Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absolut biotillgänglighet av en enda oral dos av selexipag hos friska ämnen

31 januari 2025 uppdaterad av: Actelion

Encenter, öppen etikett, fas 1-studie som består av en enstaka pilotfas och en randomiserad, tvåvägs crossover, enstaka huvudfas för att undersöka den absoluta biotillgängligheten för en enda oral dos av selexpag hos friska manliga ämnen

Det primära syftet med denna fas 1-studie är att undersöka den absoluta biotillgängligheten för en enda oral dos av selexipag, dvs att bedöma mängden selexipag som når blodet när det administreras som en oral tablett (ACT-293987) jämfört med en Intravenös administration i friska ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pilotfas genomfördes hos 3 manliga ämnen före huvudfasen för bedömning av absolut biotillgänglighet som genomfördes i 16 andra manliga ämnen. Pilotfasen syftade till att bestämma den intravenösa dosen som ska användas i huvudfasen baserat på säkerhetsdata och farmakokinetikdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke före något studie-mandat förfarande
  • Ålder från 18 till 45 (inklusive) vid screening
  • Kroppsmassaindex (BMI) från 18,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
  • Hälsosam på grundval av fysisk undersökning, hjärt -kärlbedömningar och laboratorietester

Uteslutningskriterier:

  • Varje kontraindikation till läkemedelsformuleringarna
  • Historia eller närvaro av sjukdom eller tillstånd eller behandling, vilket kan sätta ämnet risk för deltagande i studien eller kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndring av studiemedlen
  • Alla omständigheter eller villkor, som enligt utredarens åsikt kan påverka ämnets fulla deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös selexipag (pilotfas)
Ämnen fick en 20-minuters intravenös (i.v.) infusion av 50 ug selexipag
Läkemedel: Selexipag för intravenös användning
Selexipag rekonstituerades i steril 0,9% vikt/volym NaCl före infusion via en infusionspump med en hastighet av 2,5 ug/min.
Andra namn:
  • ACT-293987
Experimentell: Sekvens A-B (huvudfas)
Ämnen fick en 80-minuters i.v. Infusion av 200 ug selexipag under period 1 och 2 tabletter oral selexipag (total dos på 400 ug) som en enda administration under period 2. En tvättperiod på 7 till 10 dagar separerade i.v. Infusion från den muntliga administrationen.
Läkemedel: Selexipag för intravenös användning
Selexipag rekonstituerades i steril 0,9% vikt/volym NaCl före infusion via en infusionspump med en hastighet av 2,5 ug/min.
Andra namn:
  • ACT-293987
Läkemedel: Selexipag för muntlig användning
Tablett som innehåller 200 ug selexipag
Andra namn:
  • ACT-293987
Experimentell: Sekvens B-A (huvudfas)
Ämnen fick 2 tabletter oral selexipag (total dos på 400 ug) som en enda administration under period 1 och en 80-minuters i.v. Infusion av 200 ug selexipag under period 2. En tvättperiod på 7 till 10 dagar separerade den orala administrationen från i.v. infusion.
Läkemedel: Selexipag för intravenös användning
Selexipag rekonstituerades i steril 0,9% vikt/volym NaCl före infusion via en infusionspump med en hastighet av 2,5 ug/min.
Andra namn:
  • ACT-293987
Läkemedel: Selexipag för muntlig användning
Tablett som innehåller 200 ug selexipag
Andra namn:
  • ACT-293987

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut biotillgänglighet (F) av Selexipag
Tidsram: Från pre-dos till 72 timmar efter dos
F beräknades med användning av områdena under plasmakoncentrationskurvorna extrapolerade till oändlighet [AUC (0-INF)] efter orala (PO) och intravenösa (IV) doser, erhållna under huvudfasen, och med användning av följande formel: AUC (0- inf) po * iv dos / auc (0-INF) iv * oral dos
Från pre-dos till 72 timmar efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet [AUC (0-INF)] av Selexipag
Tidsram: Från pre-dos till 72 timmar efter dos
AUC (0-INF) beräknades utifrån koncentrationstidsprofilen för Selexipag efter både oral och intravenös administration under huvudfasen
Från pre-dos till 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Områden under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till annan t [AUC (0-T)] av Selexipag och dess aktiva metabolit
Tidsram: Från pre-dos till 72 timmar efter dos
AUC från tid 0 till tid t av den sist uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen [AUC (0-T)] beräknades för Selexipag och dess aktiva metabolit, från deras respektive koncentrationstidsprofiler, efter både intravenös (pilotfas och huvudsaklig huvud fas) och muntlig administration (huvudfas) av Selexipag
Från pre-dos till 72 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av Selexipag och dess aktiva metabolit
Tidsram: Från pre-dos till 72 timmar efter dos
CMAX av Selexipag och dess aktiva metabolit erhölls direkt från plasmakoncentrationstidskurvorna efter både intravenös (pilotfas och huvudfas) och oral administrering (huvudfas) för Selexipag
Från pre-dos till 72 timmar efter dos
Tid att nå maximal plasmakoncentration (TMAX) av Selexipag och dess aktiva metabolit
Tidsram: Från pre-dos till 72 timmar efter dos
Tmax av selexipag och dess aktiva metabolit erhölls direkt från plasmakoncentrationstidskurvorna efter både intravenös (pilotfas och huvudfas) och oral administrering (huvudfas) för Selexipag
Från pre-dos till 72 timmar efter dos
Terminal halveringstid [t (1/2)] av Selexipag och dess aktiva metabolit
Tidsram: Från pre-dos till 72 timmar efter dos
T (1/2) av Selexipag och dess aktiva metabolit beräknades efter både intravenös (pilotfas och huvudfas) och oral administrering (huvudfas) av Selexipag från koncentrationstidsprofilerna
Från pre-dos till 72 timmar efter dos
Antal deltagare som upplever biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studierektor: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-065-110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Selexipag för intravenös användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera