동안 200 μg selexipag의 주입. 7 내지 10 일의 세척 기간은 구강 투여를 i.v로부터 분리시켰다.
주입.
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SELEXIPAG를 주입 펌프를 통해 2.5 µg/분의 속도로 주입 전에 멸균 0.9% W/V NACL로 재구성 하였다.
다른 이름들:
200 μg의 Selexipag를 함유하는 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Selexipag의 절대 생체 이용률 (F)
기간: 복용량 후 72 시간까지
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혈장 농도 하의 영역을 사용하여 구강 (PO) 및 정맥 내 (IV) 용량으로 추정 된 혈장 농도 곡선 하의 영역을 사용하여 계산되었다. inf) po * iv 용량 / auc (0-inf) iv * 경구 용량
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복용량 후 72 시간까지
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Selexipag의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 복용량 후 72 시간까지
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AUC (0-inf)는 주 단계 동안 경구 및 정맥 내 투여 후 Selexipag의 농도 시간 프로파일로부터 계산되었다.
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복용량 후 72 시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Selexipag의 0에서 시간 T [AUC (0-T)] 및 그 활성 대사 산물의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 복용량 후 72 시간까지
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정량화 한계 [AUC (0-T)] 이상의 마지막 측정 된 농도의 시간 0 내지 시간 T의 AUC는 정맥 내 (파일럿 단계 및 주된 주석 및 주된 메인) 후 각각의 농도 시간 프로파일로부터 SELEXIPAG 및 그의 활성 대사 산물에 대해 계산되었다. Selexipag의 위상) 및 경구 투여 (주요 단계)
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복용량 후 72 시간까지
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SELEXIPAG의 최대 혈장 농도 (CMAX) 및 활성 대사 산물
기간: 복용량 후 72 시간까지
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SELEXIPAG의 CMAX 및 그의 활성 대사 산물은 셀렉 시그의 정맥 내 (파일럿 상 및 주 상) 및 경구 투여 (주상) 둘 다 후 혈장 농도 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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복용량 후 72 시간까지
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Selexipag의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달 할 시간 및 활성 대사 산물
기간: 복용량 후 72 시간까지
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SELEXIPAG의 TMAX 및 그의 활성 대사 산물은 셀렉 시그의 정맥 내 (파일럿 상 및 주 상) 및 경구 투여 (주상) 둘 다 후 혈장 농도 시간 곡선으로부터 직접 얻어졌다.
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복용량 후 72 시간까지
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Selexipag의 말기 반감기 [T (1/2)] 및 활성 대사 산물
기간: 복용량 후 72 시간까지
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Selexipag의 t (1/2) 및 그의 활성 대사 산물은 농도 시간 프로파일로부터 Selexipag의 정맥 내 (파일럿 단계 및 주 상) 및 경구 투여 (주 상) 둘 다 후에 계산되었다.
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복용량 후 72 시간까지
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 경험하는 참가자 수
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Priska Kaufmann, PhD, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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정맥 내 사용을위한 selexipag에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International초대로 등록
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병