在健康受试者中，单个口服selexipag的绝对生物利用度
2025年1月31日 更新者：Actelion
单中心，开放标签，第一阶段研究，该研究由单剂量试验阶段和随机的双向跨界单剂量主相组成
该阶段1研究的主要目的是研究单一口服塞拉西盖的绝对生物可用性，即评估与口服片剂（ACT-293987）相比，塞雷克西ip的量达到血液的量（ACT-293987）健康受试者的静脉内给药。
研究概览
详细说明
在主要阶段之前，在3名男性受试者中进行了试点阶段，以评估其他16名男性受试者进行的绝对生物可用性。
试点阶段旨在根据安全数据和药代动力学数据确定在主要阶段使用的静脉剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rennes、法国、35042
- Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书
- 筛选时从18岁到45岁（包括）
- 体重指数（BMI）从18.0到28.0 kg/m2（包括）筛查时
- 根据体格检查，心血管评估和实验室测试健康
排除标准：
- 研究药物制剂的任何禁忌症
- 任何疾病，病情或治疗的历史或存在，这可能会使受试者有参与研究的风险，或可能干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄
- 调查人员认为，任何情况或条件都可能影响受试者对研究的全面参与或遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉内selexipag（试验阶段）
受试者接受了20分钟的静脉注射（i.v.）输注50 µg selexipag
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通过输注泵以2.5 µg/min的速度输注前，在无菌的0.9％w/v NaCl中重组了selexipag。
其他名称：
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实验性的：序列A-B（主相）
受试者接受了80分钟的静脉
在第1期间输注200 µg selexipag，在2个时期内，2片口服selexipag（总剂量为400 µg）作为单个施用。
从口服给药。
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通过输注泵以2.5 µg/min的速度输注前，在无菌的0.9％w/v NaCl中重组了selexipag。
其他名称：
含有200 µg serexipag的平板电脑
其他名称：
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实验性的：序列B-A（主相）
受试者在1个时期接受了2片口服selexipag（总剂量为400 µg）和80分钟的i.v.
在2期间输注200 µg selexipag。7至10天的冲洗周期将口服给药与静脉注射分开。
输液。
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通过输注泵以2.5 µg/min的速度输注前，在无菌的0.9％w/v NaCl中重组了selexipag。
其他名称：
含有200 µg serexipag的平板电脑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SELEXIPAG的绝对生物利用度（F）
大体时间：剂量后剂量从剂量开始72小时
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使用在口服（PO）和静脉内（IV）剂量（在主相中获得的）等血浆浓度曲线下的面积（AUC（0-inf）]）计算F，并使用以下公式：AUC（0-）（0- INF）PO * IV剂量 / AUC（0-INF）IV *口服剂量
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剂量后剂量从剂量开始72小时
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等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大[AUC（0-inf）]的面积
大体时间：剂量后剂量从剂量开始72小时
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AUC（0-inf）是根据在主相口服和静脉给药后的selexipag的浓度时间分布计算的
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剂量后剂量从剂量开始72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间0到时间t [AUC（0-T）]的血浆浓度时间曲线下的区域及其活性代谢物
大体时间：剂量后剂量从剂量开始72小时
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在静脉内（静脉注射阶段和MAIN阶段）之后，计算了SELEXIPAG及其活性代谢物的AUC的最后一个测量浓度的时间t到上次测量的浓度高于定量限制[AUC（0-T）]。 SELEXIPAG的阶段）和口服（主相）
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剂量后剂量从剂量开始72小时
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SELEXIPAG的最大血浆浓度（CMAX）及其活性代谢产物
大体时间：剂量后剂量从剂量开始72小时
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在静脉注射（驾驶相和主相）和塞雷克斯ipag的口服阶段和口服（主相）之后，直接从血浆浓度时曲线获得了selexipag及其活性代谢产物的CMAX
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剂量后剂量从剂量开始72小时
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是时候达到selexipag及其活性代谢物的最大血浆浓度（TMAX）
大体时间：剂量后剂量从剂量开始72小时
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在静脉内（前阶段和主相）和selexipag的口服阶段（前相）和口服给药后直接从血浆浓度时曲线获得SELEXIPAG及其活性代谢产物的TMAX
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剂量后剂量从剂量开始72小时
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Selexipag及其活性代谢物的末端半衰期[t（1/2）]
大体时间：剂量后剂量从剂量开始72小时
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从浓度时间分布中静脉内（前相和主相）和口服给药（主相）和口服给药（主相），从浓度时间剖面计算了selexipag及其活性代谢产物的t（1/2）
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剂量后剂量从剂量开始72小时
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经历不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Priska Kaufmann, PhD、Actelion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计的)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
用于静脉用途的selexipag的临床试验
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HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的