Evaluatie van de pijnstillende route voor wervelkolomchirurgie
Evaluatie van de pijnstillende route voor wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de "pijnstillingsroute voor wervelkolomchirurgie" wordt vergeleken met "gebruikelijke zorg" bij het verbeteren van de postoperatieve kwaliteit van herstel en pijnbeheersing bij patiënten met een wervelkolomoperatie. Tijdens het bezoek aan het operatiekantoor of tijdens de preoperatieve beoordeling door het anesthesiezorgteam, wordt de risicofactor voor suboptimaal pijnbeheer geïdentificeerd en gedocumenteerd. Patiënten zullen op het moment dat ze naar het chirurgisch kantoor gaan worden beoordeeld op hun risico op ernstige postoperatieve pijn. Patiënten met 2 of meer risicofactoren worden geclassificeerd als hoog risico voor ernstige postoperatieve pijn en de patiënten met minder dan 2 factoren als laag risico. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten voor een wervelkolomoperatie 1:1 gerandomiseerd worden in een van de 2 onderzoeksgroepen op de dag van de operatie:
- "Gebruikelijke zorg" groep A
- "Zorgtraject" groep B
Als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar de groep "pijnstillende route voor wervelkolomchirurgie", zal de deelnemer vóór de operatie worden beoordeeld door de Acute Pain Management Service (APMS) op hun specifieke behoeften op het gebied van pijnbeheersing. De deelnemer krijgt ook wat aanvullende medicatie voor pijn in de preoperatieve en intraoperatieve periode. Voor de operatie krijgt de deelnemer Acetaminophen en Gabapentin-pillen. Tijdens de operatie krijgt de deelnemer, zodra de deelnemer slaapt, een infuus van ketamine en lidocaïne via de veneuze lijn van de deelnemer. Na de operatie krijgt de deelnemer pijnstillers volgens het huidige standaardprotocol, waaronder paracetamol en gabapentine. Een specialist in het pijnmanagementteam zal volgen voor pijnbestrijding na een operatie, indien nodig.
Als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar de "gebruikelijke zorg"-groep krijgt de deelnemer preoperatief een placebo; de rest van de tijd zal pijnmedicatie op routinematige wijze worden verstrekt volgens het anesthesiezorgteam en het chirurgisch team. Een specialist in het pijnmanagementteam zal volgen voor pijnbestrijding na een operatie, indien nodig.
Het primaire resultaat wordt beoordeeld op postoperatieve dag 3: de deelnemers vullen een korte enquête in over de kwaliteit van het herstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar oud op het moment van de operatie - Volwassen patiënten verschillen van pediatrische patiënten doordat de ruggengraat bij volwassenen stijver is dan bij pediatrische patiënten.
- Chirurgie van de achterste wervelkolom
- Chirurgie uitgevoerd op de hoofdcampus van Cleveland Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne, ketamine, paracetamol, gabapentine
- Actueel of recent drugsmisbruik (in de afgelopen 6 maanden)
- Zwangerschap
- Immuunsysteemziekte zoals HIV, AIDS
- Immunosuppressieve behandeling ondergaan
- Recente geschiedenis van sepsis
- Contra-indicaties voor lidocaïne zoals hartblokkade en leverinsufficiëntie
- Hartfalen met ejectiefractie van minder dan 30%
- Leverdisfunctie manifesteerde zich met verhoogde leverenzymen tot een verdubbeling van de normale en INR van 2 of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijnstillende route voor wervelkolomchirurgie
Voorafgaand aan de operatie krijgt de patiënt een eenmalige orale dosis paracetamol (1000 mg) en gabapentine (600 mg). Tijdens de operatie krijgt de proefpersoon een infuus van ketamine (5 mcg/kg/min) en lidocaïne (1,5 mg/kg/uur start vóór de incisie en verlaagd tot 1 mg/kg/uur bij het begin van het sluiten en gaat door naar PACU en stop bij de eerste orale inname). Na de operatie beheert het chirurgisch team pijnmedicatie en raadpleegt het acute pijnmanagementteam indien nodig. |
Verbeterde zorg voor pijnbestrijding
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Placebo- Vóór de operatie krijgt de proefpersoon een eenmalige orale dosis Acetaminophen (1000 mg) en gabapentine (600 mg). Placebo- Tijdens de operatie krijgt de proefpersoon een placebo-infuus van - ketamine (5 mcg/kg/min) en lidocaïne (1,5 mg/kg/uur start bij incisie en verlaagd tot 1 mg/kg/uur bij begin van sluiting en voortgezet PACU en stoppen bij de eerste orale inname). Na de operatie beheert het chirurgisch team pijnmedicatie en raadpleegt het acute pijnmanagementteam indien nodig. |
Standaard pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
Beoordeling van postoperatief herstel moet multidimensionaal zijn, inclusief fysiologische parameters, functionele herstelparameters en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt beoordeeld door de patiënt te vragen "hoe voelde u zich de afgelopen 24 uur".
Het formulier Kwaliteit van herstel (QoR15) gebruiken om hun antwoorden te documenteren.
Kwaliteit van herstel (QoR15) score van (0 tot 10), waarbij: (0) geen enkele keer (slecht) en (10) altijd gelijk (uitstekend).
Er zijn in totaal 15 vragen met elke score variërend van 0 tot 10.
Het bereik van de gerapporteerde totaalscore is 0-150, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van herstel betekenen.
|
Drie dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Opioïdenconsumptie binnen de eerste 48 uur werd omgezet in IV-morfine-equivalenten met behulp van de conversies gespecificeerd in aanvullende digitale inhoud 1 (//links.lww.com/ALN/C178).
|
tot 48 uur
|
|
Tijdgewogen pijnscore
Tijdsspanne: Interval van 15 minuten na de operatie tot 2 dagen postoperatief of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd met numerieke beoordelingsscores (0-10) met tussenpozen van 15 minuten gedurende de eerste twee postoperatieve uren of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Een tijdgewogen gemiddelde pijnscore is gelijk aan de som van het gedeelte van elk tijdsinterval (als een decimaal, zoals 0,25 uur) vermenigvuldigd met de niveaus van de pijn (0-10 numerieke beoordelingsscores) gedurende de tijdsperiode gedeeld door 48 uur.
|
Interval van 15 minuten na de operatie tot 2 dagen postoperatief of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingenscore POD1 (postoperatieve dag 1)
Tijdsspanne: POD1
|
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) evalueert opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
ORSDS is een 4-puntsschaal die 3 symptoomdimensies (frequentie, ernst, hinderlijkheid) evalueert voor 12 opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
Het gemiddelde van de 12 scores wordt gerapporteerd met een bereik van 0-4, waarbij de hogere scores meer opioïdgerelateerde bijwerkingen betekenen.
|
POD1
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingenscore POD2 (postoperatieve dag 2)
Tijdsspanne: POD2
|
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) evalueert opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
ORSDS is een 4-puntsschaal die 3 symptoomdimensies (frequentie, ernst, hinderlijkheid) evalueert voor 12 opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
Het gemiddelde van de 12 scores wordt gerapporteerd met een bereik van 0-4, waarbij de hogere scores meer opioïdgerelateerde bijwerkingen betekenen.
|
POD2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomstmeting Patiënttevredenheid met pijnbehandeling bij ontslag uit het ziekenhuis (numeriek beoordelingssysteem 1-100)
Tijdsspanne: POD 3 (72 uur) of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De tevredenheid van de patiënt over pijnbehandeling bij ontslag met behulp van (NRS 1-100) of op POD 3 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De hogere score betekent een beter resultaat
|
POD 3 (72 uur) of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Verkennende resultaatmeting Quality of Recovery (QoR)-score na 1 maand
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
De kwaliteit van het postoperatieve herstel wordt beoordeeld door de patiënt te vragen "hoe voelde u zich de afgelopen 24 uur".
Het formulier Kwaliteit van herstel (QoR15) gebruiken om hun antwoorden te documenteren.
Kwaliteit van herstel (QoR15) score van (0 tot 10), waarbij: (0) geen enkele keer (slecht) en (10) altijd gelijk (uitstekend).
Er zijn in totaal 15 vragen met elke score variërend van 0 tot 10.
Het bereik van de gerapporteerde totaalscore is 0-150, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van herstel betekenen.
|
Op 1 maand
|
|
Verkennend om PDQ (Pain Disability) te meten met behulp van EQ-5D
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Met behulp van de EQ-5D-vragenlijst voor metingen van pijnbeperkingen, na 3 maanden met de flexibiliteit van +/- 5 dagen met behulp van de EQ-5D-vragenlijst (0) geen pijn tot (10) ergste pijn.
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand ontwikkeld door EuroQol GROUP
|
Tot 3 maanden
|
|
Verkennend om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten met behulp van EQ-5D
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een van de vele instrumenten die worden gebruikt om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren in verband met een gezondheidstoestand te verifiëren.
Het is gedefinieerd als een enquête-instrument voor het meten van economische voorkeuren voor gezondheidstoestanden op basis van de beoordeling van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie (5 items in totaal).
Elke dimensie heeft 3 niveaus: 1=geen probleem, 2=matig probleem, 3=ernstig probleem.
Per vak worden de totaalscores berekend.
|
basislijn
|
|
Verkennend resultaat: chronische postoperatieve pijn na 3 maanden (0-10 NRS-schaal)
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
De verkennende uitkomst chronische postoperatieve pijn na 3 maanden werd telefonisch beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10) waarbij een score van 0 "geen pijn" is en een score van 10 "pijn zo erg als het maar kan zijn".
|
op 3 maanden
|
|
Verkennend resultaat: PACU-verblijfsduur (h)
Tijdsspanne: vanaf het moment dat patiënten werden overgeplaatst naar de post-anesthesiezorgeenheid tot het moment waarop patiënten werden overgeplaatst van de post-anesthesiezorgeenheid.
|
Postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) duur van het verblijf gemeten hoeveel uur de patiënt in PACU had doorgebracht.
|
vanaf het moment dat patiënten werden overgeplaatst naar de post-anesthesiezorgeenheid tot het moment waarop patiënten werden overgeplaatst van de post-anesthesiezorgeenheid.
|
|
Verkennend resultaat: aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken in PACU
Tijdsspanne: postoperatieve tijd tot ontslag
|
Postoperatieve misselijkheid en braken werden beoordeeld met behulp van Postoperative Nursing Progress Record (NPR) - Registreert de ernst van misselijkheid en braken als 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
|
postoperatieve tijd tot ontslag
|
|
Verkennend resultaat: postoperatieve duur van ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: postoperatieve tijd tot ontslag
|
Postoperatieve opnameduur gemeten hoeveel dagen de patiënt na de operatie in het ziekenhuis had doorgebracht.
|
postoperatieve tijd tot ontslag
|
|
Verkennend resultaat: behoefte aan acuut pijnoverleg, zoals bepaald door klinische behoefte
Tijdsspanne: postoperatief tot ontslag
|
De uitkomst mat hoeveel patiënten acute pijnconsultatie nodig hadden na de operatie, zoals bepaald door de klinische behoefte
|
postoperatief tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .