Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абсолютная биодоступность одной пероральной дозы селексипага у здоровых предметов

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое, открытое исследование 1 фазы, состоящее из экспериментальной фазы с одной дозой и рандомизированной двусторонней кроссоверной основной фазы для одной дозы для исследования абсолютной биодоступности одной пероральной дозы Selexipag у здоровых мужчин.

Основная цель этого исследования фазы 1 заключается в исследовании абсолютной биодоступности одной пероральной дозы селексипага, то есть, чтобы оценить количество селексипага, которое достигает крови при введении в виде пероральной таблетки (ACT-293987) по сравнению с Внутреннее введение в здоровые субъекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотная фаза была проведена у 3-х мужских субъектов перед основной фазой оценки абсолютной биодоступности, проведенной у 16 ​​других мужчин. Пилотная фаза была направлена ​​на определение внутривенной дозы, которая будет использоваться в основной фазе на основе данных безопасности и данных о фармакокинетике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до какой-либо учебной процедуры
  • В возрасте от 18 до 45 (включительно) на скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
  • Здоровые на основе физикального обследования, сердечно -сосудистых оценок и лабораторных тестов

Критерии исключения:

  • Любое противопоказание для препаратов для изучения лекарств
  • История или наличие любого заболевания, состояния или лечения, которые могут поставить субъекта риску участия в исследовании или может мешать поглощению, распределению, метаболизму или экскреции исследуемых препаратов
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полное участие субъекта в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенное селексипаг (пилотная фаза)
Субъекты получили 20-минутную внутривенную (в / в) инфузию 50 мкг selexipag
Лекарство: Selexipag для внутривенного использования
Selexipag был восстановлен в стерильном 0,9% мас./Об. NaCl перед инфузией через инфузионный насос со скоростью 2,5 мкг/мин.
Другие имена:
  • АСТ-293987
Экспериментальный: Последовательность A-B (основная фаза)
Субъекты получили 80-минутный I.V. Инфузия 200 мкг selexipag в течение периода 1 и 2 таблеток перорального селексипага (общая доза 400 мкг) в качестве единого введения в течение периода 2. Период вымывания от 7 до 10 дней отделял в / в. Инфузия из перорального введения.
Лекарство: Selexipag для внутривенного использования
Selexipag был восстановлен в стерильном 0,9% мас./Об. NaCl перед инфузией через инфузионный насос со скоростью 2,5 мкг/мин.
Другие имена:
  • АСТ-293987
Лекарство: Selexipag для устного использования
Таблетка, содержащая 200 мкг селексипага
Другие имена:
  • АСТ-293987
Экспериментальный: Последовательность B-A (основная фаза)
Субъекты получали 2 таблетки перорального селексипага (общая доза 400 мкг) в качестве единого введения в течение периода 1, и 80-минутный в / в. Инфузия 200 мкг selexipag в течение периода 2. Период вымывания от 7 до 10 дней отделял пероральное введение от в / в. инфузия.
Лекарство: Selexipag для внутривенного использования
Selexipag был восстановлен в стерильном 0,9% мас./Об. NaCl перед инфузией через инфузионный насос со скоростью 2,5 мкг/мин.
Другие имена:
  • АСТ-293987
Лекарство: Selexipag для устного использования
Таблетка, содержащая 200 мкг селексипага
Другие имена:
  • АСТ-293987

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная биодоступность (f) Selexipag
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
F был рассчитан с использованием областей под кривыми концентраций в плазме, экстраполированных в бесконечность [AUC (0-дюйм)] после орального (PO) и внутривенных (IV) доз, полученных во время основной фазы, и с использованием следующей формулы: AUC (0- inf) po * iv доза / AUC (0-дюйм) IV * Одная доза
От дозы до 72 часов после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности [AUC (0-дюйм)] Selexipag
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
AUC (0-дюйм) рассчитывали из профиля времени концентрации Selexipag после перорального и внутривенного введения во время основной фазы
От дозы до 72 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Области под кривой времени концентрации в плазме со времен 0 до времени t [AUC (0-T)] Selexipag и его активного метаболита
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
AUC Со временем 0 ко времени t из последней измеренной концентрации выше предела количественного определения [AUC (0-T)] были рассчитаны для SelexiPAG и его активного метаболита из их соответствующих профилей времени концентрации, после оба внутривенно (пилотная фаза и основная фаза) и пероральное введение (основная фаза) селексипага
От дозы до 72 часов после дозы
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) SELEXIPAG и его активный метаболит
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
CMAX SELEXIPAG и его активный метаболит был непосредственно получен из кривых времени концентрации плазмы после внутривенной (пилотной фазы и основной фазы) и перорального введения (основная фаза) Selexipag
От дозы до 72 часов после дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX) Selexipag и его активного метаболита
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
Tmax Selexipag и его активного метаболита были непосредственно получены из кривых времени концентрации плазмы после внутривенной (пилотной фазы и основной фазы) и перорального введения (основная фаза) Selexipag
От дозы до 72 часов после дозы
Терминальный период полураспада [t (1/2)] Selexipag и его активный метаболит
Временное ограничение: От дозы до 72 часов после дозы
T (1/2) SELEXIPAG и его активного метаболита рассчитывали как после внутривенной (пилотной фазы и основной фазы) и перорального введения (основная фаза) селексипага из профилей времени концентрации
От дозы до 72 часов после дозы
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (AES) и серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-065-110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться