Utvärdering av smärtstillande ryggradskirurgi
Utvärdering av ryggradskirurgi Analgetisk väg: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför "ryggradskirurgi analgetisk väg" med "vanlig vård" för att förbättra postoperativ kvalitet av återhämtning och smärtbehandling hos patienter med ryggradskirurgi. Vid tidpunkten för operationsbesöket eller vid tidpunkten för preoperativ bedömning av anestesiteamet kommer riskfaktorn för suboptimal smärthantering att identifieras och dokumenteras. Patienterna kommer att bedömas vid tidpunkten för kirurgiskt kontorsbesök för deras risk för svår postoperativ smärta. Patienter med 2 eller fler riskfaktorer kommer att klassificeras som högrisk för svår postoperativ smärta och patienter med mindre än 2 faktorer som låg risk. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter med ryggradskirurgi att randomiseras 1:1 i en av de två studiegrupperna på operationsdagen:
- "Vanlig vård" grupp A
- "Vårdväg" grupp B
Om deltagaren randomiseras till gruppen "ryggradskirurgi analgetisk väg" kommer deltagaren att utvärderas av Acute Pain Management Service (APMS) före operationen för deras specifika smärtbehandlingsbehov. Deltagaren kommer också att få ytterligare medicin mot smärta i preoperativ och intraoperativ period. Före operationen kommer deltagaren att få paracetamol och Gabapentin-piller. Under operationen, när deltagaren väl har sovit, kommer deltagaren att få en infusion av ketamin och lidokain genom deltagarens venlinje. Efter operationen kommer deltagaren att få smärtstillande medicin enligt gällande standardprotokoll inklusive paracetamol och gabapentin. Smärtbehandlingsteamets specialist kommer att följa för smärtkontroll efter en operation vid behov.
Om deltagaren randomiseras till gruppen "vanlig vård" kommer deltagaren att ges placebo preoperativt; Resten av tiden kommer smärtstillande medicin att ges på ett rutinmässigt sätt enligt anestesiteamet och det kirurgiska teamet. Smärtbehandlingsteamets specialist kommer att följa för smärtkontroll efter en operation vid behov.
Det primära resultatet kommer att bedömas på postoperativ dag 3: Deltagarna kommer att fylla i en kort undersökning om kvaliteten på tillfrisknandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år vid tidpunkten för operationen - Vuxna patienter skiljer sig från pediatriska patienter genom att vuxna ryggrader är styvare än pediatriska patienter.
- Bakre ryggradsoperation
- Kirurgi utförd på Cleveland Clinic huvudcampus
Exklusions kriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot lidokain, ketamin, paracetamol, gabapentin
- Pågående eller nyligen drogmissbruk (inom de senaste 6 månaderna)
- Graviditet
- Immunsystemsjukdomar som HIV, AIDS
- Genomgår immunsuppressiv behandling
- Senare historia av sepsis
- Kontraindikationer mot lidokain såsom hjärtblock och leverinsufficiens
- Hjärtsvikt med ejektionsfraktion mindre än 30 %
- Leverdysfunktion manifesteras med ökade leverenzymer för att fördubbla det normala och INR på 2 eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryggkirurgi smärtstillande väg
Före operationen kommer patienten att ges en gång peroral dos Acetaminophen (1000 mg) och gabapentin (600 mg). Under operationen kommer patienten att få en infusion av ketamin (5 mcg/kg/min) och lidokain (1,5 mg/kg/timme start före snittet och minskad till 1 mg/kg/timme vid start av stängning och fortsatt till PACU och stopp vid det första orala intaget). Efter operationen kommer det kirurgiska teamet att hantera smärtstillande medicin och konsultera akut smärtbehandlingsteam vid behov. |
Förbättrad smärtbehandling
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Placebo- Före operationen kommer patienten att ges engångsplacebo oral dos Acetaminophen (1000 mg) och gabapentin (600 mg). Placebo- Under operationen kommer patienten att få en placeboinfusion av - ketamin (5 mcg/kg/min) och lidokain (1,5 mg/kg/timme börjar vid snittet och minskas till 1 mg/kg/timme vid början av stängningen och fortsatte att PACU och sluta vid det första orala intaget). Efter operationen kommer det kirurgiska teamet att hantera smärtstillande medicin och konsultera akut smärtbehandlingsteam vid behov. |
Standard för smärtbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Bedömning av postoperativ återhämtning bör vara multidimensionell inklusive fysiologiska parametrar, funktionella återhämtningsparametrar och patientrapporterade resultat.
Kvaliteten på postoperativ återhämtning kommer att bedömas genom att fråga patienten "hur har du känt dig under de senaste 24 timmarna."
Använda formuläret Quality of recovery (QoR15) för att dokumentera sina svar.
Återhämtningskvalitet (QoR15) poäng på (0 till 10), där: (0) ingen av tiden (dålig) och (10) är lika hela tiden (utmärkt).
Det finns totalt 15 frågor med varje poäng från 0 till 10.
Intervallet för rapporterad totalpoäng är 0-150 där högre poäng betyder bättre kvalitet på återhämtningen.
|
Tre dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Opioidkonsumtion inom de första 48 timmarna omvandlades till IV-morfinekvivalenter med hjälp av de omvandlingar som anges i Kompletterande digitalt innehåll 1 (http://links.lww.com/ALN/C178).
|
upp till 48 timmar
|
|
Tidsviktad smärtpoäng
Tidsram: 15 minuters intervall efter operation till postoperativ 2 dagar eller utskrivning, beroende på vilket som kom först
|
Postoperativ smärta utvärderades med numeriska betygspoäng (0-10) med 15-minutersintervaller under de första två postoperativa timmarna eller fram till utskrivning, beroende på vad som kom först.
En tidsvägd genomsnittlig smärtpoäng är lika med summan av delen av varje tidsintervall (som en decimal, till exempel 0,25h) multiplicerat med smärtnivåerna (0-10 numeriska betygspoäng) under tidsperioden dividerat med 48h.
|
15 minuters intervall efter operation till postoperativ 2 dagar eller utskrivning, beroende på vilket som kom först
|
|
Opioidrelaterade biverkningar Poäng POD1 (postoperativ dag 1)
Tidsram: POD1
|
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) utvärderar opioidrelaterade biverkningar.
ORSDS är en 4-gradig skala som utvärderar 3 symtombesvärsdimensioner (frekvens, svårighetsgrad, besvär) för 12 opioidrelaterade biverkningar.
Medelvärdet av de 12 poängen rapporteras med ett intervall från 0-4 där de högre poängen innebär fler opioidrelaterade biverkningar.
|
POD1
|
|
Opioidrelaterade biverkningar Poäng POD2 (postoperativ dag 2)
Tidsram: POD2
|
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) utvärderar opioidrelaterade biverkningar.
ORSDS är en 4-gradig skala som utvärderar 3 symtombesvärsdimensioner (frekvens, svårighetsgrad, besvär) för 12 opioidrelaterade biverkningar.
Medelvärdet av de 12 poängen rapporteras med ett intervall från 0-4 där de högre poängen innebär fler opioidrelaterade biverkningar.
|
POD2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande resultatmätning Patientnöjdhet med smärtbehandling vid utskrivning från sjukhuset (numeriskt betygssystem 1-100)
Tidsram: POD 3 (72 timmar) eller urladdning, beroende på vad som inträffar tidigare
|
Patientens tillfredsställelse med smärtbehandling vid utskrivning med (NRS 1-100) eller på POD 3 eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Den högre poängen betyder ett bättre resultat
|
POD 3 (72 timmar) eller urladdning, beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Exploratory Outcome Measurement Quality of Recovery (QoR)-poäng vid 1 månad
Tidsram: Vid 1 månad
|
Kvaliteten på postoperativ återhämtning kommer att bedömas genom att fråga patienten "hur har du känt dig under de senaste 24 timmarna."
Använda formuläret Quality of recovery (QoR15) för att dokumentera sina svar.
Återhämtningskvalitet (QoR15) poäng på (0 till 10), där: (0) ingen av tiden (dålig) och (10) är lika hela tiden (utmärkt).
Det finns totalt 15 frågor med varje poäng från 0 till 10.
Intervallet för rapporterad totalpoäng är 0-150 där högre poäng betyder bättre kvalitet på återhämtningen.
|
Vid 1 månad
|
|
Utforskande för att mäta PDQ (smärthandikapp) med EQ-5D
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Använder EQ-5D frågeformulär för smärtfunktionsmätningar, vid 3 månader med flexibiliteten på +/- 5 dagar med användning av EQ-5D frågeformuläret (0) ingen smärta till (10) värsta smärtan.
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol GROUP
|
Upp till 3 månader
|
|
Utforskande för att mäta hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EQ-5D
Tidsram: baslinje
|
Det är ett av flera instrument som används för att verifiera de kvalitetsjusterade levnadsår som är förknippade med ett hälsotillstånd.
Det definieras som ett undersökningsinstrument för att mäta ekonomiska preferenser för hälsotillstånd baserat på bedömning av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression (5 poster totalt).
Varje dimension har 3 nivåer: 1=inget problem, 2=måttligt problem, 3=svårt problem.
Totalpoängen beräknas för varje ämne.
|
baslinje
|
|
Utforskande resultat: Kronisk postkirurgisk smärta vid 3 månader (0-10 NRS-skala)
Tidsram: vid 3 månader
|
Det explorativa resultatet av kronisk postkirurgisk smärta efter 3 månader bedömdes genom telefonsamtal med hjälp av en numerisk betygsskala (0 till 10) där poängen 0 är "ingen smärta" och poängen 10 är "smärtan så illa som den kan vara."
|
vid 3 månader
|
|
Undersökande resultat: PACU:s vistelselängd (h)
Tidsram: från det att patienter flyttades till Post-Anestesi Care Unit till det att patienter flyttades ut från Post-Anestesi Care Unit.
|
Postoperativ-anesthesia care unit (PACU) vistelsetid mätte hur många timmar patienten hade tillbringat i PACU.
|
från det att patienter flyttades till Post-Anestesi Care Unit till det att patienter flyttades ut från Post-Anestesi Care Unit.
|
|
Exploratory Outcome: Antal patienter som hade postoperativt illamående och kräkningar i PACU
Tidsram: postoperativ tid fram till utskrivning
|
Postoperativt illamående och kräkningar utvärderades med hjälp av Postoperative Nursing Progress Record (NPR) - Antecknar illamående som kräkningar som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
|
postoperativ tid fram till utskrivning
|
|
Explorativt resultat: Postoperativ längd på sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: postoperativ tid fram till utskrivning
|
Postoperativ längd på sjukhusvistelsen mätte hur många dagar patienten hade tillbringat på sjukhuset efter operationen.
|
postoperativ tid fram till utskrivning
|
|
Undersökande resultat: Behov av akut smärtkonsultation, enligt kliniskt behov
Tidsram: postoperativt fram till utskrivning
|
Resultatet mätte hur många patienter som behövde akut smärtkonsultation efter operationen, beroende på kliniskt behov
|
postoperativt fram till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .