Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ścieżki przeciwbólowej w chirurgii kręgosłupa

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Ocena ścieżki przeciwbólowej w chirurgii kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze planują zbadać rolę dróg analgetycznych w chirurgii kręgosłupa – przy zabiegach obarczonych dużym ryzykiem bólu pooperacyjnego – w poprawie jakości rekonwalescencji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównujące „ścieżkę przeciwbólową operacji kręgosłupa” ze „zwykłą opieką” w poprawie pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia i leczenia bólu u pacjentów poddanych operacji kręgosłupa. Podczas wizyty w gabinecie chirurgicznym lub podczas oceny przedoperacyjnej przez zespół anestezjologiczny zostanie zidentyfikowany i udokumentowany czynnik ryzyka nieoptymalnego leczenia bólu. Pacjenci będą oceniani w czasie wizyty w gabinecie chirurgicznym pod kątem ryzyka wystąpienia silnego bólu pooperacyjnego. Pacjenci z 2 lub więcej czynnikami ryzyka zostaną sklasyfikowani jako wysokiego ryzyka ciężkiego bólu pooperacyjnego, a pacjenci z mniej niż 2 czynnikami jako niskiego ryzyka. Po uzyskaniu świadomej zgody na operację kręgosłupa pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 grup badawczych w dniu operacji:

  1. „Zwykła opieka” grupa A
  2. „Ścieżka opieki” grupa B

Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy „ścieżki przeciwbólowej operacji kręgosłupa”, zostanie on oceniony przez usługę leczenia ostrego bólu (APMS) przed operacją pod kątem konkretnych potrzeb związanych z leczeniem bólu. Uczestnik otrzyma również dodatkowe leki przeciwbólowe w okresie przedoperacyjnym i śródoperacyjnym. Przed zabiegiem uczestnik otrzyma tabletki Acetaminofen i Gabapentynę. Podczas zabiegu, gdy uczestnik zaśnie, otrzyma wlew ketaminy i lidokainy przez linię żylną uczestnika. Po operacji uczestnik otrzyma leki przeciwbólowe zgodnie z aktualnym standardowym protokołem, w tym acetaminofen i gabapentynę. Specjalista zespołu leczenia bólu będzie podążał za kontrolą bólu po operacji w razie potrzeby.

Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy „zwykłej opieki”, uczestnik otrzyma przed operacją placebo; przez resztę czasu leki przeciwbólowe będą podawane rutynowo, zgodnie z zaleceniami zespołu anestezjologicznego i zespołu chirurgicznego. Specjalista zespołu leczenia bólu będzie podążał za kontrolą bólu po operacji w razie potrzeby.

Główny wynik zostanie oceniony w 3. dniu po operacji: Uczestnicy wypełnią krótką ankietę dotyczącą jakości powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie operacji — Dorośli pacjenci różnią się od pacjentów pediatrycznych tym, że dorośli mają sztywniejsze kolce niż pacjenci pediatryczni.
  • Operacja tylnego odcinka kręgosłupa
  • Operacja przeprowadzona w głównym kampusie Cleveland Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na lidokainę, ketaminę, paracetamol, gabapentynę
  • Obecne lub niedawne nadużywanie narkotyków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ciąża
  • Choroby układu odpornościowego, takie jak HIV, AIDS
  • W trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Najnowsza historia sepsy
  • Przeciwwskazania do lidokainy, takie jak blok serca i niewydolność wątroby
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%
  • Dysfunkcja wątroby objawiająca się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych do podwojenia normy i wartością INR 2 lub wyższą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścieżka przeciwbólowa w chirurgii kręgosłupa

Przed zabiegiem pacjent otrzyma jednorazową dawkę doustną acetaminofenu (1000 mg) i gabapentyny (600 mg).

Podczas operacji pacjent otrzyma wlew ketaminy (5 mcg/kg/min) i lidokainy (1,5 mg/kg/h rozpoczyna się przed nacięciem i zmniejsza do 1 mg/kg/h na początku zamykania i kontynuuje do PACU i zatrzymania przy pierwszym przyjęciu doustnym).

Po zabiegu zespół chirurgiczny będzie zarządzał lekami przeciwbólowymi iw razie potrzeby skonsultuje się z zespołem leczenia ostrego bólu.
Inny: Ścieżka przeciwbólowa w chirurgii kręgosłupa
Ulepszona opieka nad leczeniem bólu
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Placebo — przed zabiegiem pacjent otrzyma jednorazową doustną dawkę placebo acetaminofenu (1000 mg) i gabapentyny (600 mg).

Placebo — podczas zabiegu pacjent otrzyma wlew placebo składający się z: - ketaminy (5 μg/kg/min) i lidokainy (1,5 mg/kg/godz. od nacięcia i zmniejszanej do 1 mg/kg/godz. na początku zamykania i kontynuowanej do PACU i zatrzymać się przy pierwszym przyjęciu doustnym).

Po zabiegu zespół chirurgiczny będzie zarządzał lekami przeciwbólowymi iw razie potrzeby skonsultuje się z zespołem leczenia ostrego bólu.
Inny: Zwykła opieka
Standard opieki nad leczeniem bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Ocena powrotu do zdrowia po operacji powinna być wielowymiarowa i obejmować parametry fizjologiczne, parametry powrotu do sprawności funkcjonalnej oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów. Jakość powrotu do zdrowia po operacji zostanie oceniona poprzez zapytanie pacjenta „jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin”. Korzystanie z formularza jakości odzyskiwania (QoR15) w celu udokumentowania odpowiedzi. Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR15) od (0 do 10), gdzie: (0) przez cały czas (słaba) i (10) przez cały czas (doskonała). W sumie jest 15 pytań, za które można uzyskać od 0 do 10 punktów. Zakres zgłaszanego wyniku całkowitego to 0-150, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość powrotu do zdrowia.
Trzy dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opioidów
Ramy czasowe: do 48 godzin
Zużycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin zostało przeliczone na ekwiwalenty morfiny IV przy użyciu konwersji określonych w Uzupełniającej treści cyfrowej 1 (http://links.lww.com/ALN/C178).
do 48 godzin
Ocena bólu ważona w czasie
Ramy czasowe: 15-minutowa przerwa po operacji do 2 dni po operacji lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ból pooperacyjny oceniano liczbowo (0-10) w odstępach 15-minutowych przez pierwsze dwie godziny po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Średnia ważona w czasie ocena bólu jest równa sumie części każdego przedziału czasowego (jako ułamek dziesiętny, np. 48h.
15-minutowa przerwa po operacji do 2 dni po operacji lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik działań niepożądanych związanych z opioidami POD1 (1. dzień po operacji)
Ramy czasowe: POD1
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) ocenia skutki uboczne związane z opioidami. ORSDS to 4-punktowa skala, która ocenia 3 wymiary dystresu objawów (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) dla 12 działań niepożądanych związanych z opioidami. Średnie z 12 wyników podano w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej działań niepożądanych związanych z opioidami.
POD1
Wynik działań niepożądanych związanych z opioidami POD2 (2. dzień po operacji)
Ramy czasowe: POD2
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) ocenia skutki uboczne związane z opioidami. ORSDS to 4-punktowa skala, która ocenia 3 wymiary dystresu objawów (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) dla 12 działań niepożądanych związanych z opioidami. Średnie z 12 wyników podano w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej działań niepożądanych związanych z opioidami.
POD2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny pomiar wyników Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu przy wypisie ze szpitala (system oceny numerycznej 1-100)
Ramy czasowe: POD 3 (72 godziny) lub rozładowanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu przy wypisie za pomocą (NRS 1-100) lub POD 3 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
POD 3 (72 godziny) lub rozładowanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Eksploracyjny wynik pomiaru Wynik jakości odzyskiwania (QoR) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesięcy
Jakość powrotu do zdrowia po operacji zostanie oceniona poprzez zapytanie pacjenta „jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin”. Korzystanie z formularza jakości odzyskiwania (QoR15) w celu udokumentowania odpowiedzi. Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR15) od (0 do 10), gdzie: (0) przez cały czas (słaba) i (10) przez cały czas (doskonała). W sumie jest 15 pytań, za które można uzyskać od 0 do 10 punktów. Zakres zgłaszanego wyniku całkowitego to 0-150, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość powrotu do zdrowia.
W wieku 1 miesięcy
Eksploracyjne do pomiaru PDQ (niepełnosprawność bólowa) za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Za pomocą kwestionariusza EQ-5D do pomiaru niesprawności bólowej, po 3 miesiącach z elastycznością +/- 5 dni za pomocą kwestionariusza EQ-5D (0) brak bólu do (10) najgorszy ból. EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez EuroQol GROUP
Do 3 miesięcy
Eksploracyjny do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to jedno z kilku narzędzi służących do weryfikacji lat życia skorygowanych o jakość związanych ze stanem zdrowia. Jest zdefiniowany jako narzędzie ankietowe do pomiaru preferencji ekonomicznych dla stanów zdrowia na podstawie oceny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji (łącznie 5 pozycji). Każdy wymiar ma 3 poziomy: 1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem. Suma punktów jest obliczana dla każdego przedmiotu.
linia bazowa
Wynik eksploracyjny: Przewlekły ból pooperacyjny po 3 miesiącach (skala 0-10 NRS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Eksploracyjny wynik przewlekłego bólu pooperacyjnego po 3 miesiącach został oceniony przez telefon przy użyciu numerycznej skali ocen (od 0 do 10), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
w wieku 3 miesięcy
Wynik rozpoznawczy: Długość pobytu PACU (godz.)
Ramy czasowe: od momentu przeniesienia pacjentów na Oddział Opieki Po Znieczuleniu do momentu przeniesienia pacjentów z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu.
Długość pobytu na oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU) mierzyła, ile godzin pacjent spędził w PACU.
od momentu przeniesienia pacjentów na Oddział Opieki Po Znieczuleniu do momentu przeniesienia pacjentów z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu.
Wynik eksploracyjny: Liczba pacjentów, którzy mieli pooperacyjne nudności i wymioty w PACU
Ramy czasowe: czas pooperacyjny do wypisu
Nudności i wymioty pooperacyjne oceniano za pomocą Postoperative Nursing Progress Record (NPR) — rejestruje nasilenie nudności i wymiotów jako 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
czas pooperacyjny do wypisu
Wynik rozpoznawczy: Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: czas pooperacyjny do wypisu
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu mierzona była liczbą dni, które pacjent spędził w szpitalu po operacji.
czas pooperacyjny do wypisu
Wynik eksploracyjny: Potrzeba konsultacji z ostrym bólem, zgodnie z potrzebami klinicznymi
Ramy czasowe: pooperacyjny do wypisu
Wynik mierzył, ilu pacjentów wymagało konsultacji w zakresie ostrego bólu po operacji, zgodnie z potrzebami klinicznymi
pooperacyjny do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia tylnego odcinka kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj