Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della via analgesica della chirurgia della colonna vertebrale

15 dicembre 2020 aggiornato da: Kamal Maheshwari, MD MPH, The Cleveland Clinic

Valutazione della via analgesica della chirurgia della colonna vertebrale: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori intendono studiare il ruolo delle vie analgesiche della chirurgia della colonna vertebrale - per procedure ad alto rischio di dolore postoperatorio - nel migliorare la qualità del recupero

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta il "percorso analgesico della chirurgia della colonna vertebrale" con la "cura abituale" nel migliorare la qualità postoperatoria del recupero e la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale. Al momento della visita in studio chirurgico o al momento della valutazione preoperatoria da parte del team di assistenza anestesiologica, verrà identificato e documentato il fattore di rischio per la gestione del dolore subottimale. I pazienti saranno valutati al momento della visita in studio chirurgico per il loro rischio di grave dolore postoperatorio. I pazienti con 2 o più fattori di rischio saranno classificati come ad alto rischio per grave dolore postoperatorio e i pazienti con meno di 2 fattori come a basso rischio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale saranno randomizzati 1: 1 in uno dei 2 gruppi di studio il giorno dell'intervento:

  1. "Assistenza abituale" gruppo A
  2. "Percorso di cura" gruppo B

Se il partecipante viene randomizzato al gruppo "percorso analgesico della chirurgia della colonna vertebrale", il partecipante verrà valutato dall'Acute Pain Management Service (APMS) prima dell'intervento chirurgico per le sue specifiche esigenze di gestione del dolore. Il partecipante riceverà anche alcuni farmaci aggiuntivi per il dolore nel periodo preoperatorio e intraoperatorio. Prima dell'intervento chirurgico il partecipante riceverà pillole di paracetamolo e gabapentin. Durante l'intervento, una volta che il partecipante è addormentato, il partecipante riceverà un'infusione di ketamina e lidocaina attraverso la linea venosa del partecipante. Dopo l'intervento chirurgico il partecipante riceverà farmaci antidolorifici secondo l'attuale protocollo standard incluso paracetamolo e gabapentin. Lo specialista del team di gestione del dolore seguirà per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico, se necessario.

Se il partecipante viene randomizzato al gruppo "solite cure", al partecipante verrà somministrato un placebo prima dell'intervento; il resto del tempo gli antidolorifici verranno forniti in modo routinario secondo il team di assistenza anestesiologica e il team chirurgico. Lo specialista del team di gestione del dolore seguirà per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico, se necessario.

L'esito primario sarà valutato il terzo giorno postoperatorio: i partecipanti completeranno un breve sondaggio sulla qualità del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'intervento chirurgico - I pazienti adulti differiscono dai pazienti pediatrici in quanto la colonna vertebrale degli adulti è più rigida rispetto ai pazienti pediatrici.
  • Chirurgia della colonna vertebrale posteriore
  • Chirurgia eseguita presso il campus principale della Cleveland Clinic

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a lidocaina, ketamina, paracetamolo, gabapentin
  • Abuso di droghe attuale o recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Gravidanza
  • Malattie del sistema immunitario come HIV, AIDS
  • In corso di trattamento immunosoppressivo
  • Storia recente di sepsi
  • Controindicazioni alla lidocaina come blocco cardiaco e insufficienza epatica
  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione inferiore al 30%
  • Disfunzione epatica manifestata con aumento degli enzimi epatici fino al doppio del normale e INR di 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso analgesico della chirurgia della colonna vertebrale

Prima dell'intervento chirurgico al soggetto verrà somministrata una dose orale di acetaminofene (1000 mg) e gabapentin (600 mg).

Durante l'intervento chirurgico il soggetto riceverà un'infusione di ketamina (5 mcg/kg/min) e lidocaina (1,5 mg/kg/ora all'inizio prima dell'incisione e diminuita a 1 mg/kg/ora all'inizio della chiusura e continuata alla PACU e fermata alla prima assunzione orale).

Dopo l'intervento chirurgico, il team chirurgico gestirà i farmaci antidolorifici e consulterà il team di gestione del dolore acuto, se necessario.
Altro: Percorso analgesico della chirurgia della colonna vertebrale
Maggiore cura della gestione del dolore
Comparatore attivo: Solita cura

Placebo- Prima dell'intervento chirurgico al soggetto verrà somministrata una dose orale di placebo acetaminofene (1000 mg) e gabapentin (600 mg).

Placebo- Durante l'intervento chirurgico il soggetto riceverà un'infusione di placebo di - ketamina (5 mcg/kg/min) e lidocaina (1,5 mg/kg/ora all'inizio dell'incisione e ridotta a 1 mg/kg/ora all'inizio della chiusura e continuata a PACU e fermarsi alla prima assunzione orale).

Dopo l'intervento chirurgico, il team chirurgico gestirà i farmaci antidolorifici e consulterà il team di gestione del dolore acuto, se necessario.
Altro: Solita cura
Standard di cura per la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
La valutazione del recupero postoperatorio dovrebbe essere multidimensionale, compresi i parametri fisiologici, i parametri di recupero funzionale e gli esiti riferiti dal paziente. La qualità del recupero postoperatorio verrà valutata chiedendo al paziente "come si è sentito nelle ultime 24 ore". Utilizzando il modulo Qualità del recupero (QoR15) per documentare le loro risposte. Punteggio della qualità del recupero (QoR15) da (0 a 10), dove: (0) nessuna volta (scarso) e (10) sempre uguale (eccellente). Ci sono un totale di 15 domande con ogni punteggio che va da 0 a 10. L'intervallo del punteggio totale riportato è compreso tra 0 e 150, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero.
Tre giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Il consumo di oppioidi nelle 48 ore iniziali è stato convertito in equivalenti di morfina EV utilizzando le conversioni specificate nel Supplemental Digital Content 1 (http://links.lww.com/ALN/C178).
fino a 48 ore
Punteggio del dolore ponderato nel tempo
Lasso di tempo: Intervallo di 15 minuti dopo l'intervento chirurgico fino a 2 giorni postoperatori o alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il dolore postoperatorio è stato valutato con punteggi di valutazione numerici (0-10) a intervalli di 15 minuti per le prime due ore postoperatorie o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Un punteggio del dolore medio ponderato nel tempo è uguale alla somma della porzione di ciascun intervallo di tempo (come decimale, ad esempio 0,25 ore) moltiplicata per i livelli del dolore (0-10 punteggi di valutazione numerici) durante il periodo di tempo diviso per 48 ore.
Intervallo di 15 minuti dopo l'intervento chirurgico fino a 2 giorni postoperatori o alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Punteggio degli effetti collaterali correlati agli oppioidi POD1 (giorno 1 postoperatorio)
Lasso di tempo: POD1
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) valuta gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. ORSDS è una scala a 4 punti che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per 12 effetti collaterali correlati agli oppioidi. La media dei 12 punteggi è riportata con un intervallo compreso tra 0 e 4, dove i punteggi più alti indicano più effetti collaterali correlati agli oppioidi.
POD1
Punteggio degli effetti collaterali correlati agli oppioidi POD2 (giorno 2 postoperatorio)
Lasso di tempo: POD2
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) valuta gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. ORSDS è una scala a 4 punti che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per 12 effetti collaterali correlati agli oppioidi. La media dei 12 punteggi è riportata con un intervallo compreso tra 0 e 4, dove i punteggi più alti indicano più effetti collaterali correlati agli oppioidi.
POD2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione esplorativa dei risultati Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore alla dimissione dall'ospedale (sistema di valutazione numerica 1-100)
Lasso di tempo: POD 3 (72 ore) o dimissione, se precedente
La soddisfazione del paziente per la gestione del dolore alla dimissione utilizzando (NRS 1-100) o al POD 3 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima. Il punteggio più alto significa un risultato migliore
POD 3 (72 ore) o dimissione, se precedente
Valutazione del risultato esplorativo Punteggio della qualità del recupero (QoR) a 1 mese
Lasso di tempo: A 1 mese
La qualità del recupero postoperatorio verrà valutata chiedendo al paziente "come si è sentito nelle ultime 24 ore". Utilizzando il modulo Qualità del recupero (QoR15) per documentare le loro risposte. Punteggio della qualità del recupero (QoR15) da (0 a 10), dove: (0) nessuna volta (scarso) e (10) sempre uguale (eccellente). Ci sono un totale di 15 domande con ogni punteggio che va da 0 a 10. L'intervallo del punteggio totale riportato è compreso tra 0 e 150, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero.
A 1 mese
Esplorativo per misurare PDQ (Disabilità del dolore) utilizzando EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Utilizzando il questionario EQ-5D per le misurazioni della disabilità del dolore, a 3 mesi con la flessibilità di +/- 5 giorni utilizzando il questionario EQ-5D (0) nessun dolore a (10) dolore peggiore. EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata da EuroQol GROUP
Fino a 3 mesi
Esplorativo per misurare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando EQ-5D
Lasso di tempo: linea di base
È uno dei numerosi strumenti utilizzati per verificare gli anni di vita aggiustati per la qualità associati a uno stato di salute. È definito come uno strumento di indagine per misurare le preferenze economiche per gli stati di salute basato sulla valutazione della mobilità, della cura di sé, delle attività abituali, del dolore/disagio e dell'ansia/depressione (5 item in totale). Ogni dimensione ha 3 livelli: 1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave. I punteggi totali sono calcolati per ogni materia.
linea di base
Esito esplorativo: dolore postoperatorio cronico a 3 mesi (scala NRS 0-10)
Lasso di tempo: a 3 mesi
L'esito esplorativo del dolore cronico postoperatorio a 3 mesi è stato valutato tramite telefonata utilizzando una scala di valutazione numerica (da 0 a 10) dove un punteggio di 0 è "nessun dolore" e un punteggio di 10 è "il dolore più grave che potrebbe essere".
a 3 mesi
Esito esplorativo: PACU Durata del soggiorno (h)
Lasso di tempo: dal momento in cui i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia al momento in cui i pazienti sono stati trasferiti fuori dall'unità di cura post-anestesia.
La durata della degenza dell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) misurava quante ore il paziente aveva trascorso in PACU.
dal momento in cui i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia al momento in cui i pazienti sono stati trasferiti fuori dall'unità di cura post-anestesia.
Esito esplorativo: numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori in PACU
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino alla dimissione
La nausea e il vomito postoperatori sono stati valutati utilizzando il Postoperative Nursing Progress Record (NPR) - Registra la gravità della nausea e del vomito come 0=nessuna, 1= lieve, 2=moderata, 3= grave.
periodo postoperatorio fino alla dimissione
Esito esplorativo: durata postoperatoria della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino alla dimissione
La durata postoperatoria della degenza ospedaliera misurava quanti giorni il paziente aveva trascorso in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
periodo postoperatorio fino alla dimissione
Esito esplorativo: necessità di consulenza sul dolore acuto, come determinato dalla necessità clinica
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla dimissione
L'esito ha misurato il numero di pazienti che necessitavano di una consulenza per il dolore acuto dopo l'intervento chirurgico, come determinato dalla necessità clinica
postoperatorio fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della colonna vertebrale posteriore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi