Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis SeleExipag bij gezonde proefpersonen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion

Single-center, open-label, fase 1-studie bestaande uit een pilootfase met één dosis en een gerandomiseerde, tweerichtingscrossover, enkele dosis hoofdfase om de absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis SeleExipag bij gezonde mannelijke personen te onderzoeken

Het primaire doel van dit fase 1-onderzoek is het onderzoeken van de absolute bio-beschikbaarheid van een enkele orale dosis SELEXIPAG, d.w.z. om de hoeveelheid SELEXIPAG te beoordelen die het bloed bereikt wanneer toegediend als een orale tablet (Act-293987) vergeleken met een Intraveneuze toediening bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pilootfase werd uitgevoerd bij 3 mannelijke proefpersonen vóór de hoofdfase voor de beoordeling van absolute bio-beschikbaarheid uitgevoerd bij 16 andere mannelijke proefpersonen. De pilootfase was bedoeld om de intraveneuze dosis te bepalen die in de hoofdfase moet worden gebruikt op basis van veiligheidsgegevens en farmacokinetiekgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door de studie gemandateerde procedure
  • Leeftijd van 18 tot 45 (inclusief) bij screening
  • Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculaire beoordelingen en laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra -indicatie voor de formuleringen van de studie -medicijn
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening of behandeling, waardoor het onderwerp het risico loopt op deelname aan het onderzoek of de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksmedicijnen kunnen verstoren
  • Alle omstandigheden of voorwaarden, die naar de mening van de onderzoeker de volledige deelname van het onderwerp aan de studie of naleving van het protocol kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze SELEXIPAG (pilootfase)
Proefpersonen ontvingen een intraveneuze (i.v.) infusie van 20 minuten van 50 µg SELEXIPAG
Geneesmiddel: SELEXIPAG voor intraveneus gebruik
SELEXIPAG werd gereconstitueerd in steriel 0,9% w/v NaCl vóór infusie via een infusiepomp met een snelheid van 2,5 µg/min.
Andere namen:
  • ACT-293987
Experimenteel: Volgorde A-B (hoofdfase)
Onderwerpen ontvingen een i.v. Infusie van 200 µg SELEXIPAG tijdens periode 1 en 2 tabletten orale SELEXIPAG (totale dosis van 400 µg) als een enkele toediening tijdens de periode 2. Een uitspoelingsperiode van 7 tot 10 dagen scheidde de i.v. infusie van de orale toediening.
Geneesmiddel: SELEXIPAG voor intraveneus gebruik
SELEXIPAG werd gereconstitueerd in steriel 0,9% w/v NaCl vóór infusie via een infusiepomp met een snelheid van 2,5 µg/min.
Andere namen:
  • ACT-293987
Geneesmiddel: SELEXIPAG voor mondeling gebruik
Tablet met 200 µg SELEXIPAG
Andere namen:
  • ACT-293987
Experimenteel: Volgorde B-A (hoofdfase)
Proefpersonen ontvingen 2 tabletten orale SELEXIPAG (totale dosis van 400 µg) als een enkele toediening tijdens periode 1, en een i.v. Infusie van 200 µg SELEXIPAG tijdens periode 2. Een uitspoelingsperiode van 7 tot 10 dagen scheidde de orale toediening van de i.v. infusie.
Geneesmiddel: SELEXIPAG voor intraveneus gebruik
SELEXIPAG werd gereconstitueerd in steriel 0,9% w/v NaCl vóór infusie via een infusiepomp met een snelheid van 2,5 µg/min.
Andere namen:
  • ACT-293987
Geneesmiddel: SELEXIPAG voor mondeling gebruik
Tablet met 200 µg SELEXIPAG
Andere namen:
  • ACT-293987

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid (f) van SELEXIPAG
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
F werd berekend met behulp van de gebieden onder de plasmaconcentratiescurven geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC (0-INF)] na orale (PO) en intraveneuze (iv) doses, verkregen tijdens de hoofdfase, en met behulp van de volgende formule: AUC (0- inf) po * iv dosis / auc (0-inf) iv * orale dosis
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUC (0-Inf)] van SELEXIPAG
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
AUC (0-Inf) werd berekend uit het concentratietijdprofiel van SELEXIPAG na zowel orale als intraveneuze toediening tijdens de hoofdfase
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebieden onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd T [AUC (0-T)] van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
AUC van tijd 0 tot tijd T van de laatste gemeten concentratie boven de kwantificatielimiet [AUC (0-T)] werd berekend voor SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet, van hun respectieve concentratietijdprofielen, na zowel intraveneuze (pilootfase als Main fase) en orale toediening (hoofdfase) van SELEXIPAG
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SeleExipag en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Cmax van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet werden direct verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurven na zowel intraveneuze (pilootfase als hoofdfase) als orale toediening (hoofdfase) van SELEXIPAG
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (TMAX) van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet te bereiken
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
TMAX van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet werden direct verkregen uit de plasmaconcentratietijdcurves na zowel intraveneuze (pilootfase als hoofdfase) als orale toediening (hoofdfase) van SELEXIPAG
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Terminal halfwaardetijd [t (1/2)] van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
T (1/2) van SELEXIPAG en zijn actieve metaboliet werden berekend na zowel intraveneuze (pilootfase als hoofdfase) en orale toediening (hoofdfase) van SELEXIPAG uit de concentratietijdprofielen
Van pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES) ervaart.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Priska Kaufmann, PhD, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-065-110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren