이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척추 수술 진통 경로의 평가

2020년 12월 15일 업데이트: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

척추 수술 진통 경로의 평가: 무작위 대조 시험

연구자들은 회복의 질을 향상시키는 척추 수술 진통 경로의 역할 - 수술 후 통증 위험이 높은 절차에 대해 - 을 연구할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 척추 수술 환자의 수술 후 회복 및 통증 관리의 질을 향상시키는 데 있어 "척추 수술 진통 경로"와 "일반적인 치료"를 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 수술실 방문 시 또는 마취 케어 팀의 수술 전 평가 시 차선책의 통증 관리에 대한 위험 요소를 식별하고 문서화합니다. 환자는 심각한 수술 후 통증에 대한 위험에 대해 수술실 방문 시 평가됩니다. 2개 이상의 위험 인자가 있는 환자는 심한 수술 후 통증의 고위험군으로, 2개 미만인 환자는 저위험군으로 분류됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 척추 수술 환자는 수술 당일 2개의 연구 그룹 중 하나에서 1:1로 무작위 배정됩니다.

  1. "평상시 케어" A군
  2. "케어 경로" 그룹 B

참가자가 "척추 수술 진통 경로" 그룹으로 무작위 배정되는 경우 참가자는 특정 통증 관리 요구에 대해 수술 전에 급성 통증 관리 서비스(APMS)에 의해 평가됩니다. 참가자는 또한 수술 전 및 수술 중 통증에 대한 추가 약물을 받게 됩니다. 수술 전에 참가자는 아세트아미노펜과 가바펜틴 알약을 받게 됩니다. 수술 중 참가자가 잠들면 참가자는 참가자 정맥 라인을 통해 케타민과 리도카인을 주입받습니다. 수술 후 참가자는 아세트아미노펜과 가바펜틴을 포함하여 현재 표준 프로토콜에 따라 진통제를 받게 됩니다. 통증관리팀 전문의가 필요에 따라 수술 후 통증관리를 위해 동행합니다.

참가자가 "일반적인 치료" 그룹으로 무작위 배정된 경우 참가자는 수술 전 위약을 받게 됩니다. 나머지 시간에는 마취 관리 팀과 수술 팀에 따라 일상적인 방식으로 진통제가 제공됩니다. 통증관리팀 전문의가 필요에 따라 수술 후 통증관리를 위해 동행합니다.

주요 결과는 수술 후 3일째에 평가됩니다. 참가자는 회복의 질에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

299

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술시 18~80세 - 성인의 척추는 소아에 비해 경직된다는 점에서 소아환자와 차이가 있습니다.
  • 후방 척추 수술
  • Cleveland Clinic 메인 캠퍼스에서 시행된 수술

제외 기준:

  • 리도카인, 케타민, 아세트아미노펜, 가바펜틴에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 현재 또는 최근 약물 남용(지난 6개월 이내)
  • 임신
  • HIV, AIDS 등의 면역계 질환
  • 면역억제 치료를 받고 있다
  • 패혈증의 최근 병력
  • 심장 차단 및 간 기능 부전과 같은 리도카인에 대한 금기 사항
  • 박출률이 30% 미만인 심부전
  • 간 효소가 정상의 두 배로 증가하고 INR이 2 이상으로 나타나는 간 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추 수술 진통 경로

수술 전에 피험자는 1회 경구 용량의 아세트아미노펜(1000mg)과 가바펜틴(600mg)을 투여받습니다.

수술 중 피험자는 케타민(5 mcg/kg/min) 및 리도카인(절개 전에 1.5 mg/kg/hr 시작하여 폐쇄 시작 시 1 mg/kg/hr로 감소하고 PACU까지 계속하여 중단) 주입을 받게 됩니다. 최초 경구 섭취시).

수술 후 수술팀은 진통제를 관리하고 필요에 따라 급성통증관리팀과 상의한다.
다른: 척추 수술 진통 경로
향상된 통증 관리 케어
활성 비교기: 평소 케어

위약 - 수술 전 피험자에게 1회 위약 경구 투여량의 아세트아미노펜(1000mg)과 가바펜틴(600mg)을 투여합니다.

위약 - 수술 중 피험자는 케타민(5mcg/kg/분)과 리도카인(절개 부위에서 시작하여 1.5mg/kg/시간, 봉합 시작 시 1mg/kg/시간으로 감소하고 계속해서 위약 주입을 받습니다. PACU 및 첫 번째 구강 섭취에서 중지).

수술 후 수술팀은 진통제를 관리하고 필요에 따라 급성통증관리팀과 상의한다.
다른: 평상시 관리
통증관리의 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질
기간: 수술 후 3일
수술 후 회복 평가는 생리적 매개변수, 기능 회복 매개변수 및 환자가 보고한 결과를 포함하여 다차원적이어야 합니다. 수술 후 회복의 질은 환자에게 "지난 24시간 동안 어떻게 느끼셨습니까?"라고 질문하여 평가합니다. 회복 품질 양식(QoR15)을 사용하여 답변을 문서화합니다. 복구 품질(QoR15) 점수는 (0 ~ 10)이며, 여기서 (0) 해당 시간에 없음(나쁨) 및 (10) 항상 동일함(우수함). 총 15개의 질문이 있으며 각 점수는 0에서 10까지입니다. 보고된 총점의 범위는 0-150이며 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 활용
기간: 최대 48시간
Supplemental Digital Content 1(http://links.lww.com/ALN/C178)에 지정된 변환을 사용하여 초기 48시간 내의 오피오이드 소비를 IV 모르핀 등가물로 변환했습니다.
최대 48시간
시간 가중 통증 점수
기간: 수술 후 15분 간격으로 수술 후 2일 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지
수술 후 통증은 수술 후 처음 2시간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지 15분 간격으로 숫자 등급 점수(0-10)로 평가되었습니다. 시간 가중 평균 통증 점수는 각 시간 간격 부분(0.25h와 같은 소수점)의 합계에 해당 기간 동안 통증 수준(0-10 숫자 등급 점수)을 곱한 값과 같습니다. 48시.
수술 후 15분 간격으로 수술 후 2일 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지
오피오이드 관련 부작용 점수 POD1(수술 후 1일)
기간: 포드1
오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)는 오피오이드 관련 부작용을 평가합니다. ORSDS는 12가지 오피오이드 관련 부작용에 대한 3가지 증상 고통 차원(빈도, 중증도, 성가심)을 평가하는 4점 척도입니다. 12개 점수의 평균은 0-4 범위로 보고되며 점수가 높을수록 오피오이드 관련 부작용이 더 많다는 것을 의미합니다.
포드1
오피오이드 관련 부작용 점수 POD2(수술 후 2일)
기간: 포드2
오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)는 오피오이드 관련 부작용을 평가합니다. ORSDS는 12가지 오피오이드 관련 부작용에 대한 3가지 증상 고통 차원(빈도, 중증도, 성가심)을 평가하는 4점 척도입니다. 12개 점수의 평균은 0-4 범위로 보고되며 점수가 높을수록 오피오이드 관련 부작용이 더 많다는 것을 의미합니다.
포드2

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과 측정 퇴원 시 통증 관리에 대한 환자 만족도(숫자 등급 시스템 1-100)
기간: POD 3(72시간) 또는 퇴원 중 더 이른 날짜
퇴원 시(NRS 1-100) 또는 POD 3 또는 퇴원 중 더 이른 시기의 통증 관리에 대한 환자 만족도. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
POD 3(72시간) 또는 퇴원 중 더 이른 날짜
탐색적 결과 측정 1개월 후 복구 품질(QoR) 점수
기간: 생후 1개월
수술 후 회복의 질은 환자에게 "지난 24시간 동안 어떻게 느끼셨습니까?"라고 질문하여 평가합니다. 회복 품질 양식(QoR15)을 사용하여 답변을 문서화합니다. 복구 품질(QoR15) 점수는 (0 ~ 10)이며, 여기서 (0) 해당 시간에 없음(나쁨) 및 (10) 항상 동일함(우수함). 총 15개의 질문이 있으며 각 점수는 0에서 10까지입니다. 보고된 총점의 범위는 0-150이며 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
생후 1개월
EQ-5D를 이용한 PDQ(통증 장애) 측정을 위한 탐구
기간: 최대 3개월
통증 장애 측정을 위해 EQ-5D 설문지를 사용하여 +/- 5일의 유연성으로 3개월에 EQ-5D 설문지를 사용하여 (0) 통증 없음에서 (10) 가장 심한 통증까지. EQ-5D는 EuroQol GROUP에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
최대 3개월
EQ-5D를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 탐색적
기간: 기준선
건강 상태와 관련된 품질 조정 수명을 확인하는 데 사용되는 여러 도구 중 하나입니다. 이동성, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울(총 5개 항목)을 평가하여 건강상태에 대한 경제적 선호도를 측정하는 설문도구로 정의한다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제. 각 과목별로 총점을 산정합니다.
기준선
탐색 결과: 3개월의 만성 수술 후 통증(0-10 NRS 척도)
기간: 3개월에
3개월의 탐색적 결과 만성 수술 후 통증은 숫자 등급 척도(0에서 10)를 사용하여 전화 통화로 평가되었으며, 여기서 0점은 "통증 없음"이고 10점은 "가능한 한 심한 통증"입니다.
3개월에
탐색적 결과: PACU 체류 기간(h)
기간: 환자가 마취 후 치료실로 이송된 시점부터 마취 후 치료실에서 환자가 이송된 시점까지.
수술 후 마취 치료실(PACU) 재원 기간은 환자가 PACU에서 보낸 시간을 측정했습니다.
환자가 마취 후 치료실로 이송된 시점부터 마취 후 치료실에서 환자가 이송된 시점까지.
탐색적 결과: PACU에서 수술 후 메스꺼움과 구토를 경험한 환자의 수
기간: 수술 후 퇴원까지의 시간
수술 후 메스꺼움 및 구토는 수술 후 간호 경과 기록(NPR)을 사용하여 평가되었습니다. 메스꺼움 구토 심각도를 0=없음, 1= 경증, 2=보통, 3= 중증으로 기록합니다.
수술 후 퇴원까지의 시간
탐색적 결과: 수술 후 입원 기간(일)
기간: 수술 후 퇴원까지의 시간
수술 후 입원 기간은 환자가 수술 후 병원에서 보낸 일수를 측정했습니다.
수술 후 퇴원까지의 시간
탐색적 결과: 임상적 필요에 의해 결정된 급성 통증 상담의 필요성
기간: 수술 후 퇴원까지
결과는 임상적 필요에 따라 수술 후 급성 통증 상담이 필요한 환자 수를 측정했습니다.
수술 후 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 연구 의자: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후방 척추 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다