Évaluation de la voie analgésique de la chirurgie du rachis
Évaluation de la voie analgésique de la chirurgie de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant la "voie analgésique de la chirurgie du rachis" aux "soins habituels" pour améliorer la qualité postopératoire de la récupération et la gestion de la douleur chez les patients opérés du rachis. Au moment de la visite au bureau de la chirurgie ou au moment de l'évaluation préopératoire par l'équipe de soins d'anesthésie, le facteur de risque de gestion sous-optimale de la douleur sera identifié et documenté. Les patients seront évalués au moment de la visite au bureau chirurgical pour leur risque de douleur postopératoire sévère. Les patients avec 2 facteurs de risque ou plus seront classés comme à haut risque de douleur postopératoire sévère et les patients avec moins de 2 facteurs comme à faible risque. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients opérés de la colonne vertébrale seront randomisés 1:1 dans l'un des 2 groupes d'étude le jour de l'opération :
- "Soins habituels" groupe A
- « Parcours de soins » groupe B
Si le participant est randomisé dans le groupe « Voie analgésique de la chirurgie de la colonne vertébrale », le participant sera évalué par le Service de gestion de la douleur aiguë (APMS) avant la chirurgie pour ses besoins spécifiques en matière de gestion de la douleur. Le participant recevra également des médicaments supplémentaires contre la douleur en période préopératoire et peropératoire. Avant la chirurgie, le participant recevra des pilules d'acétaminophène et de gabapentine. Pendant la chirurgie, une fois que le participant est endormi, le participant recevra une infusion de kétamine et de lidocaïne à travers la ligne veineuse du participant. Après la chirurgie, le participant recevra des analgésiques conformément au protocole standard actuel, notamment de l'acétaminophène et de la gabapentine. Le spécialiste de l'équipe de gestion de la douleur suivra pour le contrôle de la douleur après une chirurgie, au besoin.
Si le participant est randomisé dans le groupe « soins habituels », le participant recevra un placebo avant l'opération ; le reste du temps, des analgésiques seront administrés de façon routinière selon l'équipe d'anesthésie et l'équipe chirurgicale. Le spécialiste de l'équipe de gestion de la douleur suivra pour le contrôle de la douleur après une chirurgie, au besoin.
Le résultat principal sera évalué le troisième jour postopératoire : les participants répondront à un court sondage sur la qualité de la récupération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans au moment de la chirurgie - Les patients adultes diffèrent des patients pédiatriques en ce que les épines adultes sont plus rigides que les patients pédiatriques.
- Chirurgie du rachis postérieur
- Chirurgie effectuée sur le campus principal de la Cleveland Clinic
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité à la lidocaïne, la kétamine, l'acétaminophène, la gabapentine
- Toxicomanie actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois)
- Grossesse
- Maladie du système immunitaire telle que le VIH, le SIDA
- Sous traitement immunosuppresseur
- Antécédents récents de septicémie
- Contre-indications à la lidocaïne telles que bloc cardiaque et insuffisance hépatique
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection inférieure à 30 %
- Dysfonctionnement hépatique se manifestant par une augmentation des enzymes hépatiques pour doubler la normale et un INR de 2 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voie antalgique de la chirurgie du rachis
Avant la chirurgie, le sujet recevra une dose orale unique d'acétaminophène (1 000 mg) et de gabapentine (600 mg). Pendant la chirurgie, le sujet recevra une perfusion de kétamine (5 mcg/kg/min) et de lidocaïne (1,5 mg/kg/h, commencer avant l'incision et diminuer à 1 mg/kg/h au début de la fermeture et continuer jusqu'à la salle de réveil et arrêter à la première prise orale). Après la chirurgie, l'équipe chirurgicale gérera les analgésiques et consultera l'équipe de gestion de la douleur aiguë au besoin. |
Soins améliorés de gestion de la douleur
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Comparateur actif: Soins habituels
Placebo - Avant la chirurgie, le sujet recevra une dose orale placebo unique d'acétaminophène (1000 mg) et de gabapentine (600 mg). Placebo - Pendant la chirurgie, le sujet recevra une perfusion placebo de - kétamine (5 mcg/kg/min) et de lidocaïne (1,5 mg/kg/h à partir de l'incision et diminué à 1 mg/kg/h au début de la fermeture et continué à PACU et arrêt à la première prise orale). Après la chirurgie, l'équipe chirurgicale gérera les analgésiques et consultera l'équipe de gestion de la douleur aiguë au besoin. |
Norme de soins de gestion de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération
Délai: Trois jours après l'opération
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L'évaluation de la récupération postopératoire doit être multidimensionnelle, y compris les paramètres physiologiques, les paramètres de récupération fonctionnelle et les résultats rapportés par les patients.
La qualité de la récupération postopératoire sera évaluée en demandant au patient « comment vous êtes-vous senti au cours des dernières 24 heures ».
Utiliser le formulaire Qualité de récupération (QoR15) pour documenter leurs réponses.
Score de qualité de récupération (QoR15) de (0 à 10), où : (0) jamais (médiocre) et (10) égal tout le temps (excellent).
Il y a un total de 15 questions avec chaque score allant de 0 à 10.
La plage du score total rapporté est de 0 à 150, où des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de récupération.
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Trois jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 48 heures
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La consommation d'opioïdes au cours des 48 premières heures a été convertie en équivalents de morphine IV à l'aide des conversions spécifiées dans le contenu numérique supplémentaire 1 (http://links.lww.com/ALN/C178).
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jusqu'à 48 heures
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Score de douleur pondéré dans le temps
Délai: Intervalle de 15 minutes après la chirurgie jusqu'à 2 jours postopératoires ou à la sortie, selon la première éventualité
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La douleur postopératoire a été évaluée avec des scores numériques (0-10) à des intervalles de 15 minutes pendant les deux premières heures postopératoires ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Un score de douleur moyen pondéré dans le temps est égal à la somme de la partie de chaque intervalle de temps (sous forme décimale, telle que 0,25 h) multipliée par les niveaux de douleur (scores d'évaluation numériques de 0 à 10) au cours de la période divisée par 48h.
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Intervalle de 15 minutes après la chirurgie jusqu'à 2 jours postopératoires ou à la sortie, selon la première éventualité
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Score des effets secondaires liés aux opioïdes POD1 (jour postopératoire 1)
Délai: POD1
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L'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) évalue les effets secondaires liés aux opioïdes.
L'ORSDS est une échelle à 4 points qui évalue 3 dimensions de la détresse des symptômes (fréquence, gravité, gêne) pour 12 effets secondaires liés aux opioïdes.
La moyenne des 12 scores est rapportée avec une plage de 0 à 4 où les scores les plus élevés signifient plus d'effets secondaires liés aux opioïdes.
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POD1
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Score des effets secondaires liés aux opioïdes POD2 (jour postopératoire 2)
Délai: POD2
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L'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) évalue les effets secondaires liés aux opioïdes.
L'ORSDS est une échelle à 4 points qui évalue 3 dimensions de la détresse des symptômes (fréquence, gravité, gêne) pour 12 effets secondaires liés aux opioïdes.
La moyenne des 12 scores est rapportée avec une plage de 0 à 4 où les scores les plus élevés signifient plus d'effets secondaires liés aux opioïdes.
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POD2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure exploratoire des résultats Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur à la sortie de l'hôpital (Système de notation numérique 1-100)
Délai: POD 3 (72 heures) ou congé, selon la première éventualité
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La satisfaction du patient à l'égard de la gestion de la douleur à la sortie en utilisant (NRS 1-100) ou au POD 3 ou à la sortie, selon la première éventualité.
Le score le plus élevé signifie un meilleur résultat
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POD 3 (72 heures) ou congé, selon la première éventualité
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Mesure exploratoire des résultats Score de qualité de récupération (QoR) à 1 mois
Délai: A 1 mois
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La qualité de la récupération postopératoire sera évaluée en demandant au patient « comment vous êtes-vous senti au cours des dernières 24 heures ».
Utiliser le formulaire Qualité de récupération (QoR15) pour documenter leurs réponses.
Score de qualité de récupération (QoR15) de (0 à 10), où : (0) jamais (médiocre) et (10) égal tout le temps (excellent).
Il y a un total de 15 questions avec chaque score allant de 0 à 10.
La plage du score total rapporté est de 0 à 150, où des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de récupération.
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A 1 mois
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Exploratoire pour mesurer le PDQ (Pain Disability) à l'aide de l'EQ-5D
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Utilisation du questionnaire EQ-5D pour les mesures de l'incapacité liée à la douleur, à 3 mois avec la flexibilité de +/- 5 jours en utilisant le questionnaire EQ-5D (0) pas de douleur à (10) pire douleur.
EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par EuroQol GROUP
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Jusqu'à 3 mois
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Exploratoire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'EQ-5D
Délai: ligne de base
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C'est l'un des nombreux instruments utilisés pour vérifier les années de vie ajustées sur la qualité associées à un état de santé.
Il est défini comme un instrument d'enquête pour mesurer les préférences économiques pour les états de santé en fonction de l'évaluation de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression (5 items au total).
Chaque dimension a 3 niveaux : 1=pas de problème, 2=problème modéré, 3=problème sévère.
Les scores totaux sont calculés pour chaque matière.
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ligne de base
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Résultat exploratoire : Douleur post-chirurgicale chronique à 3 mois (Échelle 0-10 NRS)
Délai: à 3 mois
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Le résultat exploratoire douleur post-chirurgicale chronique à 3 mois a été évalué par appel téléphonique à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) où un score de 0 correspond à « aucune douleur » et un score de 10 à « la douleur la plus intense possible ».
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à 3 mois
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Résultat exploratoire : Durée du séjour en USPA (h)
Délai: depuis le moment où les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'au moment où les patients ont été transférés hors de l'unité de soins post-anesthésiques.
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La durée du séjour en unité de soins postopératoires d'anesthésie (USPA) mesurait le nombre d'heures que le patient avait passées à l'USPA.
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depuis le moment où les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'au moment où les patients ont été transférés hors de l'unité de soins post-anesthésiques.
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Résultat exploratoire : nombre de patients ayant eu des nausées et des vomissements postopératoires en salle de réveil
Délai: temps postopératoire jusqu'à la sortie
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Les nausées et vomissements postopératoires ont été évalués à l'aide du Dossier de progression des soins infirmiers postopératoires (NPR) - Enregistre la gravité des nausées et des vomissements comme 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère.
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temps postopératoire jusqu'à la sortie
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Résultat exploratoire : durée postopératoire du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: temps postopératoire jusqu'à la sortie
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La durée d'hospitalisation postopératoire mesurait le nombre de jours que le patient avait passés à l'hôpital après la chirurgie.
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temps postopératoire jusqu'à la sortie
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Résultat exploratoire : Besoin d'une consultation sur la douleur aiguë, tel que déterminé par le besoin clinique
Délai: postopératoire jusqu'à la sortie
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Le résultat mesurait le nombre de patients nécessitant une consultation sur la douleur aiguë après la chirurgie, tel que déterminé par le besoin clinique
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postopératoire jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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