Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smertestillende rygsøjlekirurgi

15. december 2020 opdateret af: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Evaluering af smertestillende rygsøjlekirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskere planlægger at studere den rolle, som smertestillende veje for rygsøjlekirurgi - for procedurer med høj risiko for postoperative smerter - spiller for at forbedre kvaliteten af ​​bedring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner "spine kirurgiske analgetiske forløb" med "sædvanlig pleje" for at forbedre postoperativ kvalitet af bedring og smertebehandling hos patienter med rygsøjlekirurgi. På tidspunktet for operationens kontorbesøg eller på tidspunktet for præoperativ vurdering af anæstesiplejeteamet vil risikofaktoren for suboptimal smertebehandling blive identificeret og dokumenteret. Patienter vil blive vurderet på tidspunktet for kirurgisk kontorbesøg for deres risiko for alvorlige postoperative smerter. Patienter med 2 eller flere risikofaktorer vil blive klassificeret som højrisiko for svær postoperativ smerte og patienter med mindre end 2 faktorer som lav risiko. Efter at have indhentet informeret samtykke vil rygsøjleoperationer blive randomiseret 1:1 i en af ​​de 2 undersøgelsesgrupper på operationsdagen:

  1. "Sædvanlig pleje" gruppe A
  2. "Plejeforløb" gruppe B

Hvis deltageren er randomiseret til gruppen "spine operation analgesic pathway"-gruppen, vil deltageren blive evalueret af Acute Pain Management Service (APMS) før operationen for deres specifikke smertebehandlingsbehov. Deltageren vil også få noget yderligere medicin mod smerter i præoperativ og intraoperativ periode. Før operationen vil deltageren modtage Acetaminophen og Gabapentin piller. Under operationen, når deltageren sover, vil deltageren modtage en infusion af ketamin og lidocain gennem deltagerens venelinje. Efter operationen vil deltageren modtage smertestillende medicin i henhold til gældende standardprotokol, herunder acetaminophen og gabapentin. Smertebehandlingsteamspecialist vil følge efter for smertekontrol efter en operation efter behov.

Hvis deltageren er randomiseret til gruppen "sædvanlig pleje", vil deltageren få placebo præoperativt; resten af ​​tiden vil smertestillende medicin blive givet på en rutinemæssig måde i henhold til anæstesiplejeteamet og det kirurgiske team. Smertebehandlingsteamspecialist vil følge efter for smertekontrol efter en operation efter behov.

Det primære resultat vil blive vurderet på postoperativ dag 3: Deltagerne vil udfylde en kort undersøgelse om kvaliteten af ​​bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år på operationstidspunktet - Voksne patienter adskiller sig fra pædiatriske patienter ved, at voksne rygsøjler er stivere end pædiatriske patienter.
  • Bageste rygsøjleoperation
  • Kirurgi udført på Cleveland Clinic hovedcampus

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for lidocain, ketamin, acetaminophen, gabapentin
  • Aktuelt eller nyligt stofmisbrug (inden for de seneste 6 måneder)
  • Graviditet
  • Immunsystemsygdomme som HIV, AIDS
  • Undergår immunsuppressiv behandling
  • Nylig historie med sepsis
  • Kontraindikationer til lidokain såsom hjerteblokade og leverinsufficiens
  • Hjertesvigt med ejektionsfraktion mindre end 30 %
  • Leverdysfunktion manifesterede sig med øgede leverenzymer til fordobling af det normale og INR på 2 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygsøjlekirurgi smertestillende vej

Før operationen vil forsøgspersonen få engangs oral dosis Acetaminophen (1000 mg) og gabapentin (600 mg).

Under operationen vil forsøgspersonen modtage en infusion af ketamin (5 mcg/kg/min) og lidocain (1,5 mg/kg/time start før snittet og reduceret til 1 mg/kg/time ved start af lukning og fortsat til PACU og stop ved den første orale indtagelse).

Efter operationen vil det kirurgiske team administrere smertestillende medicin og konsultere akut smertebehandlingsteam efter behov.
Andet: Rygsøjlekirurgi smertestillende vej
Forbedret smertebehandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Placebo- Før operationen vil forsøgspersonen få engangsplacebo oral dosis Acetaminophen (1000 mg) og gabapentin (600 mg).

Placebo- Under operationen vil forsøgspersonen modtage en placebo-infusion af - ketamin (5 mcg/kg/min) og lidocain (1,5 mg/kg/time starter ved snittet og reduceret til 1 mg/kg/time ved starten af ​​lukningen og fortsatte med at PACU og stop ved den første orale indtagelse).

Efter operationen vil det kirurgiske team administrere smertestillende medicin og konsultere akut smertebehandlingsteam efter behov.
Andet: Sædvanlig pleje
Standard for smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Vurdering af postoperativ restitution bør være multidimensionel, herunder fysiologiske parametre, funktionelle restitutionsparametre og patientrapporterede resultater. Kvaliteten af ​​postoperativ restitution vil blive vurderet ved at spørge patienten "hvordan har du haft det i løbet af de sidste 24 timer." Brug af Quality of recovery-formularen (QoR15) til at dokumentere deres svar. Quality of recovery (QoR15) score på (0 til 10), hvor: (0) ingen af ​​tiden (dårlig) og (10) er lige hele tiden (fremragende). Der er i alt 15 spørgsmål med hver score fra 0 til 10. Intervallet for rapporteret totalscore er 0-150, hvor højere score betyder bedre kvalitet af bedring.
Tre dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidudnyttelse
Tidsramme: op til 48 timer
Opioidforbrug inden for de første 48 timer blev konverteret til IV-morfinækvivalenter ved hjælp af de konverteringer, der er specificeret i Supplerende digitalt indhold 1 (http://links.lww.com/ALN/C178).
op til 48 timer
Tidsvægtet smertescore
Tidsramme: 15-min interval efter operationen indtil postoperativ 2 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først
Postoperativ smerte blev evalueret med numeriske vurderingsscore (0-10) med 15-minutters intervaller i de første to postoperative timer eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først. En tidsvægtet gennemsnitlig smertescore er lig med summen af ​​delen af ​​hvert tidsinterval (som en decimal, såsom 0,25h) ganget med smerteniveauerne (0-10 numeriske vurderingsscore) i løbet af tidsperioden divideret med 48 timer.
15-min interval efter operationen indtil postoperativ 2 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først
Opioid-relaterede bivirkninger score POD1 (postoperativ dag 1)
Tidsramme: POD1
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) evaluerer opioid-relaterede bivirkninger. ORSDS er en 4-punkts skala, der evaluerer 3 symptomlidelser (hyppighed, sværhedsgrad, gener) for 12 opioid-relaterede bivirkninger. Gennemsnittet af de 12 scores er rapporteret med et interval fra 0-4, hvor de højere score betyder flere opioid-relaterede bivirkninger.
POD1
Opioid-relaterede bivirkninger score POD2 (postoperativ dag 2)
Tidsramme: POD2
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) evaluerer opioid-relaterede bivirkninger. ORSDS er en 4-punkts skala, der evaluerer 3 symptomlidelser (hyppighed, sværhedsgrad, gener) for 12 opioid-relaterede bivirkninger. Gennemsnittet af de 12 scores er rapporteret med et interval fra 0-4, hvor de højere score betyder flere opioid-relaterede bivirkninger.
POD2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Outcome-måling Patienttilfredshed med smertebehandling ved udskrivelse fra hospitalet (numerisk vurderingssystem 1-100)
Tidsramme: POD 3 (72 timer) eller udledning, alt efter hvad der kommer først
Patientens tilfredshed med smertebehandling ved udskrivelse vha. (NRS 1-100) eller på POD 3 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først. Den højere score betyder et bedre resultat
POD 3 (72 timer) eller udledning, alt efter hvad der kommer først
Exploratory Outcome Measurement Quality of Recovery (QoR)-score efter 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
Kvaliteten af ​​postoperativ restitution vil blive vurderet ved at spørge patienten "hvordan har du haft det i løbet af de sidste 24 timer." Brug af Quality of recovery-formularen (QoR15) til at dokumentere deres svar. Quality of recovery (QoR15) score på (0 til 10), hvor: (0) ingen af ​​tiden (dårlig) og (10) er lige hele tiden (fremragende). Der er i alt 15 spørgsmål med hver score fra 0 til 10. Intervallet for rapporteret totalscore er 0-150, hvor højere score betyder bedre kvalitet af bedring.
Ved 1 måned
Udforskende for at måle PDQ (smertehandicap) ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Op til 3 måneder
Brug af EQ-5D spørgeskema til smerteinvaliditetsmålinger, efter 3 måneder med fleksibiliteten på +/- 5 dage ved brug af EQ-5D spørgeskema (0) ingen smerte til (10) værste smerte. EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol GROUP
Op til 3 måneder
Udforskende for at måle sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: baseline
Det er et af flere instrumenter, der bruges til at verificere de kvalitetsjusterede leveår forbundet med en sundhedstilstand. Det er defineret som et undersøgelsesinstrument til måling af økonomiske præferencer for sundhedstilstande baseret på vurdering af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression (5 elementer i alt). Hver dimension har 3 niveauer: 1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem. Den samlede score beregnes for hvert fag.
baseline
Udforskende resultat: Kronisk postkirurgisk smerte efter 3 måneder (0-10 NRS-skala)
Tidsramme: på 3 måneder
Det eksplorative resultat af kronisk postkirurgisk smerte efter 3 måneder blev vurderet ved telefonopkald ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 til 10), hvor en score på 0 er "ingen smerte" og en score på 10 er "smerte så slem som den kunne være."
på 3 måneder
Udforskende resultat: PACU Opholdslængde (h)
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne blev overført til Post-Anæstesi Afdelingen til det tidspunkt, hvor patienterne blev overført fra Post-Anæstesi Afdelingen.
Postoperativ-anesthesia care unit (PACU) liggetid målte, hvor mange timer patienten havde tilbragt i PACU.
fra det tidspunkt, hvor patienterne blev overført til Post-Anæstesi Afdelingen til det tidspunkt, hvor patienterne blev overført fra Post-Anæstesi Afdelingen.
Eksplorativt resultat: Antal patienter, der havde postoperativ kvalme og opkastning i PACU
Tidsramme: postoperativ tid indtil udskrivelsen
Postoperativ kvalme og opkastning blev vurderet ved hjælp af Postoperativ Nursing Progress Record (NPR) - Registrerer sværhedsgraden af ​​kvalme opkastning som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
postoperativ tid indtil udskrivelsen
Udforskende resultat: Postoperativ længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: postoperativ tid indtil udskrivelsen
Postoperativ længde af hospitalsophold målte, hvor mange dage patienten havde tilbragt på hospitalet efter operationen.
postoperativ tid indtil udskrivelsen
Udforskende resultat: Behov for akut smertekonsultation, som bestemt af klinisk behov
Tidsramme: postoperativt indtil udskrivelsen
Resultatet målte, hvor mange patienter der havde brug for akut smertekonsultation efter operationen, som bestemt af det kliniske behov
postoperativt indtil udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bageste rygsøjlekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner