Evaluering av smertestillende ryggradskirurgi
Evaluering av ryggradskirurgi smertestillende vei: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner "ryggradskirurgi analgetisk vei" med "vanlig omsorg" for å forbedre postoperativ kvalitet på utvinning og smertebehandling hos pasienter med ryggradskirurgi. Ved besøk på operasjonskontoret eller på tidspunktet for preoperativ vurdering av anestesiteamet vil risikofaktor for suboptimal smertebehandling bli identifisert og dokumentert. Pasienter vil bli vurdert på tidspunktet for kirurgisk kontorbesøk for deres risiko for alvorlig postoperativ smerte. Pasienter med 2 eller flere risikofaktorer vil bli klassifisert som høyrisiko for alvorlig postoperativ smerte og pasienter med mindre enn 2 faktorer som lav risiko. Etter å ha innhentet informert samtykke vil ryggradsoperasjoner bli randomisert 1:1 i en av de 2 studiegruppene på operasjonsdagen:
- "Vanlig omsorg" gruppe A
- "Omsorgsvei" gruppe B
Hvis deltakeren er randomisert til gruppen "ryggradskirurgi smertestillende vei" vil deltakeren bli evaluert av Acute Pain Management Service (APMS) før operasjonen for deres spesifikke smertebehandlingsbehov. Deltakeren vil også få noen tilleggsmedisiner for smerter i preoperativ og intraoperativ periode. Før operasjonen vil deltakeren motta Acetaminophen og Gabapentin piller. Under operasjonen, når deltakeren sover, vil deltakeren motta en infusjon av ketamin og lidokain gjennom deltakerens venelinje. Etter operasjonen vil deltakeren motta smertestillende medisiner i henhold til gjeldende standardprotokoll, inkludert acetaminophen og gabapentin. Smertebehandlingsteamspesialist vil følge etter for smertekontroll etter en operasjon etter behov.
Hvis deltakeren er randomisert til gruppen "vanlig omsorg" vil deltakeren få placebo preoperativt; resten av tiden vil smertestillende medisiner bli gitt på en rutinemessig måte i henhold til anestesiteamet og det kirurgiske teamet. Smertebehandlingsteamspesialist vil følge etter for smertekontroll etter en operasjon etter behov.
Det primære resultatet vil bli vurdert på postoperativ dag 3: Deltakerne skal gjennomføre en kort spørreundersøkelse om kvaliteten på tilfriskningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år ved operasjonstidspunktet - Voksne pasienter skiller seg fra pediatriske pasienter ved at voksne ryggrader er stivere enn pediatriske pasienter.
- Bakre ryggradsoperasjon
- Kirurgi utført på Cleveland Clinic hovedcampus
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhet overfor lidokain, ketamin, acetaminophen, gabapentin
- Nåværende eller nylig narkotikamisbruk (i løpet av de siste 6 månedene)
- Svangerskap
- Immunsystemsykdommer som HIV, AIDS
- Gjennomgår immunsuppressiv behandling
- Nylig historie med sepsis
- Kontraindikasjoner mot lidokain som hjerteblokk og leverinsuffisiens
- Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
- Leverdysfunksjon manifestert med økte leverenzymer for å doble det normale og INR på 2 eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggraden kirurgi smertestillende vei
Før operasjonen vil pasienten få engangs oral dose Acetaminophen (1000 mg) og gabapentin (600 mg). Under operasjonen vil forsøkspersonen få en infusjon av ketamin (5 mcg/kg/min) og lidokain (1,5 mg/kg/time start før snittet og redusert til 1 mg/kg/time ved start av lukking og fortsatt til PACU og stopp ved første orale inntak). Etter operasjonen vil det kirurgiske teamet administrere smertestillende medisiner og konsultere akutt smertebehandlingsteamet etter behov. |
Forbedret smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Placebo- Før operasjonen vil pasienten bli gitt én gang placebo oral dose Acetaminophen (1000 mg) og gabapentin (600 mg). Placebo- Under operasjonen vil forsøkspersonen motta en placebo-infusjon av - ketamin (5 mcg/kg/min) og lidokain (1,5 mg/kg/time starter ved snitt og redusert til 1 mg/kg/time ved start av lukking og fortsatte til PACU og stopp ved første orale inntak). Etter operasjonen vil det kirurgiske teamet administrere smertestillende medisiner og konsultere akutt smertebehandlingsteamet etter behov. |
Standard for smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Vurdering av postoperativ utvinning bør være flerdimensjonal, inkludert fysiologiske parametere, funksjonelle utvinningsparametere og pasientrapporterte utfall.
Kvaliteten på postoperativ utvinning vil bli vurdert ved å spørre pasienten "hvordan har du hatt det i løpet av de siste 24 timene."
Bruk av Quality of recovery-skjemaet (QoR15) for å dokumentere svarene deres.
Kvalitet på utvinning (QoR15) poengsum på (0 til 10), hvor: (0) ingen av tiden (dårlig) og (10) lik hele tiden (utmerket).
Det er totalt 15 spørsmål med hver poengsum fra 0 til 10.
Rekkevidden for rapportert totalscore er 0-150 hvor høyere skår betyr bedre kvalitet på utvinning.
|
Tre dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Opioidforbruk i løpet av de første 48 timene ble konvertert til IV-morfinekvivalenter ved å bruke konverteringene spesifisert i Supplemental Digital Content 1 (http://links.lww.com/ALN/C178).
|
opptil 48 timer
|
|
Tidsvektet smertescore
Tidsramme: 15-min intervall etter operasjon til postoperativ 2 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kom først
|
Postoperativ smerte ble evaluert med numeriske vurderingsskårer (0-10) med 15-minutters intervaller for de første to postoperative timene eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kom først.
En tidsvektet gjennomsnittlig smertescore er lik summen av delen av hvert tidsintervall (som en desimal, for eksempel 0,25 t) multiplisert med smertenivåene (0-10 numeriske vurderingsscore) i løpet av tidsperioden delt på 48 timer.
|
15-min intervall etter operasjon til postoperativ 2 dager eller utskrivning, avhengig av hva som kom først
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger Score POD1 (postoperativ dag 1)
Tidsramme: POD1
|
Opioidrelatert Symptom Distress Scale (ORSDS) evaluerer opioidrelaterte bivirkninger.
ORSDS er en 4-punkts skala som evaluerer 3 symptomplagerdimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) for 12 opioidrelaterte bivirkninger.
Gjennomsnittet av de 12 skårene er rapportert med et område fra 0-4, hvor de høyere skårene betyr flere opioidrelaterte bivirkninger.
|
POD1
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger Score POD2 (postoperativ dag 2)
Tidsramme: POD2
|
Opioidrelatert Symptom Distress Scale (ORSDS) evaluerer opioidrelaterte bivirkninger.
ORSDS er en 4-punkts skala som evaluerer 3 symptomplagerdimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) for 12 opioidrelaterte bivirkninger.
Gjennomsnittet av de 12 skårene er rapportert med et område fra 0-4, hvor de høyere skårene betyr flere opioidrelaterte bivirkninger.
|
POD2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende resultatmåling Pasienttilfredshet med smertebehandling ved utskrivning fra sykehuset (numerisk vurderingssystem 1-100)
Tidsramme: POD 3 (72 timer) eller utflod, avhengig av hva som kommer først
|
Pasientens tilfredshet med smertebehandling ved utskrivning ved bruk av (NRS 1-100) eller på POD 3 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
POD 3 (72 timer) eller utflod, avhengig av hva som kommer først
|
|
Utforskende utfallsmåling Quality of Recovery (QoR)-score ved 1 måned
Tidsramme: Ved 1 mnd
|
Kvaliteten på postoperativ utvinning vil bli vurdert ved å spørre pasienten "hvordan har du hatt det i løpet av de siste 24 timene."
Bruk av Quality of recovery-skjemaet (QoR15) for å dokumentere svarene deres.
Kvalitet på utvinning (QoR15) poengsum på (0 til 10), hvor: (0) ingen av tiden (dårlig) og (10) lik hele tiden (utmerket).
Det er totalt 15 spørsmål med hver poengsum fra 0 til 10.
Rekkevidden for rapportert totalscore er 0-150 hvor høyere skår betyr bedre kvalitet på utvinning.
|
Ved 1 mnd
|
|
Utforskende for å måle PDQ (smertefunksjon) ved hjelp av EQ-5D
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Bruker EQ-5D spørreskjema for smertefunksjonsmålinger, etter 3 måneder med fleksibiliteten på +/- 5 dager ved bruk av EQ-5D spørreskjema (0) ingen smerte til (10) verste smerte.
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol GROUP
|
Inntil 3 måneder
|
|
Utforskende for å måle helserelatert livskvalitet ved hjelp av EQ-5D
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er ett av flere instrumenter som brukes for å verifisere de kvalitetsjusterte leveårene knyttet til en helsetilstand.
Det er definert som et undersøkelsesinstrument for å måle økonomiske preferanser for helsetilstander basert på vurdering av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon (5 elementer totalt).
Hver dimensjon har 3 nivåer: 1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem.
Totalpoengsummen beregnes for hvert fag.
|
grunnlinje
|
|
Utforskende resultat: Kronisk postkirurgisk smerte ved 3 måneder (0-10 NRS-skala)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Det utforskende utfallet av kronisk postkirurgisk smerte etter 3 måneder ble vurdert ved telefonsamtale ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0 til 10) der en poengsum på 0 er "ingen smerte" og en poengsum på 10 er "smerte så ille som den kunne være."
|
ved 3 måneder
|
|
Utforskende resultat: PACU-oppholdslengde (h)
Tidsramme: fra det tidspunkt pasientene ble overført til postanestesienheten til det tidspunktet pasientene ble overført fra postanestesienheten.
|
Postoperativ anesthesia care unit (PACU) liggetid målte hvor mange timer pasienten hadde tilbrakt i PACU.
|
fra det tidspunkt pasientene ble overført til postanestesienheten til det tidspunktet pasientene ble overført fra postanestesienheten.
|
|
Utforskende utfall: Antall pasienter som hadde postoperativ kvalme og oppkast i PACU
Tidsramme: postoperativ tid frem til utskrivning
|
Postoperativ kvalme og oppkast ble vurdert ved bruk av Postoperativ Nursing Progress Record (NPR) - Registrerer alvorlighetsgraden av kvalme oppkast som 0=ingen, 1= mild, 2=moderat, 3= alvorlig.
|
postoperativ tid frem til utskrivning
|
|
Utforskende resultat: Postoperativ lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: postoperativ tid frem til utskrivning
|
Postoperativ lengde på sykehusoppholdet målte hvor mange dager pasienten hadde tilbrakt på sykehuset etter operasjonen.
|
postoperativ tid frem til utskrivning
|
|
Utforskende resultat: Behov for akutt smertekonsultasjon, bestemt av klinisk behov
Tidsramme: postoperativ frem til utskrivning
|
Resultatet målte hvor mange pasienter som trengte akutt smertekonsultasjon etter operasjonen, bestemt av klinisk behov
|
postoperativ frem til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .