Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut biotilgængelighed af en enkelt oral dosis SelExipag hos raske individer

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Enkelt-center, open-label, fase 1-undersøgelse bestående af en enkeltdosis pilotfase og en randomiseret, tovejs crossover, enkeltdosis hovedfase for at undersøge den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis SelExipag hos raske mandlige emner

Det primære formål med denne fase 1-undersøgelse er at undersøge den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis SelExipag, dvs. at vurdere mængden af ​​SelExipag, der når blodet, når det administreres som en oral tablet (ACT-293987) sammenlignet med en Intravenøs administration hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilotfase blev udført hos 3 mandlige forsøgspersoner før hovedfasen for vurdering af absolut biotilgængelighed udført i 16 andre mandlige forsøgspersoner. Pilotfasen havde til formål at bestemme den intravenøse dosis, der skal bruges i hovedfasen baseret på sikkerhedsdata og farmakokinetikdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke inden nogen undersøgelsesmandet procedure
  • I alderen fra 18 til 45 (inklusive) ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesmedicinske formuleringer
  • Historie eller tilstedeværelse af sygdom eller tilstand eller behandling, som kan sætte emnet i fare for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Alle omstændigheder eller betingelser, der efter efterforskerens mening kan påvirke emnets fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelsen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs selexipag (pilotfase)
Personer modtog en 20-minutters intravenøs (i.v.) infusion af 50 ug Selexipag
Medicin: SelExipag til intravenøs brug
SelExipag blev rekonstitueret i steril 0,9% vægt/volumen NaCI før infusion via en infusionspumpe med en hastighed på 2,5 ug/min.
Andre navne:
  • ACT-293987
Eksperimentel: Sekvens A-B (hovedfase)
Personer modtog en 80-minutters i.v. Infusion af 200 ug SelExipag i periode 1 og 2 tabletter af oral selexipag (samlet dosis på 400 ug) som en enkelt administration i periode 2. en udvaskningsperiode på 7 til 10 dage adskilt i.v. infusion fra den mundtlige administration.
Medicin: SelExipag til intravenøs brug
SelExipag blev rekonstitueret i steril 0,9% vægt/volumen NaCI før infusion via en infusionspumpe med en hastighed på 2,5 ug/min.
Andre navne:
  • ACT-293987
Medicin: SelExipag til mundtlig brug
Tablet indeholdende 200 ug SelExipag
Andre navne:
  • ACT-293987
Eksperimentel: Sekvens B-A (hovedfase)
Personer modtog 2 tabletter oral selexipag (total dosis på 400 ug) som en enkelt administration i periode 1 og en 80-minutters i.v. Infusion af 200 ug Selexipag i periode 2.. En udvaskningsperiode på 7 til 10 dage adskilte den orale administration fra I.V. infusion.
Medicin: SelExipag til intravenøs brug
SelExipag blev rekonstitueret i steril 0,9% vægt/volumen NaCI før infusion via en infusionspumpe med en hastighed på 2,5 ug/min.
Andre navne:
  • ACT-293987
Medicin: SelExipag til mundtlig brug
Tablet indeholdende 200 ug SelExipag
Andre navne:
  • ACT-293987

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed (F) af SelExipag
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
F blev beregnet under anvendelse af områderne under plasmakoncentrationskurverne, der er ekstrapoleret til infinity [AUC (0-INF)] efter oral (PO) og intravenøs (IV) doser, opnået i hovedfasen og ved hjælp af følgende formel: AUC (0- Inf) PO * IV Dosis / AUC (0-INF) IV * Oral dosis
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed [AUC (0-INF)] af SelExipag
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
AUC (0-INF) blev beregnet ud fra koncentrationstidsprofilen for SelExipag efter både mundtlig og intravenøs administration i hovedfasen
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Områder under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til gang T [AUC (0-T)] af SelExipag og dens aktive metabolit
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
AUC fra tid 0 til tid T af den sidste målte koncentration over kvantificeringsgrænsen [AUC (0-T)] blev beregnet for SelExipag og dens aktive metabolit fra deres respektive koncentrationstidsprofiler, efter både intravenøs (pilotfase og hoved fase) og oral administration (hovedfase) af SelExipag
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SelExipag og dens aktive metabolit
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Cmax af SelExipag og dens aktive metabolit blev direkte opnået fra plasmakoncentrationstidskurver efter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administration (hovedfase) af SelExipag
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SelExipag og dens aktive metabolit
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Tmax af SelExipag og dens aktive metabolit blev direkte opnået fra plasmakoncentrationstidskurver efter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administration (hovedfase) af SelExipag
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid [t (1/2)] af SelExipag og dens aktive metabolit
Tidsramme: Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
T (1/2) af SelExipag og dens aktive metabolit blev beregnet efter både intravenøs (pilotfase og hovedfase) og oral administration (hovedfase) af SelExipag fra koncentrationstidsprofilerne
Fra præ-dosis til 72 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Anslået)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-065-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SelExipag til intravenøs brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner