Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan kirurgian analgeettisen reitin arviointi

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Selkärangan leikkauksen analgeettisen reitin arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat aikovat tutkia selkäleikkausten analgeettisten teiden roolia - toimenpiteissä, joissa on korkea postoperatiivisen kivun riski - toipumisen laadun parantamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan "selkärangan leikkauksen analgeettista reittiä" "tavalliseen hoitoon" parantamalla leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua ja kivunhallintaa selkärangan leikkauspotilailla. Leikkaustoimistokäynnin yhteydessä tai anestesiahoitotiimin suorittaman leikkausta edeltävän arvioinnin yhteydessä suboptimaalisen kivunhallinnan riskitekijä tunnistetaan ja dokumentoidaan. Potilaat arvioidaan leikkauskäynnin yhteydessä vakavan leikkauksen jälkeisen kivun riskin suhteen. Potilaat, joilla on vähintään 2 riskitekijää, luokitellaan suuren riskin sairastua vakavaan postoperatiiviseen kipuun ja potilaat, joilla on vähemmän kuin 2 riskitekijää, matalan riskin. Saatuaan tietoisen suostumuksen selkärangan leikkauspotilaat satunnaistetaan 1:1 johonkin kahdesta tutkimusryhmästä leikkauspäivänä:

  1. "Tavallinen hoito" ryhmä A
  2. "Hoitopolku" ryhmä B

Jos osallistuja satunnaistetaan "selkärangan leikkauksen analgeettisen polun" ryhmään, Acute Pain Management Service (APMS) arvioi osallistujan ennen leikkausta erityisten kivunhallintatarpeidensa suhteen. Osallistuja saa myös lisälääkitystä kipulääkitykseen ennen leikkausta ja intraoperatiivisena aikana. Ennen leikkausta osallistuja saa Acetaminophen- ja Gabapentin-pillereitä. Leikkauksen aikana, kun osallistuja on nukkumassa, osallistuja saa ketamiini- ja lidokaiiniinfuusion osallistujan laskimolinjan kautta. Leikkauksen jälkeen osallistuja saa kipulääkkeitä nykyisen vakioprotokollan mukaan, mukaan lukien asetaminofeeni ja gabapentiini. Kivunhallintatiimin asiantuntija seuraa tarvittaessa kivunhallintaa leikkauksen jälkeen.

Jos osallistuja satunnaistetaan "tavallisen hoidon" ryhmään, osallistujalle annetaan lumelääkettä ennen leikkausta; Muina aikoina kipulääkkeitä annetaan rutiininomaisesti anestesian hoitotiimin ja leikkausryhmän mukaan. Kivunhallintatiimin asiantuntija seuraa tarvittaessa kivunhallintaa leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulos arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3: Osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn toipumisen laadusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat leikkauksen aikana - Aikuiset potilaat eroavat lapsipotilaista siinä, että aikuisten selkärangat ovat jäykemmät kuin lapsipotilaat.
  • Selkärangan takaosan leikkaus
  • Leikkaus suoritettiin Cleveland Clinicin pääkampuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille, ketamiinille, asetaminofeenille, gabapentiinille
  • Nykyinen tai viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Raskaus
  • Immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HIV, AIDS
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa
  • Sepsiksen viimeaikainen historia
  • Lidokaiinin vasta-aiheet, kuten sydänkatkos ja maksan vajaatoiminta
  • Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 30 %
  • Maksan toimintahäiriö, joka ilmeni maksaentsyymiarvojen kaksinkertaistumisena normaaliin verrattuna ja INR:ään 2 tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkärangan leikkauksen analgeettinen reitti

Ennen leikkausta potilaalle annetaan kerran oraalinen annos asetaminofeenia (1000 mg) ja gabapentiiniä (600 mg).

Leikkauksen aikana potilaalle annetaan infuusio ketamiinia (5 mcg/kg/min) ja lidokaiinia (1,5 mg/kg/h alussa ennen viiltoa ja laskettiin 1 mg/kg/tuntiin sulkemisen alussa ja jatketaan PACU:lle ja lopetus). ensimmäisellä oraalisella annoksella).

Leikkauksen jälkeen leikkaustiimi hoitaa kipulääkityksen ja konsultoi tarvittaessa akuutin kivun hallintatiimiä.
Muut: Selkärangan leikkauksen analgeettinen reitti
Tehostettu kivunhallintahoito
Active Comparator: Tavallinen hoito

Lume- Ennen leikkausta potilaalle annetaan kerran lumelääke oraalisesti asetaminofeenia (1000 mg) ja gabapentiiniä (600 mg).

Lume- Leikkauksen aikana potilaalle annetaan lumelääke-infuusio, jossa on - ketamiinia (5 mikrogrammaa/kg/min) ja lidokaiinia (1,5 mg/kg/tunti viiltosta alkaen ja 1 mg/kg/tunti leikkauksen alussa ja jatkuu PACU ja lopeta ensimmäisellä oraalisella annoksella).

Leikkauksen jälkeen leikkaustiimi hoitaa kipulääkityksen ja konsultoi tarvittaessa akuutin kivun hallintatiimiä.
Muut: Tavallinen hoito
Normaali kivunhallintahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioinnin tulee olla moniulotteinen, mukaan lukien fysiologiset parametrit, toiminnalliset palautumisparametrit ja potilaan raportoimat tulokset. Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua arvioidaan kysymällä potilaalta "miten olet tuntenut olosi viimeisen 24 tunnin aikana". Käyttämällä Quality of Recovery -lomaketta (QoR15) vastausten dokumentointiin. Toipumisen laatu (QoR15) -pisteet (0–10), jossa: (0) ei missään vaiheessa (huono) ja (10) koko ajan (erinomainen). Siinä on yhteensä 15 kysymystä, joista jokainen on 0-10. Raportoitu kokonaispistemäärä on 0–150, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa palautumisen laatua.
Kolme päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Opioidien kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana muunnettiin IV morfiiniekvivalentteiksi käyttämällä muunnoksia, jotka on määritelty kohdassa Supplemental Digital Content 1 (http://links.lww.com/ALN/C178).
jopa 48 tuntia
Aikapainotettu kipupisteet
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen 2 päivään tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin numeerisilla arvosanapisteillä (0-10) 15 minuutin välein kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin ajan tai kotiutukseen saakka, kumpi tuli ensin. Aikapainotettu keskimääräinen kipupistemäärä on yhtä suuri kuin kunkin aikavälin osuuden summa (desimaalilukuna, kuten 0,25 h) kerrottuna kivun tasoilla (0–10 numeerista arviointipistettä) ajanjakson aikana jaettuna 48h.
15 minuutin välein leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen 2 päivään tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Opioideihin liittyvät sivuvaikutuspisteet POD1 (1. leikkauksen jälkeinen päivä)
Aikaikkuna: POD1
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko (ORSDS) arvioi opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia. ORSDS on 4-pisteinen asteikko, joka arvioi 3 oireen ahdistusulottuvuutta (yleisyys, vakavuus, kiusallisuus) 12 opioideihin liittyvän sivuvaikutuksen osalta. 12 pistemäärän keskiarvo on raportoitu vaihteluvälillä 0–4, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
POD1
Opioideihin liittyvät sivuvaikutuspisteet POD2 (2. leikkauksen jälkeinen päivä)
Aikaikkuna: POD2
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko (ORSDS) arvioi opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia. ORSDS on 4-pisteinen asteikko, joka arvioi 3 oireen ahdistusulottuvuutta (yleisyys, vakavuus, kiusallisuus) 12 opioideihin liittyvän sivuvaikutuksen osalta. 12 pistemäärän keskiarvo on raportoitu vaihteluvälillä 0–4, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
POD2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustuloksen mittaus Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan sairaalasta kotiutettuna (numeerinen arviointijärjestelmä 1-100)
Aikaikkuna: POD 3 (72 tuntia) tai purkaus sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin
Potilaan tyytyväisyys kivunhallintaan kotiutuksen yhteydessä (NRS 1-100) tai POD 3:lla tai kotiutuksessa sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
POD 3 (72 tuntia) tai purkaus sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin
Tutkimustuloksen mittaus, palautumisen laatu (QoR) -pisteet 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua arvioidaan kysymällä potilaalta "miten olet tuntenut olosi viimeisen 24 tunnin aikana". Käyttämällä Quality of Recovery -lomaketta (QoR15) vastausten dokumentointiin. Toipumisen laatu (QoR15) -pisteet (0–10), jossa: (0) ei missään vaiheessa (huono) ja (10) koko ajan (erinomainen). Siinä on yhteensä 15 kysymystä, joista jokainen on 0-10. Raportoitu kokonaispistemäärä on 0–150, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa palautumisen laatua.
1 kuukauden iässä
Tutkiva PDQ:n (kipuvammaisuuden) mittaaminen EQ-5D:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Käyttämällä EQ-5D-kyselylomaketta kivun vajaatoiminnan mittaamiseen, 3 kuukauden kohdalla +/- 5 päivän joustavuudella käyttäen EQ-5D-kyselyä (0) ei kipua (10) pahin kipu. EQ-5D on EuroQol GROUPin kehittämä standardoitu terveydentilan mitta
Jopa 3 kuukautta
Tutkiva mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua EQ-5D:n avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Se on yksi monista välineistä, joita käytetään terveydentilaan liittyvien laatusopeutuneiden elinvuosien tarkistamiseen. Se määritellään tutkimusvälineeksi, jolla mitataan taloudellisia mieltymyksiä terveystiloihin perustuen liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten arviointiin (yhteensä 5 kohtaa). Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: 1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vakava ongelma. Kokonaispisteet lasketaan jokaisesta aiheesta.
perusviiva
Tutkimustulos: krooninen leikkauksen jälkeinen kipu 3 kuukauden iässä (0-10 NRS-asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Tutkimustulos, krooninen leikkauksen jälkeinen kipu 3 kuukauden kohdalla, arvioitiin puhelimitse käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jossa pistemäärä 0 on "ei kipua" ja pistemäärä 10 on "kipu niin paha kuin se voi olla".
3 kuukauden iässä
Tutkimustulos: PACU:n oleskelun pituus (h)
Aikaikkuna: siitä hetkestä, jolloin potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, siihen hetkeen, jolloin potilaat siirrettiin pois nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä.
Leikkauksen jälkeinen anestesiahoitoyksikkö (PACU) mittasi, kuinka monta tuntia potilas oli viettänyt PACU:ssa.
siitä hetkestä, jolloin potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, siihen hetkeen, jolloin potilaat siirrettiin pois nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä.
Tutkimustulos: potilaiden lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua PACU:ssa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika kotiutukseen asti
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu arvioitiin käyttämällä Postoperative Nursing Progress Record (NPR) -rekisteröintiä - kirjaa pahoinvoinnin oksentelun vakavuuden 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
leikkauksen jälkeinen aika kotiutukseen asti
Tutkimustulos: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen aika kotiutukseen asti
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus mittasi, kuinka monta päivää potilas oli viettänyt sairaalassa leikkauksen jälkeen.
leikkauksen jälkeinen aika kotiutukseen asti
Tutkimustulos: Akuutin kivun konsultoinnin tarve kliinisen tarpeen mukaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka
Tuloksena mitattiin, kuinka moni potilas tarvitsi akuutin kivun konsultaatiota leikkauksen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan
leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takaosan selkärangan leikkaus

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkauksen analgeettinen reitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa