脊椎手術の鎮痛経路の評価
脊椎手術の鎮痛経路の評価: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、脊椎手術患者の術後の回復の質と痛みの管理を改善する際に、「脊椎手術の鎮痛経路」と「通常のケア」を比較するランダム化比較試験です。 外科の診察時、または麻酔ケアチームによる術前評価時に、最適ではない疼痛管理の危険因子が特定され、文書化されます。 患者は、外科外来の来院時に、術後の重度の痛みのリスクについて評価されます。 2 つ以上の危険因子を持つ患者は、重度の術後疼痛に関して高リスクとして分類され、2 つ未満の危険因子を持つ患者は低リスクとして分類されます。 インフォームドコンセントを得た後、脊椎手術患者は手術当日に 2 つの研究グループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
- 「普段のお手入れ」グループA
- 「ケアパスウェイ」グループB
参加者が「脊椎手術鎮痛経路」グループにランダムに割り当てられた場合、参加者は手術前に急性疼痛管理サービス (APMS) によって特定の疼痛管理ニーズについて評価されます。 参加者は術前および術中の痛みに対して追加の薬も受け取ります。 手術前に、参加者はアセトアミノフェンとガバペンチンの錠剤を受け取ります。 手術中、参加者が眠ったら、参加者は静脈ラインを通じてケタミンとリドカインの注入を受けます。 手術後、参加者はアセトアミノフェンやガバペンチンなどの現在の標準プロトコルに従って鎮痛剤を投与されます。 必要に応じて、疼痛管理チームの専門家が手術後の疼痛管理をフォローします。
参加者が「通常のケア」グループにランダムに割り当てられた場合、参加者には術前にプラセボが投与されます。それ以外の時間は、麻酔治療チームと外科チームに従って通常の方法で鎮痛剤が提供されます。 必要に応じて、疼痛管理チームの専門家が手術後の疼痛管理をフォローします。
主要転帰は術後 3 日目に評価されます。参加者は回復の質に関する簡単なアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術時の年齢は 18 ～ 80 歳 - 成人患者は小児患者と異なり、成人の脊椎は小児患者よりも硬いです。
- 後部脊椎手術
- クリーブランドクリニックのメインキャンパスで行われる手術
除外基準:
- リドカイン、ケタミン、アセトアミノフェン、ガバペンチンに対するアレルギーまたは過敏症
- 現在または最近の薬物乱用（過去6か月以内）
- 妊娠
- HIV、エイズなどの免疫系疾患
- 免疫抑制治療を受けている
- 敗血症の最近の病歴
- 心臓ブロックや肝不全などのリドカインの禁忌
- 駆出率が30%未満の心不全
- 肝臓酵素が正常の2倍に増加し、INRが2以上になることで現れる肝機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎手術の鎮痛経路
手術前に、被験者にはアセトアミノフェン（1000 mg）とガバペンチン（600 mg）が 1 回経口投与されます。 手術中、被験者はケタミン（5 mcg/kg/分）とリドカインの注入を受けます（切開前に1.5 mg/kg/hrから開始し、閉鎖開始時に1 mg/kg/hrに減少し、PACUまで継続して停止します）最初の経口摂取時）。 手術後、外科チームは鎮痛剤を管理し、必要に応じて急性疼痛管理チームに相談します。 |
疼痛管理ケアの強化
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
プラセボ - 手術前に、被験者にはアセトアミノフェン (1000 mg) とガバペンチン (600 mg) が経口的にプラセボとして 1 回投与されます。 プラセボ - 手術中、被験者はケタミン (5 mcg/kg/分) とリドカイン (切開時に 1.5 mg/kg/hr から開始し、閉鎖開始時に 1 mg/kg/hr に減少し、その後継続) のプラセボ注入を受けます。 PACU を実行し、最初の経口摂取で停止します）。 手術後、外科チームは鎮痛剤を管理し、必要に応じて急性疼痛管理チームに相談します。 |
疼痛管理ケアの標準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：手術から３日後
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術後の回復の評価は、生理学的パラメータ、機能的回復パラメータ、患者から報告された結果を含む多次元的である必要があります。
術後の回復の質は、患者に「過去 24 時間どう感じましたか」と尋ねることによって評価されます。
回復品質フォーム (QoR15) を使用して、回答を文書化します。
回復の質 (QoR15) スコア (0 ～ 10)。 (0) どの時間も同じ (悪い)、および (10) すべての時間で等しい (優れた)。
合計 15 問あり、各スコアは 0 から 10 までです。
報告される合計スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど回復の質が高いことを意味します。
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手術から３日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠：最大48時間
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最初の 48 時間以内のオピオイド摂取量は、補足デジタル コンテンツ 1 (http://links.lww.com/ALN/C178) で指定された換算を使用して、IV モルヒネ相当量に換算されました。
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最大48時間
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時間加重疼痛スコア
時間枠：手術後、術後2日または退院のいずれか早い方まで、15分の間隔
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術後の痛みは、術後の最初の 2 時間または退院までのいずれか早い方で、15 分間隔の数値評価スコア (0 ～ 10) で評価されました。
時間加重平均疼痛スコアは、各時間間隔の部分 (0.25 時間などの小数として) に、その期間中の痛みのレベル (0 ～ 10 の数値評価スコア) を乗じて、 で割ったものの合計に等しくなります。 48時間。
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手術後、術後2日または退院のいずれか早い方まで、15分の間隔
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オピオイド関連副作用スコア POD1 (術後 1 日目)
時間枠：ポッド1
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オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS) は、オピオイド関連の副作用を評価します。
ORSDS は、12 種類のオピオイド関連の副作用について、症状の苦痛の 3 つの側面 (頻度、重症度、煩わしさ) を評価する 4 段階評価です。
12 スコアの平均は 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほどオピオイド関連の副作用が多いことを意味します。
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ポッド1
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オピオイド関連副作用スコア POD2 (術後 2 日目)
時間枠：ポッド2
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オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS) は、オピオイド関連の副作用を評価します。
ORSDS は、12 種類のオピオイド関連の副作用について、症状の苦痛の 3 つの側面 (頻度、重症度、煩わしさ) を評価する 4 段階評価です。
12 スコアの平均は 0 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほどオピオイド関連の副作用が多いことを意味します。
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ポッド2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果の測定 退院時の疼痛管理に対する患者の満足度 (数値評価システム 1 ～ 100)
時間枠：POD 3 (72 時間) または退院のいずれか早い方
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(NRS 1-100) を使用した退院時、または POD 3 または退院時のいずれか早い方の疼痛管理に対する患者の満足度。
スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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POD 3 (72 時間) または退院のいずれか早い方
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探索的結果の測定 1 か月後の回復の質 (QoR) スコア
時間枠：1ヶ月の時点で
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術後の回復の質は、患者に「過去 24 時間どう感じましたか」と尋ねることによって評価されます。
回復品質フォーム (QoR15) を使用して、回答を文書化します。
回復の質 (QoR15) スコア (0 ～ 10)。 (0) どの時間も同じ (悪い)、および (10) すべての時間で等しい (優れた)。
合計 15 問あり、各スコアは 0 から 10 までです。
報告される合計スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど回復の質が高いことを意味します。
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1ヶ月の時点で
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EQ-5D を使用した PDQ (疼痛障害) の測定の探索
時間枠：最長3ヶ月
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EQ-5D アンケートを使用して疼痛障害の測定を行います。EQ-5D アンケートを使用して (0) 痛みなしから (10) 最悪の痛みまで +/- 5 日間の柔軟性を備えた 3 か月時点での評価。
EQ-5D は、EuroQol GROUP によって開発された健康状態の標準化された尺度です
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最長3ヶ月
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EQ-5D を使用して健康関連の生活の質を測定する探索的研究
時間枠：ベースライン
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これは、健康状態に関連する質調整生存年を検証するために使用されるいくつかの手段のうちの 1 つです。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの評価（合計 5 項目）に基づいて、健康状態に対する経済的選好を測定するための調査手段として定義されています。
各次元には 3 つのレベルがあります: 1= 問題なし、2= 中程度の問題、3= 重大な問題。
合計スコアは科目ごとに計算されます。
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ベースライン
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探索的結果: 3 か月後の慢性術後疼痛 (0-10 NRS スケール)
時間枠：3ヶ月の時点で
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探索的結果である3か月後の慢性術後疼痛は、数値評価スケール(0から10)を使用して電話で評価された。スコア0は「痛みがない」、スコア10は「可能な限りひどい痛み」である。
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3ヶ月の時点で
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探索的結果: PACU 滞在期間 (h)
時間枠：患者が麻酔後ケアユニットに移送された時点から、患者が麻酔後ケアユニットから移送されるまでの時間。
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術後麻酔治療室 (PACU) の在院日数は、患者が PACU で過ごした時間を測定しました。
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患者が麻酔後ケアユニットに移送された時点から、患者が麻酔後ケアユニットから移送されるまでの時間。
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探索的結果: PACU で術後に吐き気と嘔吐を経験した患者の数
時間枠：術後退院までの期間
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術後の吐き気と嘔吐は、術後看護経過記録 (NPR) を使用して評価されました。吐き気・嘔吐の重症度は、0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度として記録されます。
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術後退院までの期間
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探索的結果: 術後の入院期間 (日数)
時間枠：術後退院までの期間
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術後入院期間は、患者が手術後に病院で過ごした日数を測定しました。
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術後退院までの期間
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探索的結果: 臨床上の必要性によって決定される急性疼痛相談の必要性
時間枠：術後から退院まで
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この結果では、臨床上のニーズに応じて、手術後に急性疼痛の相談が必要な患者の数が測定されました。
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術後から退院まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Daniel I Sessler, M.D.、Department Chair
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
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