Оценка обезболивающего пути хирургии позвоночника
Оценка обезболивающего пути хирургии позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее «путь обезболивания в хирургии позвоночника» с «обычной помощью» в улучшении послеоперационного качества восстановления и обезболивания у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. Во время посещения хирургического кабинета или во время предоперационной оценки бригадой анестезиологов будет определен и задокументирован фактор риска субоптимального обезболивания. Во время посещения хирургического кабинета пациенты будут оцениваться на предмет риска сильной послеоперационной боли. Пациенты с 2 или более факторами риска будут классифицированы как пациенты с высоким риском сильной послеоперационной боли, а пациенты с менее чем 2 факторами - как с низким риском. После получения информированного согласия пациенты после операции на позвоночнике будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из 2-х групп исследования в день операции:
- «Обычный уход» группа А
- «Путь ухода» группа B
Если участник рандомизирован в группу «Обезболивающий путь хирургии позвоночника», участник будет оцениваться Службой лечения острой боли (APMS) перед операцией на предмет его конкретных потребностей в обезболивании. Участник также получит дополнительные лекарства от боли в предоперационном и интраоперационном периоде. Перед операцией участник получит таблетки ацетаминофена и габапентина. Во время операции, как только участник заснет, участник получит инфузию кетамина и лидокаина через венозную линию участника. После операции участник получит обезболивающие в соответствии с текущим стандартным протоколом, включая ацетаминофен и габапентин. При необходимости специалист группы обезболивания будет следить за обезболиванием после операции.
Если участник рандомизирован в группу «обычного ухода», участнику перед операцией будет дано плацебо; в остальное время обезболивающие будут предоставляться в обычном порядке в соответствии с командой анестезиолога и хирургической бригадой. При необходимости специалист группы обезболивания будет следить за обезболиванием после операции.
Первичный результат будет оцениваться на 3-й послеоперационный день: участники заполнят короткий опрос о качестве восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет на момент операции. Взрослые пациенты отличаются от педиатрических пациентов тем, что у взрослых позвоночник более жесткий, чем у педиатрических пациентов.
- Хирургия заднего отдела позвоночника
- Операция проводится в главном кампусе Cleveland Clinic
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к лидокаину, кетамину, ацетаминофену, габапентину
- Текущее или недавнее злоупотребление наркотиками (в течение последних 6 месяцев)
- Беременность
- Заболевания иммунной системы, такие как ВИЧ, СПИД
- Проходит иммуносупрессивное лечение
- Недавняя история сепсиса
- Противопоказания к лидокаину, такие как блокада сердца и печеночная недостаточность
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 30%
- Дисфункция печени проявляется повышением активности печеночных ферментов вдвое по сравнению с нормой и МНО 2 или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анальгетический путь хирургии позвоночника
Перед операцией субъекту будет дана однократная пероральная доза ацетаминофена (1000 мг) и габапентина (600 мг). Во время операции субъект получит инфузию кетамина (5 мкг/кг/мин) и лидокаина (1,5 мг/кг/час в начале перед разрезом и снижение до 1 мг/кг/час в начале закрытия и продолжение до PACU и остановки). при первом пероральном приеме). После операции хирургическая бригада назначит обезболивающие препараты и при необходимости проконсультируется с бригадой по купированию острой боли. |
Улучшенный уход за болью
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Плацебо. Перед операцией субъекту будет назначена однократная пероральная доза плацебо ацетаминофена (1000 мг) и габапентина (600 мг). Плацебо. Во время операции субъект будет получать плацебо-инфузию кетамина (5 мкг/кг/мин) и лидокаина (1,5 мг/кг/час в начале разреза и снижение до 1 мг/кг/час в начале закрытия и продолжение лечения). PACU и остановиться при первом пероральном приеме). После операции хирургическая бригада назначит обезболивающие препараты и при необходимости проконсультируется с бригадой по купированию острой боли. |
Стандарт лечения боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Через три дня после операции
|
Оценка послеоперационного восстановления должна быть многомерной, включая физиологические параметры, параметры функционального восстановления и результаты, о которых сообщают пациенты.
Качество послеоперационного восстановления будет оцениваться путем опроса пациента «как вы себя чувствовали в течение последних 24 часов».
Использование формы качества восстановления (QoR15) для документирования их ответов.
Оценка качества восстановления (QoR15) от (0 до 10), где: (0) ни разу (плохо) и (10) одинаково все время (отлично).
Всего 15 вопросов с баллами от 0 до 10.
Диапазон сообщаемых общих баллов составляет 0-150, где более высокие баллы означают лучшее качество восстановления.
|
Через три дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: до 48 часов
|
Потребление опиоидов в течение первых 48 часов было преобразовано в эквиваленты морфина внутривенно с использованием преобразований, указанных в Дополнительном цифровом содержании 1 (http://links.lww.com/ALN/C178).
|
до 48 часов
|
|
Оценка боли, взвешенная по времени
Временное ограничение: 15-минутный интервал после операции до 2 дней после операции или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Послеоперационную боль оценивали числовыми баллами (0-10) с 15-минутными интервалами в течение первых двух послеоперационных часов или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Средневзвешенная по времени оценка боли равна сумме доли каждого временного интервала (в виде десятичной дроби, например, 0,25 ч), умноженной на уровни боли (0-10 числовых рейтинговых баллов) в течение периода времени, деленной на 48ч.
|
15-минутный интервал после операции до 2 дней после операции или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Оценка побочных эффектов, связанных с опиоидами, POD1 (послеоперационный день 1)
Временное ограничение: POD1
|
Шкала дистресса, связанная с симптомами опиоидов (ORSDS), оценивает побочные эффекты, связанные с опиоидами.
ORSDS представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает 3 параметра симптома дистресса (частота, тяжесть, надоедливость) для 12 побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Среднее значение из 12 баллов представлено в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы означают больше побочных эффектов, связанных с опиоидами.
|
POD1
|
|
Оценка побочных эффектов, связанных с опиоидами, POD2 (послеоперационный день 2)
Временное ограничение: ПОД2
|
Шкала дистресса, связанная с симптомами опиоидов (ORSDS), оценивает побочные эффекты, связанные с опиоидами.
ORSDS представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает 3 параметра симптома дистресса (частота, тяжесть, надоедливость) для 12 побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Среднее значение из 12 баллов представлено в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы означают больше побочных эффектов, связанных с опиоидами.
|
ПОД2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательское измерение результатов. Удовлетворенность пациентов лечением боли при выписке из больницы (числовая рейтинговая система 1–100).
Временное ограничение: POD 3 (72 часа) или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Удовлетворенность пациента обезболиванием при выписке с использованием (NRS 1-100), на POD 3 или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
Более высокий балл означает лучший результат
|
POD 3 (72 часа) или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Исследовательское измерение результатов Оценка качества восстановления (QoR) через 1 месяц
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Качество послеоперационного восстановления будет оцениваться путем опроса пациента «как вы себя чувствовали в течение последних 24 часов».
Использование формы качества восстановления (QoR15) для документирования их ответов.
Оценка качества восстановления (QoR15) от (0 до 10), где: (0) ни разу (плохо) и (10) одинаково все время (отлично).
Всего 15 вопросов с баллами от 0 до 10.
Диапазон сообщаемых общих баллов составляет 0-150, где более высокие баллы означают лучшее качество восстановления.
|
В 1 месяц
|
|
Исследовательское измерение PDQ (болевая инвалидность) с использованием EQ-5D
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Используя опросник EQ-5D для измерения болевой инвалидности, через 3 месяца с гибкостью +/- 5 дней с использованием опросника EQ-5D (0) отсутствие боли до (10) сильная боль.
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol GROUP.
|
До 3 месяцев
|
|
Исследование для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием EQ-5D
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это один из нескольких инструментов, используемых для проверки количества лет жизни с поправкой на качество, связанных с состоянием здоровья.
Он определяется как инструмент исследования для измерения экономических предпочтений в отношении состояния здоровья на основе оценки мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии (всего 5 пунктов).
Каждое измерение имеет 3 уровня: 1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы.
Сумма баллов подсчитывается по каждому предмету.
|
исходный уровень
|
|
Исследовательский результат: хроническая послеоперационная боль через 3 месяца (шкала 0-10 NRS)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Исследовательский результат хронической послеоперационной боли через 3 месяца оценивали по телефону с использованием числовой оценочной шкалы (от 0 до 10), где 0 баллов — «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
в 3 месяца
|
|
Исследовательский результат: продолжительность пребывания в PACU (ч)
Временное ограничение: с момента перевода пациентов в отделение посленаркозного ухода до момента перевода пациентов из отделения посленаркозного ухода.
|
Продолжительность пребывания в отделении послеоперационной анестезии (PACU) измерялась тем, сколько часов пациент провел в PACU.
|
с момента перевода пациентов в отделение посленаркозного ухода до момента перевода пациентов из отделения посленаркозного ухода.
|
|
Исследовательский результат: количество пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой в PACU
Временное ограничение: послеоперационный период до выписки
|
Послеоперационную тошноту и рвоту оценивали с помощью журнала послеоперационного ухода за больными (NPR) — регистрирует тяжесть тошноты и рвоты как 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
послеоперационный период до выписки
|
|
Исследовательский результат: послеоперационная продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: послеоперационный период до выписки
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре измерялась тем, сколько дней пациент провел в больнице после операции.
|
послеоперационный период до выписки
|
|
Исследовательский результат: потребность в консультации по поводу острой боли, определяемая клинической необходимостью
Временное ограничение: после операции до выписки
|
В результате измерялось, сколько пациентов нуждалось в консультации по поводу острой боли после операции, что определялось клинической необходимостью.
|
после операции до выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия заднего отдела позвоночника
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия