Evaluación de la vía analgésica de la cirugía de columna
Evaluación de la vía analgésica de la cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la "vía analgésica de la cirugía de columna" con la "atención habitual" para mejorar la calidad posoperatoria de la recuperación y el control del dolor en pacientes con cirugía de columna. En el momento de la visita al consultorio de cirugía o en el momento de la evaluación preoperatoria por parte del equipo de atención de anestesia, se identificará y documentará el factor de riesgo para el manejo subóptimo del dolor. Los pacientes serán evaluados en el momento de la visita al consultorio quirúrgico por su riesgo de dolor posoperatorio intenso. Los pacientes con 2 o más factores de riesgo se clasificarán como de alto riesgo de dolor postoperatorio severo y los pacientes con menos de 2 factores como de bajo riesgo. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes de cirugía de columna serán aleatorizados 1:1 en uno de los 2 grupos de estudio el día de la cirugía:
- "Atención habitual" grupo A
- "Vía de atención" grupo B
Si el participante se asigna al azar al grupo de "vía analgésica de la cirugía de columna", el Servicio de Manejo del Dolor Agudo (APMS) evaluará al participante antes de la cirugía para conocer sus necesidades específicas de manejo del dolor. El participante también recibirá algún medicamento adicional para el dolor en el período preoperatorio e intraoperatorio. Antes de la cirugía, el participante recibirá pastillas de acetaminofén y gabapentina. Durante la cirugía, una vez que el participante esté dormido, recibirá una infusión de ketamina y lidocaína a través de la vía venosa del participante. Después de la cirugía, el participante recibirá analgésicos según el protocolo estándar actual, incluidos paracetamol y gabapentina. El especialista del equipo de manejo del dolor lo seguirá para controlar el dolor después de una cirugía, según sea necesario.
Si el participante se asigna al azar al grupo de "atención habitual", se le administrará un placebo antes de la operación; el resto del tiempo se administrará medicación para el dolor de forma rutinaria según el equipo de atención de anestesia y el equipo quirúrgico. El especialista del equipo de manejo del dolor lo seguirá para controlar el dolor después de una cirugía, según sea necesario.
El resultado primario se evaluará el día 3 posterior a la operación: los participantes completarán una breve encuesta sobre la calidad de la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años en el momento de la cirugía - Los pacientes adultos se diferencian de los pacientes pediátricos en que la columna vertebral de los adultos es más rígida que la de los pacientes pediátricos.
- Cirugía de columna posterior
- Cirugía realizada en el campus principal de Cleveland Clinic
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína, ketamina, paracetamol, gabapentina
- Abuso de drogas actual o reciente (en los últimos 6 meses)
- El embarazo
- Enfermedad del sistema inmunitario como el VIH, el SIDA
- En tratamiento inmunosupresor
- Historia reciente de sepsis
- Contraindicaciones de la lidocaína como bloqueo cardíaco e insuficiencia hepática
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 30%
- Disfunción hepática que se manifiesta con enzimas hepáticas aumentadas al doble de lo normal e INR de 2 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vía analgésica en cirugía de columna
Antes de la cirugía, al sujeto se le administrará una dosis oral única de paracetamol (1000 mg) y gabapentina (600 mg). Durante la cirugía, el sujeto recibirá una infusión de ketamina (5 mcg/kg/min) y lidocaína (1,5 mg/kg/h, comenzar antes de la incisión y disminuir a 1 mg/kg/h al comienzo del cierre y continuar hasta la UCPA y detenerse). en la primera toma oral). Después de la cirugía, el equipo quirúrgico administrará la medicación para el dolor y consultará al equipo de control del dolor agudo según sea necesario. |
Atención mejorada para el manejo del dolor
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Comparador activo: Cuidado usual
Placebo: antes de la cirugía, el sujeto recibirá una dosis oral de placebo única de acetaminofeno (1000 mg) y gabapentina (600 mg). Placebo: durante la cirugía, el sujeto recibirá una infusión de placebo de - ketamina (5 mcg/kg/min) y lidocaína (1,5 mg/kg/h al comienzo de la incisión y se reduce a 1 mg/kg/h al comienzo del cierre y continúa hasta PACU y parada en la primera toma oral). Después de la cirugía, el equipo quirúrgico administrará la medicación para el dolor y consultará al equipo de control del dolor agudo según sea necesario. |
Estándar de atención para el manejo del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
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La evaluación de la recuperación postoperatoria debe ser multidimensional e incluir parámetros fisiológicos, parámetros de recuperación funcional y resultados informados por el paciente.
La calidad de la recuperación posoperatoria se evaluará preguntando al paciente "cómo se ha sentido durante las últimas 24 horas".
Utilizando el formulario de Calidad de recuperación (QoR15) para documentar sus respuestas.
Puntuación de calidad de recuperación (QoR15) de (0 a 10), donde: (0) nunca (pobre) y (10) igual todo el tiempo (excelente).
Hay un total de 15 preguntas con cada puntaje que va de 0 a 10.
El rango de puntaje total informado es de 0 a 150, donde los puntajes más altos significan una mejor calidad de recuperación.
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Tres días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de opioides
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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El consumo de opioides dentro de las 48 h iniciales se convirtió en equivalentes de morfina IV mediante las conversiones especificadas en el Contenido digital complementario 1 (http://links.lww.com/ALN/C178).
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hasta 48 horas
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Puntuación de dolor ponderada en el tiempo
Periodo de tiempo: Intervalo de 15 min desde la cirugía hasta los 2 días postoperatorios o el alta, lo que ocurra primero
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El dolor posoperatorio se evaluó con puntajes numéricos (0-10) a intervalos de 15 minutos durante las dos horas posoperatorias iniciales o hasta el alta, lo que ocurriera primero.
Una puntuación de dolor promedio ponderada en el tiempo es igual a la suma de la parte de cada intervalo de tiempo (como un decimal, como 0,25 h) multiplicada por los niveles de dolor (puntuaciones de calificación numérica de 0 a 10) durante el período de tiempo dividida por 48 horas
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Intervalo de 15 min desde la cirugía hasta los 2 días postoperatorios o el alta, lo que ocurra primero
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Puntuación de efectos secundarios relacionados con los opioides POD1 (Día 1 posoperatorio)
Periodo de tiempo: POD1
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La Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS, por sus siglas en inglés) evalúa los efectos secundarios relacionados con los opioides.
ORSDS es una escala de 4 puntos que evalúa 3 dimensiones de la angustia de los síntomas (frecuencia, gravedad, molestia) para 12 efectos secundarios relacionados con los opioides.
La media de las 12 puntuaciones se informa con un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas significan más efectos secundarios relacionados con los opioides.
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POD1
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Puntuación de efectos secundarios relacionados con los opioides POD2 (Día 2 posoperatorio)
Periodo de tiempo: POD2
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La Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS, por sus siglas en inglés) evalúa los efectos secundarios relacionados con los opioides.
ORSDS es una escala de 4 puntos que evalúa 3 dimensiones de la angustia de los síntomas (frecuencia, gravedad, molestia) para 12 efectos secundarios relacionados con los opioides.
La media de las 12 puntuaciones se informa con un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas significan más efectos secundarios relacionados con los opioides.
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POD2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de resultados exploratoria Satisfacción del paciente con el manejo del dolor al alta del hospital (Sistema de calificación numérica 1-100)
Periodo de tiempo: POD 3 (72 horas) o alta, lo que ocurra primero
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La satisfacción del paciente con el manejo del dolor al alta usando (NRS 1-100) o en el POD 3 o al alta, lo que ocurra primero.
La puntuación más alta significa un mejor resultado
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POD 3 (72 horas) o alta, lo que ocurra primero
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Puntuación de la calidad de la recuperación (QoR) de la medición de resultados exploratoria al mes
Periodo de tiempo: A los 1 meses
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La calidad de la recuperación posoperatoria se evaluará preguntando al paciente "cómo se ha sentido durante las últimas 24 horas".
Utilizando el formulario de Calidad de recuperación (QoR15) para documentar sus respuestas.
Puntuación de calidad de recuperación (QoR15) de (0 a 10), donde: (0) nunca (pobre) y (10) igual todo el tiempo (excelente).
Hay un total de 15 preguntas con cada puntaje que va de 0 a 10.
El rango de puntaje total informado es de 0 a 150, donde los puntajes más altos significan una mejor calidad de recuperación.
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A los 1 meses
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Exploratorio para medir PDQ (Discapacidad del dolor) usando EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Usando el cuestionario EQ-5D para medir la incapacidad del dolor, a los 3 meses con la flexibilidad de +/- 5 días usando el cuestionario EQ-5D (0) sin dolor a (10) peor dolor.
EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol GROUP
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Hasta 3 meses
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Exploratorio para medir la calidad de vida relacionada con la salud utilizando EQ-5D
Periodo de tiempo: base
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Es uno de varios instrumentos utilizados para verificar los años de vida ajustados por calidad asociados con un estado de salud.
Se define como un instrumento de encuesta para medir preferencias económicas por estados de salud a partir de la evaluación de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión (5 ítems en total).
Cada dimensión tiene 3 niveles: 1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave.
Las puntuaciones totales se calculan para cada tema.
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base
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Resultado Exploratorio: Dolor Posquirúrgico Crónico a los 3 Meses (Escala 0-10 NRS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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El resultado exploratorio dolor posquirúrgico crónico a los 3 meses se evaluó mediante una llamada telefónica utilizando una escala de calificación numérica (0 a 10) donde una puntuación de 0 es "sin dolor" y una puntuación de 10 es "dolor tan fuerte como podría ser".
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a los 3 meses
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Resultado exploratorio: PACU Duración de la estancia (h)
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes fueron transferidos a la Unidad de Cuidados Postanestésicos hasta el momento en que los pacientes fueron transferidos fuera de la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia (PACU) midió cuántas horas había pasado el paciente en la PACU.
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desde el momento en que los pacientes fueron transferidos a la Unidad de Cuidados Postanestésicos hasta el momento en que los pacientes fueron transferidos fuera de la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
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Resultado exploratorio: número de pacientes que tuvieron náuseas y vómitos posoperatorios en la URPA
Periodo de tiempo: tiempo postoperatorio hasta el alta
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Las náuseas y los vómitos posoperatorios se evaluaron mediante el registro de progreso de enfermería posoperatoria (NPR): registra la gravedad de las náuseas y los vómitos como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
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tiempo postoperatorio hasta el alta
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Resultado exploratorio: duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (días)
Periodo de tiempo: tiempo postoperatorio hasta el alta
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria midió cuántos días había pasado el paciente en el hospital después de la cirugía.
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tiempo postoperatorio hasta el alta
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Resultado exploratorio: necesidad de consulta por dolor agudo, determinada por la necesidad clínica
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta el alta
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El resultado midió cuántos pacientes necesitaron consulta por dolor agudo después de la cirugía, según lo determinado por la necesidad clínica
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postoperatorio hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel I Sessler, M.D., Department Chair
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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