Avaliação da via analgésica para cirurgia da coluna
Avaliação da Via Analgésica em Cirurgia da Coluna: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado comparando "via analgésica para cirurgia da coluna" com "cuidados habituais" na melhoria da qualidade pós-operatória de recuperação e controle da dor em pacientes com cirurgia da coluna. No momento da visita ao consultório cirúrgico ou no momento da avaliação pré-operatória pela equipe de cuidados anestésicos, o fator de risco para o controle da dor abaixo do ideal será identificado e documentado. Os pacientes serão avaliados no momento da visita ao consultório cirúrgico quanto ao risco de dor pós-operatória intensa. Pacientes com 2 ou mais fatores de risco serão classificados como de alto risco para dor intensa pós-operatória e os pacientes com menos de 2 fatores como de baixo risco. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes de cirurgia de coluna serão randomizados 1:1 em um dos 2 grupos de estudo no dia da cirurgia:
- "Cuidados habituais" grupo A
- "Caminho do cuidado" grupo B
Se o participante for randomizado para o grupo "via analgésica para cirurgia da coluna", o participante será avaliado pelo Serviço de Tratamento da Dor Aguda (APMS) antes da cirurgia para suas necessidades específicas de controle da dor. O participante também receberá alguma medicação adicional para dor no período pré-operatório e intraoperatório. Antes da cirurgia, o participante receberá comprimidos de paracetamol e gabapentina. Durante a cirurgia, assim que o participante estiver dormindo, ele receberá uma infusão de cetamina e lidocaína através da linha venosa do participante. Após a cirurgia, o participante receberá medicamentos para dor de acordo com o protocolo padrão atual, incluindo acetaminofeno e gabapentina. O especialista da equipe de controle da dor seguirá para o controle da dor após uma cirurgia, conforme necessário.
Se o participante for randomizado para o grupo de "cuidados habituais", o participante receberá um placebo no pré-operatório; no restante do tempo, a medicação para dor será fornecida de maneira rotineira, de acordo com a equipe de anestesia e a equipe cirúrgica. O especialista da equipe de controle da dor seguirá para o controle da dor após uma cirurgia, conforme necessário.
O resultado primário será avaliado no 3º dia pós-operatório: os participantes preencherão uma breve pesquisa sobre a qualidade da recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos de idade na época da cirurgia - Os pacientes adultos diferem dos pacientes pediátricos porque as colunas dos adultos são mais rígidas do que os pacientes pediátricos.
- Cirurgia da coluna posterior
- Cirurgia realizada no campus principal da Cleveland Clinic
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade à lidocaína, cetamina, paracetamol, gabapentina
- Abuso de drogas atual ou recente (nos últimos 6 meses)
- Gravidez
- Doença do sistema imunológico, como HIV, AIDS
- Em tratamento imunossupressor
- História recente de sepse
- Contra-indicações à lidocaína, como bloqueio cardíaco e insuficiência hepática
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção inferior a 30%
- Disfunção hepática manifestada com aumento das enzimas hepáticas para o dobro do normal e INR de 2 ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Via analgésica para cirurgia da coluna
Antes da cirurgia, o sujeito receberá uma dose oral única de acetaminofeno (1000 mg) e gabapentina (600 mg). Durante a cirurgia, o sujeito receberá uma infusão de cetamina (5 mcg/kg/min) e lidocaína (1,5 mg/kg/h, começando antes da incisão e diminuindo para 1 mg/kg/h no início do fechamento e continuando na SRPA e parando na primeira ingestão oral). Após a cirurgia, a equipe cirúrgica controlará a medicação para a dor e consultará a equipe de controle da dor aguda conforme necessário. |
Cuidados aprimorados para o gerenciamento da dor
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Placebo- Antes da cirurgia, o sujeito receberá uma dose oral de placebo de acetaminofeno (1000 mg) e gabapentina (600 mg). Placebo- Durante a cirurgia, o sujeito receberá uma infusão de placebo de - cetamina (5 mcg/kg/min) e lidocaína (1,5 mg/kg/h no início da incisão e reduzida para 1 mg/kg/h no início do fechamento e continuada a SRPA e parar na primeira ingestão oral). Após a cirurgia, a equipe cirúrgica controlará a medicação para a dor e consultará a equipe de controle da dor aguda conforme necessário. |
Padrão de tratamento da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Três dias após a cirurgia
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A avaliação da recuperação pós-operatória deve ser multidimensional, incluindo parâmetros fisiológicos, parâmetros de recuperação funcional e resultados relatados pelo paciente.
A qualidade da recuperação pós-operatória será avaliada perguntando ao paciente "como você tem se sentido nas últimas 24 horas".
Usando o formulário de qualidade de recuperação (QoR15) para documentar suas respostas.
Qualidade de recuperação (QoR15) pontuação de (0 a 10), onde: (0) nenhuma vez (ruim) e (10) igual todas as vezes (excelente).
Há um total de 15 questões com cada pontuação variando de 0 a 10.
A faixa de pontuação total relatada é de 0 a 150, onde pontuações mais altas significam melhor qualidade de recuperação.
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Três dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de opioides
Prazo: até 48 horas
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O consumo de opioides nas 48 horas iniciais foi convertido em equivalentes de morfina IV usando as conversões especificadas no Supplemental Digital Content 1 (http:// links.lww.com/ALN/C178).
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até 48 horas
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Pontuação de dor ponderada pelo tempo
Prazo: Intervalo de 15 minutos após a cirurgia até 2 dias de pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
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A dor pós-operatória foi avaliada com pontuações numéricas (0-10) em intervalos de 15 minutos durante as duas horas iniciais de pós-operatório ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
Uma pontuação de dor média ponderada pelo tempo é igual à soma da parte de cada intervalo de tempo (como um decimal, como 0,25 h) multiplicada pelos níveis de dor (pontuações de classificação numérica de 0 a 10) durante o período de tempo dividido por 48h.
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Intervalo de 15 minutos após a cirurgia até 2 dias de pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro
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Pontuação de efeitos colaterais relacionados a opioides POD1 (1º dia de pós-operatório)
Prazo: POD1
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A Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS) avalia os efeitos colaterais relacionados a opioides.
ORSDS é uma escala de 4 pontos que avalia 3 dimensões de sintomas de sofrimento (frequência, gravidade, incômodo) para 12 efeitos colaterais relacionados a opioides.
A média das 12 pontuações é relatada com uma faixa de 0-4, onde as pontuações mais altas significam mais efeitos colaterais relacionados aos opioides.
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POD1
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Pontuação de efeitos colaterais relacionados a opioides POD2 (2º dia de pós-operatório)
Prazo: POD2
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A Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS) avalia os efeitos colaterais relacionados a opioides.
ORSDS é uma escala de 4 pontos que avalia 3 dimensões de sintomas de sofrimento (frequência, gravidade, incômodo) para 12 efeitos colaterais relacionados a opioides.
A média das 12 pontuações é relatada com uma faixa de 0-4, onde as pontuações mais altas significam mais efeitos colaterais relacionados aos opioides.
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POD2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Exploratória do Resultado Satisfação do Paciente com o Tratamento da Dor na Alta do Hospital (Sistema de Avaliação Numérica 1-100)
Prazo: POD 3 (72 horas) ou alta, o que ocorrer primeiro
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A satisfação do paciente com o tratamento da dor na alta usando (NRS 1-100) ou no DPO 3 ou na alta, o que ocorrer primeiro.
A pontuação mais alta significa um melhor resultado
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POD 3 (72 horas) ou alta, o que ocorrer primeiro
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Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR) de Medição de Resultado Exploratório em 1 mês
Prazo: Com 1 mês
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A qualidade da recuperação pós-operatória será avaliada perguntando ao paciente "como você tem se sentido nas últimas 24 horas".
Usando o formulário de qualidade de recuperação (QoR15) para documentar suas respostas.
Qualidade de recuperação (QoR15) pontuação de (0 a 10), onde: (0) nenhuma vez (ruim) e (10) igual todas as vezes (excelente).
Há um total de 15 questões com cada pontuação variando de 0 a 10.
A faixa de pontuação total relatada é de 0 a 150, onde pontuações mais altas significam melhor qualidade de recuperação.
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Com 1 mês
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Exploratório para medir PDQ (incapacidade de dor) usando EQ-5D
Prazo: Até 3 meses
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Usando o questionário EQ-5D para medições de incapacidade de dor, aos 3 meses com a flexibilidade de +/- 5 dias usando o questionário EQ-5D (0) sem dor a (10) pior dor.
EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol GROUP
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Até 3 meses
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Exploratório para medir a qualidade de vida relacionada à saúde usando o EQ-5D
Prazo: linha de base
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É um dos vários instrumentos utilizados para verificar os anos de vida ajustados pela qualidade associados a um estado de saúde.
É definido como um instrumento de pesquisa para medir preferências econômicas por estados de saúde com base na avaliação de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão (5 itens no total).
Cada dimensão tem 3 níveis: 1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave.
As pontuações totais são calculadas para cada assunto.
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linha de base
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Resultado Exploratório: Dor Crônica Pós-Cirúrgica em 3 Meses (Escala NRS 0-10)
Prazo: aos 3 meses
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O desfecho exploratório dor crônica pós-cirúrgica aos 3 meses foi avaliado por telefonema usando uma escala de classificação numérica (0 a 10), onde uma pontuação de 0 é "sem dor" e uma pontuação de 10 é "a pior dor possível".
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aos 3 meses
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Resultado Exploratório: Duração da Permanência na SRPA (h)
Prazo: desde o momento da transferência do paciente para a Unidade de Recuperação Pós-Anestésica até o momento da saída do paciente da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica.
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O tempo de internação na sala de recuperação pós-operatória (SRPA) mediu quantas horas o paciente passou na SRPA.
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desde o momento da transferência do paciente para a Unidade de Recuperação Pós-Anestésica até o momento da saída do paciente da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica.
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Resultado Exploratório: Número de Pacientes que Tiveram Náuseas e Vômitos Pós-operatórios na SRPA
Prazo: tempo pós-operatório até a alta
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Náuseas e vômitos pós-operatórios foram avaliados usando o Registro de progresso de enfermagem pós-operatória (NPR) - registra a gravidade de náuseas e vômitos como 0=nenhum, 1= leve, 2=moderado, 3= grave.
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tempo pós-operatório até a alta
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Resultado exploratório: Duração da internação pós-operatória (dias)
Prazo: tempo pós-operatório até a alta
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O tempo de internação pós-operatório mediu quantos dias o paciente passou no hospital após a cirurgia.
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tempo pós-operatório até a alta
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Resultado Exploratório: Necessidade de Consulta de Dor Aguda, conforme Determinado pela Necessidade Clínica
Prazo: pós-operatório até a alta
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O resultado mediu quantos pacientes precisaram de consulta de dor aguda após a cirurgia, conforme determinado pela necessidade clínica
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pós-operatório até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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